mardi 26 janvier 2021


(Biotech Finances n° 923 – 7 décembre 2020)  – L’utilisation de la technologie du séquençage de nouvelle génération (NGS -Next-Generation Sequencing) pour s’assurer de la sécurité virale des vaccins et des produits issus de la bioproduction pénètre peu à peu les esprits et les pratiques La révision en cours de la guideline Q5A menée par le Conseil International d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH) qui porte spécifiquement sur le contrôle viral lui ouvre des champs de développement certains mais les freins restent nombreux En l’état, les technologies NGS dont la performance est avérée sont souvent considérées comme trop onéreuses et paradoxalement trop précises Elles peuvent s’avérer potentiellement contre-productives avec des détections parfois trop fines D’ici une dizaine d’années les choses pourraient tout de même s’inverser sous l’effet de la démocratisation intensifiée du NGS, de la complexification des médicaments et d’un changement de paradigme de plus en plus pressant pour les tests sur les animaux Jean-François Brepson président de Pathoquest (voir encadré), engagé dans le développement de la piste NGS a accepté de nous présenter son point de vue sur la question

BiotechFinances : Avec la crise COVID-19, l’importance des virus et de la sécurité virale rend le contexte porteur pour votre développement industriel Quels marqueurs retenez-vous ?

Jean-François Brepson

Jean-François Brepson : Le contexte est effectivement intéressant car il met encore plus en valeur la nécessité d’analyser les méthodes utilisées pour le contrôle qualité des médicaments issus des biotechnologies ou extraits du biologique en général, et en particulier dans leurs dimensions dites de sécurité virale Les guidelines Q5A utilisées par l’industrie pharmaceutique sur le sujet datent de 1997 Leur révision, en cours, est déjà très avancée dans le sens où des « concept paper » ont été rédigés par toutes les parties prenantes L’objectif est de parvenir à ce qu’une version définitive soit appliquée et applicable en 2022 Nous sommes vraiment à la croisée de plusieurs challenges auxquels l’industrie pharmaceutique doit faire face La réglementation va se durcir en ce qui concerne les tests sur les animaux qui sont des méthodes traditionnelles pour vérifier la sécurité des biomédicaments D’un côté les guidelines évoluent, de l’autre