mardi 26 janvier 2021


Une nouvelle réglementation européenne, plus contraignante, sera appliquée au secteur du diagnostic in vitro à partir de 2022, dans le sillage de celle qui s’appliquera au dispositif médical l’an prochain Georges Dagher, directeur de recherche à l’Inserm, et ancien directeur de Biobanques Research (structure regroupant auparavant les biobanques françaises), s’y intéresse de près Il évoque pour Biotech Finances les raisons de ce changement, le déroulé des événements et les conséquences à venir pour le secteur

BIOTECH FINANCES : Pourquoi vous êtes-vous penché en détail sur cette réglementation et ses implications ?

Georges Dagher : Je fais partie d’un comité en charge de la rédaction de 27 normes européennes (CEN) et internationales (ISO) destinées à standardiser la phase pré-analytique des échantillons biologiques Douze ont déjà été publiées et une quinzaine sont toujours en cours d’élaboration En 2017, les instances européennes ont, en parallèle, dévoilé deux nouvelles réglementations La première concerne les dispositifs médicaux, et la seconde les dispositifs de diagnostic in vitro La réglementation impliquant ces derniers entrera en vigueur le 26 mai 2022, deux ans après la première Pour garantir une qualité aux futurs produits certifiés, ces directives préconisent d’avoir recours à des normes, notamment autour des paramètres pré-analytiques… précisément celles que nous sommes en train de mettre en place

BF : Quel type de dispositifs est vraiment concerné par cette nouvelle réglementation 

Georges Dagher : Cette notion englobe un nombre d’accessoires diversifiés : kits, réactifs, outils de prélèvements sanguins, tests de dépistage, marqueurs prédictifs, tests génétiques, jusqu’aux logiciels et applications santé Tous ces éléments ont été classés en quatre catégories, de A à D, suivant le risque qu’ils représentent en eux-mêmes ou en cas de mauvais diagnostic pour le patient La classe D, la plus critique, inclut des dispositifs utilisés pour la détection de maladies