dimanche 16 février 2020


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Selon le Sénat, 108 médicaments commercialisés en France seront impactés par le Brexit

Par Rédaction , dans Grand Angle , le 19 avril 2019

(BIOTECHFINANCES N°853 22/04/2019) – Les négociations entre l’UE et le Gouvernement britannique, autour de la date et des conditions du Brexit, alimentent la rubrique politique Le départ prochain du Royaume-Uni de l’UE n’en reste pas moins une quasi-certitude Le pays abrite l’écosystème biotech le plus dynamique d’Europe et la nouvelle donne que le Brexit instaurera va profondément affecter l’industrie des sciences de la vie AMM, brevets, essais cliniques, données de santé Biotech Finances fait le point avec Alexandre Regniault, avocat chez Simmons & Simmons

Biotech Finances : 23 mai, 30 octobre la date à laquelle le Royaume-Uni quittera l’Union européenne a été repoussée et reste incertaine Serons-nous face à un vide juridique une fois le Brexit devenu réalité ?

Alexandre Regniault : En novembre dernier, un document de 585 pages, The Draft Agreement on the Withdrawal of the United Kingdom from the European Union a été signé par les dirigeants de l’UE et le gouvernement britannique, après deux ans de négociation Mais il a été rejeté trois fois par le Parlement britannique Néanmoins, ce document ne sera vraisemblablement pas amendé et les négociations entre l’UE et le gouvernement de Theresa May portent sur des intentions politiques et non sur le contenu de cet accord C’est un texte a minima qui n’aborde pas les points techniques et laisse ouvertes de nombreuses questions juridiques Il contient néanmoins plusieurs articles sur les produits de santé et les échanges d’informations entre l’EMA et le MHRA, notamment Il offre un cadre et il a le mérite d’exister Le risque majeur, dès lors, est celui d’un Brexit dur ou « Brexit accidentel », un scénario dans lequel nous serions privés de repères

BF : La question des autorisations de mises sur le marché (AMM) a beaucoup occupé les biotechs et medtechs confrontées au Brexit Quel est l’enjeu ?

Alexandre Regniault : Le système de délivrance des AMM dans l’UE est régi par le droit communautaire, suivant différentes modalités Les AMM peuvent être délivrées par les autorités nationales, soit par la voie nationale, désormais rare, ou via des procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle Certaines AMM – notamment pour les médicaments très innovants – sont en revanche octroyées par la voie de la procédure centralisée, faisant alors appel directement à l’expertise de l’European medicines agency (EMA), procédure qui garantit une