(BiotechFinances n°951 1-07-2021) Numéro un de la e-santé ! À l’automne 2019 le gouvernement allemand proclamait « priorité » la digitalisation de la santé avec l’ambition de prendre le leadership mondial dans ce domaine. Une loi visant à favoriser l’adoption des applications digitales par l’écosystème était alors votée et une équipe dédiée à la sélection des dossiers éligibles au remboursement se formait dans la foulée. Dès le printemps 2020 les bases du processus de sélection reposaient sur des choix clairs et extrêmement précis. Moins d’un an après l’annonce du ministre de la santé, 25 candidatures aux remboursement étaient déjà répertoriées par les autorités parmi 71 demandes de conseils préliminaires. Une initiative gouvernementale qui incite les mentalités à se réformer et à suivre l’évolution des habitudes de 73 millions de consommateurs potentiels. Quels enseignements tirer de ces premières autorisations dans un pays cherchant à valoriser son industrie numérique ?
QUINZE APPLICATIONS DÉJÀ REMBOURSÉES
Aujourd’hui 15 applications de santé numérique sont éligibles au remboursement Outre-Rhin, dont 10 de façon temporaire et pour une durée d’un an jusqu’à ce qu’elles apportent la démonstration clinique de leur impact positif sur la santé. En principe, tout type d’indications est concerné. La e-santé couvre un champ de plus en plus large : soutien au parcours des patients atteints de cancer, assistants digitaux de prise en charge après un AVC, de relaxation en cas de migraine, de conseils et suivi des patients souffrant d’obésité ou de thérapie par le mouvement pour les douleurs dorsales et articulaires. Actuellement 9 applications sur les 15 remboursées sont basées sur la thérapie cognitivo-comportementale. Elles s’adressent aux patients souffrant de dépression, d’anxiété généralisée, de phobies, d’addiction à l’alcool, d’insomnie ou encore d’acouphènes.
1er critère technologique
L’éligibilité au remboursement concerne une application aussi bien diagnostique que thérapeutique. Laquelle ne doit pas se cantonner à de la simple prévention mais doit reconnaître, suivre, traiter ou soulager des maladies, un handicap ou les séquelles d’un accident. Marquée CE comme un dispositif médical de classe I ou de classe IIa, la technologie digitale occupe une place centrale dans la solution proposée. Elle procure un réel bénéfice médical au patient sans se limiter au simple contrôle du dispositif ou à la collecte de données. Les plate-formes de télé-médecine exclusivement opérées par les professionnels de santé se trouvent par exemple exclues de ces dispositions. L’application digitale doit être l’assistant du patient qui est l’utilisateur principal. Ceci peut avoir de fortes répercussions puisque le potentiel commercial du produit dépend alors totalement de la préservation des facultés cognitives des patients auxquels l’application s’adresse.
Sécurité et protection
Outre les effets positifs sur la santé, les principaux critères d’évaluation par les autorités concernent la sécurité et la performance de l’application ainsi que la protection des données. L’application peut être disponible par l’intermédiaire d’une plateforme en ligne et/ou d’une “app” sur smartphones et tablettes. L’évaluation repose sur l’interopérabilité, la robustesse technologique, l’absence de publicités, le soutien technique offert et d’autres critères. La navigation doit par exemple être très facile et intuitive. Par ailleurs la sécurité des patients est primordiale. Sécurité d’emploi bien-sûr, mais surtout sécurité des données. Ainsi toute utilisation, manipulation, stockage des données doit se réaliser au sein de l’Union Européenne. Il s’agit de localiser les serveurs dans les bons territoires… Toute brèche ou même doute quant à la protection des données patients s’avèrent rédhibitoires. Raison pour laquelle seuls des fabricants allemands obtiennent actuellement le remboursement.
Les médecins encouragés
Les prescripteurs sont les médecins ou les psychothérapeutes. Ils jouent un rôle important même si les patients demeurent les utilisateurs centraux. Certaines mesures gouvernementales visent à les motiver à prescrire ou à adopter les solutions numériques. Un coup de pouce indispensable dans la mesure ou la plupart des applications déjà sur le marché allemand se heurtaient au scepticisme des payeurs et à celui des médecins. Par ailleurs, pour les strat-up du numérique le passage d’un marché « out of pocket » à un marché remboursé s’accompagne de gros challenges commerciaux et nécessite donc d’être soutenu. La première prescription de ces professionnels est ainsi rémunérée à hauteur de 2 €. Lorsque leur participation à l’offre de soin digitale s’avère nécessaire, pour l’accompagnement et le contrôle, ils peuvent même percevoir une rémunération supplémentaire. Ainsi une application visant à traiter les problèmes d’endormissement et de maintien du sommeil a été la première à justifier d’un tel booster à son déploiement, le médecin percevant 7,12 € par patient… Parmi les critères d’évaluation on trouve l’offre de formations par les fabricants à destination des médecins et psychothérapeutes. D’une manière générale, en Allemagne, les médecins doivent justifier de leur formation professionnelle continue pour exercer et ces formations aux applications numériques leur font gagner des points.
Études cliniques en Allemagne
L’initiative numérique allemande distingue deux catégories « d’effets positifs sur la santé » éligibles au remboursement : les bénéfices médicaux et les améliorations de la prise en charge des patients. Ainsi une application visant à améliorer la prise en charge de patients victimes d’AVC fut l’une des premières acceptées jusqu’à démonstration de ses effets positifs, et son évaluation n’a pris que six mois. Les bénéfices médicaux nécessitent une démonstration scientifique et doivent être en relation directe avec l’indication. Tout fabricant doit soumettre les résultats d’essais cliniques au moment de son dépôt de candidature, ou avant la fin de la première année sur le marché. Les rapports sont ensuite rendus public dans leur intégralité… et les essais conduits en Allemagne. Les études rétrospectives sont admises mais apparaissent insuffisantes. Une application de traitement des douleurs notamment articulaires et dorsales n’a par exemple obtenu qu’une autorisation temporaire de remboursement sur la base d’une étude rétrospective. Le fabricant mène en ce moment deux nouveaux essais cliniques pour justifier son prix et le remboursement à long terme. Les essais cliniques contrôlés randomisés ne sont pas requis mais une forme de comparateur est indispensable. Par exemple les bénéfices médicaux d’une application visant à traiter la fatigue associée à une sclérose en plaques ont été démontrés par l’intermédiaire d’une étude ayant porté sur 275 patients. L’utilisation de l’application en plus du traitement par ailleurs habituel s’accompagnait de la diminution de la fatigue de manière significativement plus importante qu’avec le traitement seul.
Les prix libres…mais encadrés
Les barrières techniques franchies, le fabricant impose son prix pour une année. Il doit bien évidemment être en adéquation avec les standards du marché. Dans le futur on peut s’attendre à ce que ce prix reste libre mais dans la limite d’une enveloppe globale liée à l’augmentation du nombre d’applications remboursées. Au bout d’un an, une négociation a lieu au niveau national. Et c’est là que réside l’un des principaux gros avantages de cette initiative gouvernementale car il n’est plus nécessaire de négocier au niveau de chaque assureur, de chaque fonds, de chaque région. Aujourd’hui une application numérique peut être prescrite, prise en charge et renouvelée autant que nécessaire. Par tranches de trois mois les coûts oscillent entre 203,97 € pour une « app » sur smartphone, délivrant une thérapie comportementale pour soulager des acouphènes, et 743,75 € pour une plateforme d’exercices interactifs visant à réduire la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques. Certaines « app » s’accompagnent d’un dispositif, tel que des lunettes de réalité virtuelle ou d’un bracelet collectant des données. Le coût d’acquisition de ces dispositifs complémentaires est pris en charge lors de la première prescription.
Des parties prenantes qui se découvrent
Si cette loi de santé digitale peut être vue comme un moyen d’accélérer la mise à disposition de nouvelles solutions aux patients, elle peut aussi être considérée comme un moyen d’ouvrir et changer les mentalités des régulateurs et des payeurs. Dans la grande majorité des cas les acteurs découvrent une autre sorte de dispositif médical. Les candidatures peuvent prendre de trois à… dix-huit mois pour aboutir. Les témoignages recueillis auprès d’entreprises ayant expérimenté ce parcours du combattant laissent penser qu’il vaut mieux être allemand pour essuyer les plâtres
