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L’Hemlibra de Chugai reçoit l’autorisation de la Commission européenne, pour l’hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII

Thursday, March 14th 2019 at 11:01pm UTC
  • L’Hemlibra est désormais disponible pour l’hémophilie A sans
    inhibiteurs dans l’UE, après les États-Unis et le Japon
  • De multiples options de dosage sont disponibles, quel que soit le
    statut d’inhibiteur

TOKYO–(BUSINESS WIRE)– Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd.
(TOKYO : 4519) a annoncé aujourd’hui que
Roche avait reçu la décision de la Commission européenne confirmant que
l’Hemlibra® (emicizumab), traitement contre l’hémophilie A,
créé par Chugai, avait obtenu l’autorisation de commercialisation dans
l’UE pour la prophylaxie de routine, des épisodes hémorragiques chez les
adultes et les enfants atteints d’hémophilie A sévère (déficience
congénitale du facteur VIII, FVIII < 1 %) sans inhibiteurs du
facteur VIII. La Commission européenne a également approuvé
l’utilisation de l’Hemlibra dans le cadre de multiples options de dosage
(une fois par semaine, toutes les deux semaines, ou toutes les quatre
semaines) pour toutes les personnes faisant l’objet d’une indication et
souffrant d’hémophilie A, notamment celles avec inhibiteurs
anti-facteur VIII.

« Nous sommes ravis que les personnes souffrant d’hémophilie A sévère
sans inhibiteurs, au sein de l’UE puissent bénéficier de l’Hemlibra avec
de multiples options de dosage », a déclaré Tatsuro Kosaka, PDG de
Chugai. « Outre son efficacité, la disponibilité d’une injection
sous-cutanée est bien acceptée, notamment chez les enfants. Cette
autorisation permet la flexibilité du schéma posologique de l’Hemlibra,
qui est susceptible de mieux correspondre à la vie de chaque personne
souffrant d’hémophilie A, quel que soit son statut d’inhibiteur. Nous
espérons vivement que l’Hemlibra sera largement reconnu en tant
qu’option thérapeutique pour l’hémophilie A, et offrira des bénéfices
aux personnes souffrant d’hémophilie A ainsi qu’à leurs soignants, en
Europe. »

Cette autorisation est basée sur les résultats des deux études de
Phase lll, HAVEN 3 (NCT02847637), et HAVEN 4 (NCT03020160), menées
conjointement avec Roche et Genentech. L’étude HAVEN 3 a été menée dans
le but d’évaluer la réduction du taux de saignement suite à l’injection
sous-cutanée d’Hemlibra une fois par semaine, et une fois toutes les
deux semaines, chez des personnes souffrant d’hémophilie A (âgées de
12 ans ou plus) sans inhibiteurs anti-facteur VIII. L’étude HAVEN 4 a
évalué l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique d’une injection
sous-cutanée d’Hemlibra toutes les quatre semaines chez des personnes
souffrant d’hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) avec et sans
inhibiteurs anti-facteur VIII.

Au Japon, Chugai a obtenu l’approbation réglementaire du Ministère de la
Santé, du Travail et de l’Aide sociale, pour l’Hemlibra, en
décembre 2018, pour une indication supplémentaire de traitement
prophylactique chez les personnes souffrant d’hémophilie A sans
inhibiteurs anti-facteur VIII, ainsi que pour un dosage et une
administration supplémentaires en tant que traitement bihebdomadaire ou
toutes les quatre semaines, destiné aux personnes souffrant
d’hémophilie A avec inhibiteurs anti-facteur VIII.

Notes

L’injection sous-cutanée d’HEMLIBRA®, de Chugai reçoit
l’approbation pour l’hémophilie A sans inhibiteurs, et la prolongation
de l’intervalle de dosage
Communiqué de presse du 21 décembre 2018
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181221153002_580.html

À propos de l’hémophilie A sévère

Les personnes atteintes d’hémophilie A sévère présentent des niveaux de
facteur VIII inférieurs à 1 %1. Près de 50 à 60 %
des personnes atteintes d’hémophilie A à travers le monde devraient
souffrir d’une forme sévère de la maladie2.

À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical est l’une des principales sociétés de recherche
pharmaceutique japonaises, avec une expertise particulière dans les
produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans
les médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la
Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la
société Chugai s’implique activement dans des activités de R&D au Japon
et à l’étranger. Plus précisément, Chugai s’emploie à développer des
produits innovants, susceptibles de satisfaire des besoins médicaux non
satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de
l’oncologie.
Des informations supplémentaires sont disponibles en
ligne sur https://www.chugai-pharm.co.jp/english.?

Les marques commerciales utilisées ou mentionnées dans ce communiqué
sont protégées par la loi.

Références

1) Fédération mondiale de l’hémophilie : Rapport sur le sondage mondial
annuel 2017.
2) Marder VJ, et al. Hemostasis and Thrombosis
(Hémostase et Thrombose). Basic Principles and Clinical Practice
(Principes de base et Pratique clinique). 6e Édition, 2013. Milwakee,
Wisconsin. Lippincott Williams et Wilkin.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Pour les médias
Chugai Pharmaceutical
Co., Ltd.
Groupe des relations avec les médias, Département des
communications d’entreprise,
Tomoko Shimizu
Tél. :
+81-3-3273-0881
Courriel : pr@chugai-pharm.co.jp

Pour les médias des États-Unis
Chugai
Pharma USA Inc.
Casey Astringer
Tél. : +1-908-516-1350
Courriel :
pr@chugai-pharm.com

Pour les médias européens
Chugai
Pharma France SAS
Nathalie Leroy
Tél. : +33-1-56-37-05-21
Courriel :
pr@chugai.eu

Pour les médias de Taïwan
Chugai
Pharma Taiwan Ltd.
Susan Chou
Tél : +886-2-2715-2000
Courriel :
pr@chugai.com.tw

Pour les investisseurs
Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd.
Groupe des relations avec les
investisseurs, Département des communications d’entreprise,
Toshiya
Sasai
Tél. : +81-3-3273-0554
Courriel : ir@chugai-pharm.co.jp

Source: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.


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