jeudi 29 octobre 2020


(BIOTECHFINANCES n° 915 Lundi 5 octobre 2020) Comment aborder le marché de la healthtech allemande ? Pour un bioentrepreneur français habitué à une gestion administrative très centralisée, notre voisin d’Outre-Rhin n’offre pas une grille de lecture très simple à décrypter car, à l’échelon national, incarné par la chancelière Angela Merkel, se superposent 16 Länder qui offrent chacun des opportunités spécifiques pour les biotechs et medtechs Passage en revue des fondamentaux

En Allemagne toute la population est soumise à une obligation d’affiliation à l’assurance maladie publique (Gesetzliche Krankenversicherung, GKV) ou à l’assurance maladie privée (Private Krankenversicherung, PKV  Les 1 927 établissements de soins sont de trois types : des hôpitaux publics (financés par l’État dans leur fonctionnement mais par les municipalités ou collectivités locales dans leurs investissements, notamment en matériels), des hôpitaux privés à but non lucratif (gérés par des organismes comme la Croix-Rouge ou des sociétés religieuses) et des cliniques privées – généralement plus petites et plus spécialisées – dont certaines ne traitent que des patients assurés à titre privé Les soins ambulatoires sont principalement dispensés par les professionnels de la santé libéraux dans leur cabinet privé En cas des soins de longue durée (soins sur plus de six mois), l’assurance maladie laisse place aux prestations de l’assurance dépendance, qui ne sont accordées que sur demande et après décision d’une commission médicale En 2017, cela concernait 3,4 millions de personnes

D’après l’Office fédéral des statiques allemand (Destatis), les dépenses de santé se sont élevées à 391 Mds€ en 2018 (4 712 euros par habitant), en augmentation de 4 % Et la tendance pour 2019 était encore à la hausse à 407 Mds€

Du Fédéral aux Lands une organisation bien rôdée

Les pouvoirs de décision et la gestion des soins de santé couverts par les régimes légaux d’assurance sont partagés entre le gouvernement régional de chaque Land, l’échelon Fédéral et les organisations professionnelles légales Les missions des services de santé publique diffèrent donc selon les Länder, avec des variations considérables

Le Ministère fédéral de la santé (Bundesministerium für Gesundheit, BMG) est responsable de l’élaboration des politiques au niveau national Il établit les lois et les règles administratives au sein du système de soins de santé Il administre aussi un certain nombre d’institutions et d’organismes Ses décisions se basent sur les rapports et les bulletins épidémiologiques de l’Institut Robert Koch (Robert Koch Institut, RKI), un organisme fédéral de recherche sur les maladies infectieuses et immunitaires

Lorsqu’un produit médical ne passe pas par une autorisation de l’Agence européenne des médicaments c’est la réglementation nationale qui s’applique, avec des approbations émanant de deux instituts distincts Ainsi, l’admission sur le marché des produits sanguins, sérums et vaccins destinés à l’homme ou à l’animal, relève de la responsabilité de l’Institut Paul Ehrlich (Paul Ehrlich Institut, PEI) tandis que l’Institut fédéral des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) – qui est une haute autorité indépendante située à Bonn – prend les décisions concernant l’approbation et la sûreté de tous les autres produits pharmaceutiques En tant qu’institut pour les vaccins et la biomédecine, le centre de recherche de pointe qu’est l’Institut Paul Ehrlich est également l’instance d’approbation des essais cliniques Il assure par ailleurs un rôle de pharmacovigilance Depuis 2018, une cellule de conseil en innovation est ouverte au PEI pour accompagner scientifiquement et administrativement le développement de produits pharmaceutiques à tous les stades (recherche de candidats