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L’Organisation européenne de vérification des médicaments annonce la mise en place d’un système de vérification des médicaments dans l’ensemble de l’UE pour mieux protéger les patients contre les médicaments falsifiés

Friday, February 8th 2019 at 11:00am UTC
  • À partir du 9 février 2019, la chaîne d’approvisionnement pour la
    distribution de médicaments aux patients en Europe deviendra encore
    plus sûre.
  • L’authenticité des médicaments délivrés sur ordonnance en Europe et
    comportant des dispositifs de sécurité sera vérifiée par le Système
    européen de vérification des médicaments (EMVS).
  • L’EMVS, qui découle de la directive européenne sur les médicaments
    falsifiés (FMD) est géré par des consortiums de parties prenantes.
  • Le Système européen de vérification des médicaments (EMVS), une
    première mondiale, est fondé sur une nouvelle technologie mise au
    point par une organisation européenne et qui soutient un réseau
    d’organismes nationaux travaillant ensemble pour protéger la chaîne
    d’approvisionnement en médicaments légaux contre les médicaments
    falsifiés.

BRUXELLES–(BUSINESS WIRE)– L’Organisation
européenne de vérification des médicaments (EMVO)
a annoncé
aujourd’hui la mise en service du système EMVS à travers l’Europe. En
termes d’implication des parties prenantes, d’ampleur et d’utilisation
des nouvelles technologies, ce nouveau système est une première mondiale
et représente une étape sans précédent dans la prévention de l’entrée de
médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale.

La santé et la sécurité des patients sont de la plus haute importance
pour les parties prenantes qui ont déployé tous les efforts nécessaires
pour mettre en œuvre les fonctionnalités de sécurité qui caractérisent
le système EMVS. Dans une analyse d’impact accompagnant la directive sur
les médicaments falsifiés (FMD), la Commission européenne a estimé que
la prévalence de médicaments contrefaits dans la chaîne
d’approvisionnement légale en Europe était d’environ 0,005%.

L’EMVO a été créée en 2015 conformément aux dispositions légales
énoncées dans la FMD (directive 2011/62/UE) et au règlement délégué
associé (UE/2016/161). Ses membres sont des organisations représentant
des fabricants de produits pharmaceutiques et des importateurs
parallèles (Medicines for Europe, FEAIP, EAEPC), des grossistes (GIRP),
des pharmaciens communautaires (PGEU) et des hôpitaux et pharmacies
d’hôpitaux (EAHP, HOPE). Tous les développements techniques de l’EMVS
sont entièrement financés par les fabricants de produits pharmaceutiques
et les importateurs parallèles, tandis que les grossistes et les
pharmacies contribuent à la gouvernance de l’EMVO et des systèmes
nationaux, ce qui signifie que le public ne contribue pas financièrement
à l’amélioration de la sécurité de l’approvisionnement en médicaments.

Hugh Pullen, président de l’EMVO, a déclaré: « L’EMVS est doté d’une
structure unique: c’est ce qui en fait un système unique en son genre.
Il mettra en relation environ 2 000 sociétés pharmaceutiques, 6 000
titulaires d’autorisation de distribution en gros, 140 000 pharmacies, 5
000 pharmacies d’hôpitaux et 2 000 médecins prescripteurs dans 28 pays
de l’EEE1« .

Il a ajouté: « Il aurait été impossible de parvenir à une telle ampleur
sans une équipe EMVO soudée et une solide collaboration entre tous les
acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. » L’EMVO
veillera à ce que le système reste techniquement stable et sécurisé et à
ce que tous les problèmes soient résolus sans aucune perturbation pour
les patients ou la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. Au-delà de
la vision européenne, le système mis en place par l’EMVO pourrait servir
de modèle pour garantir l’approvisionnement en médicaments en dehors de
l’UE.

Fonctionnement du système:

  • Les fabricants de produits pharmaceutiques et les importateurs
    parallèles vont désormais protéger l’emballage de leurs médicaments
    sur ordonnance au moyen d’un identifiant unique (intégré à une matrice
    de données bidimensionnelle), et sceller l’emballage avec un
    dispositif de vérification anti-fraude. Les identifiants uniques sont
    ensuite téléchargés par le fabricant sur le portail européen (le
    système EMVS).
  • À l’aide d’un logiciel conçu spécialement, les grossistes et les
    autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement analysent la matrice
    de données figurant sur l’emballage extérieur du produit afin de
    vérifier son authenticité lors de son passage dans la chaîne
    d’approvisionnement. La vérification de l’identifiant unique et
    l’authentification ont lieu dans le Système national de vérification
    des médicaments (NMVS). Le portail européen relie les systèmes
    nationaux afin de les rendre interopérables. C’est également grâce à
    une connexion sécurisée avec le portail européen que les fabricants de
    médicaments téléchargent les données des médicaments.
  • Avant la délivrance d’un médicament à un patient, l’identifiant unique
    est retiré de l’EMVS par le pharmacien, le pharmacien d’hôpital ou,
    dans certains cas particuliers, par le grossiste. Ceci constitue
    l’ultime mesure de sécurité qui garantit la dernière étape de la
    vérification de l’authenticité du médicament.

Quelques détails supplémentaires :
Parties prenantes de
l’EMVO :

Base de données de connaissances: https://emvo-medicines.eu/knowledge-database/

1 Pour l’Italie et la Grèce, la période de transition est
plus longue.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Contact presse:
Alastair Crooks
Gestion commerciale et
des partenaires
Organisation européenne de vérification des
médicaments
alastair.crooks@emvo-medicines.eu
+32
2 569 98 48

Source: European Medicines Verification Organisation


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