jeudi 19 mai 2022


Monde

L’OMS suspend l’achat et la fourniture de Covaxin, un vaccin COVID-19 fabriqué par Bharat Biotech, à la suite d’une inspection dans les installations de l’entreprise indienne. Il est recommandé aux pays qui ont reçu le vaccin de « prendre les mesures appropriées« . Plus de 308 millions de doses de Covaxin ont été administrées à travers l’Inde. L’efficacité du vaccin n’est pas remise en cause, mais des lacunes de bonnes pratiques de fabrication ont été pointées par l’OMS. Bharat Biotech s’est engagée à y remédier dès que possible.

Fresenius Kabi réalise deux acquisitions coup sur coup dans la biotechnologie. La pharma allemande prend une participation majoritaire de 55% au capital de l’espagnole mAbxience, spécialisée dans les biosimilaires. Sa maison mère, le groupe familial Insud Pharma, recevra un versement initial de 495 M€ auxquels s’ajouteront des paiements d’étape. En parallèle, Fresenius Kabi rachète l’américaine Ivenix qui développe des thréapies par perfusion pour 240 M$ d’upfront, plus des paiements d’étape.

PharmaZell et Novasep, ont finalisé leur fusion, à la suite de négociations exclusives initiées en septembre 2021. L’opération donne naissance à une entreprise leader dans les services de CDMO et la fabrication d’API axée sur la technologie. La combinaison des deux activités est censée créer une entreprise d’envergure mondiale présente en Europe, aux États-Unis et en Inde. Le nouveau groupe générera près de 500 millions d’euros de chiffre d’affaires et emploiera plus de 2 000 salariés sur dix sites de production et de R&D, dont sept en Europe, deux en Inde et un aux États-Unis.

La Commission européenne a étendu l’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab) de Sanofi dans l’Union européenne. Le médicament est désormais approuvé pour le traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2 chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont inadéquatement contrôlés par des corticoïdes inhalés à doses moyennes à élevées associés à un autre traitement de fond de l’asthme. La décision de la CE est fondée sur les données pivots de l’essai de phase III VOYAGE qui a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent en association avec un traitement antiasthmatique standard chez 408 enfants présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé.

Coté

Smaio (ALSMA) lève environ 9 M€ en s’introduisant sur Euronext Growth à Paris. La cotation commencera demain, les actions ayant été proposé au public au prix de 5,54 €. Ce qui valorise la medtech lyonnaise spécialisée dans les chirurgies de la colonne vertébrale à 29 M€ avec un flottant d’environ 15%. (Lire BiotechFinances n°981 du 28 mars 2022, « SMAIO TENTE LA FENÊTRE BOURSIÈRE »)

Abionyx Pharma (ABNX), présente des résultats intermédiaires positifs de l’essai clinique de phase 2a évaluant son candidat CER-001 dans le traitement des patients atteints de septicémie à haut risque de développer une lésion rénale aiguë. L’étude qui se réalise auprès de 20 patients a été retardée depuis le 1er recrutement en juin 2021 en raison de la pandémie. À ce jour, 13 patients ont été enrôlés. Un examen intermédiaire des dix premiers sujets a montré que par rapport au traitement standard, CER-001 a rapidement amélioré les biomarqueurs de l’inflammation, y compris de la leucocytose, ainsi que de la dysfonction endothéliale, empêchant le déclin des patients septiques vers une lésion rénale aiguë. Aucun effet secondaire sévère lié au traitement n’a été observé dans cette population de patients gravement malades.

Néovacs (ALNEV) émet pour 2 M€ d’obligations convertibles (OCEANE assorties de BSA). L’opération dilue d’environ 38% les actionnaires. La société utilisera 1M€ pour financer son programme de recherche Kinoïde sur les allergies et le solde pour renforcer ses capacités d’investissement dans des biotechs ou medtechs. Neovacs détient déjà des participations dans Bio Detection K9, Signia Therapeutics et Netri.

Erytech Pharma (ERYP) publie des résultats de l’essai clinique de phase 2, conduit par l’Organisation nordique d’hématologie et d’oncologie pédiatrique (NOPHO), dans le traitement avec eryaspase dans la LAL. L’étude a été réalisée auprès de 55 patients atteints de LAL et ayant développé une hypersensibilité à l’asparaginase pégylée. Les principaux objectifs c’est-à-dire l’activité et la sécurité de l’enzyme asparaginase ont été atteints. « Nous entretenons un dialogue continu avec la FDA concernant une éventuelle approbation réglementaire dans cette indication sur la base de l’étude parrainée par NOPHO », a déclaré Iman El-Hariry, la directrice médicale d’Erytech.

Intrasense (ALINS) signe un accord avec TeleDiag. Cette dernière donnera ainsi à son réseau de 500 radiologues en France un accès à la plateforme d’imagerie médicale Myrian développée par Intrasense, pour un suivi de l’évolution des lésions et des pathologies en oncologie.

Oncodesign (ALONC) en forme. La biotech bourguignonne a présenté cette semaine ces chiffres 2021 avec un CA groupe en hausse de +23% à 31,3 M€, des produits et revenus d’exploitation à 36,2 M€ compensant l’arrêt attendu de la subvention de GSK (8 M€), un effort d’investissement R&D à 7,4 M€ et un résultat Net proche de l’équilibre (-0,3 M€). Philippe Genne a qualifié à cette occasion les perspectives pour 2022 d’excellentes.

SpineGuard (ALSGD), a obtenu cette semaine l’autorisation de la FDA pour la commercialisation aux États-Unis de la gamme des dispositifs « Threaded PediGuard » (PediGuard fileté) pour l’assistance des chirurgies instrumentées de la colonne vertébrale par voie antérieure. La demande avait été soumise mi-janvier. Stéphane Bette, cofondateur et DG délégué de SpineGuard a indiqué à cette occasion qu’il s’agissait du tout premier dossier dans l’histoire de la société à démontrer l’efficacité de notre dispositif PediGuard dans une nouvelle application vertébrale autre que la visée pédiculaire : l’insertion précise de vis dans les corps vertébraux par approche antérieure.

Non coté

TreeFrog Therapeutics, qui opère dans les thérapies cellulaires dérivées d’iPSC prend pied au Japon avec un bureau commercial à Tokyo TreeFrog Therapeutics Japan et la création d’un laboratoire à Kobe, au Creative Lab for Innovation Kobe (CLIK).  Pour l’heure, 2 personnes sont mobilisées à Tokyo et une à Kobe. Ce laboratoire, le premier ouvert au CLIL par une biotech française devrait être pleinement opérationnel d’ici fin 2022 avec 10 recrutements en cours et monter jusqu’à une vingtaine de personnes. « Nous visons à démontrer à nos partenaires universitaires et industriels japonais les avantages de la technologie C-Stem TM pour le développement et la production en série de produits plus sûrs et plus efficaces et des thérapies cellulaires dérivées d’iPSC plus abordables, » a souligné Frédéric Desdouits, DG de TreeFrog Therapeutics.

DNA Script, conclut des accords avec plusieurs sociétés de distribution d’instrumentation de laboratoires dans toute la région Asie-Pacifique, notamment Cold Spring Biotech (Chine, Taiwan et Hong Kong), Research Instruments (Singapour), Premas Life Sciences (Inde) et Bio-Medical Science (Corée du Sud). Ces partenariats vont assurer la commercialisation de l’imprimante d’ADN développée par DNA Script. (Lire BiotechFinances n°963 du 1er novembre 2021, « DNA SCRIPT, LA SUCCESS STORY »)

Medadom, noue un partenariat stratégique avec PharmaVie, un groupement de 500 pharmacies en France. Chaque officine pourra s’équiper de bornes ou de cabines connectées développées par Medadom afin que ses clients puissent obtenir une consultation avec un médecin généraliste dans un délais moyen de dix minutes.

Cardiorenal boucle un tour d’amorçage de 3,3 M€ auprès de ses dirigeants, actionnaires historiques, et de business angels. Ces fonds vont permettre à la medtech de finaliser le développement réglementaire de son dispositif connecté avec un marquage CE prévu en 2023. Sa solution numérique qui repose sur des biomarqueurs sanguins surveillés à domicile a fait l’objet en 2021 d’un essai clinique auprès de patients en insuffisance rénale chronique sévère. Les résultats seront présentés le mois prochain.

Les premiers résultats de la phase 2a menée par Alzprotect avec EZEPROGIND dans la paralysie supranucléaire progressive (PSP) devaient logiquement être publiés au troisième trimestre 2022. L’objectif principal de cet essai clinique est d’évaluer la tolérance du produit chez les patients atteints de PSP de renforcer les données pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) du produit après 3 mois de traitement et d’évaluer l’impact du traitement sur les marqueurs de la maladie (plus de 20 d’entre eux, ciblant l’inflammation et la neurodégénérescence). Cette étude de phase 2a devrait être achevée d’ici juillet 2022.  Dans le cadre de l’essai, 36 patients atteints de PSP reçoivent un placebo ou l’une des deux doses d’EZEPROGIND administrées par voie orale pendant 3 mois.

Généthon rejoint le consortium américain Bespoke Gene Therapy pour le développement des thérapies géniques pour les maladies ultra-rares. Bespoke Gene Therapy (BGTC) a été lancé en octobre 2021 par la Fondation du NIH (National Institutes of Health). Le laboratoire français est la seule organisation européenne de ce consortium qui rassemble 31 acteurs des secteurs publics, privés et dont l’objectif est d’inventer le modèle et les technologies qui permettront aux maladies ultra-rares de bénéficier de la thérapie génique.

En vue

Susanna Del Signore

Rejoint Alzprotect, au poste de Directrice Médicale (Chief Medical Officer). Le Dr Susanna Del Signore dispose de plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et notamment dans le domaine de la neurologie. Elle a été chef de projet et Chief Medical Officer (CMO) dans le cadre de développement de médicaments en phase clinique I à III.


Charlotte Bamière

est nommée au Comité exécutif du Groupe Guerbet. Juriste et fiscaliste, Charlotte Bamière, a rejoint le groupe en 2011 et a pris en main la direction des Affaires Juridiques en 2016. Elle a joué un rôle clé lors de l'acquisition et de l’intégration en 2015 de l’activité « produits de contraste et systèmes d’injection » (« CMDS ») de Mallinckrodt.


Martin Grasse

Prend main la direction générale de la medtech Gradient Denervation Technologies. Martin Grasse a plus de 15 ans d’expérience dans le domaine de l’instrumentation médicale et son arrivée intervient alors que l’entreprise finalise le design de son cathéter endovasculaire en vue des premiers essais cliniques.


Les chiffres

27,32 Mds$

L'industrie mondiale de la biochirurgie qui a généré 11,42 Mds$ en 2020 et devrait atteindre 27,32 Mds$ d'ici 2030.
Source : Allied Market Research

46 Mds$

Le marché de la technologie des bioprocédés devrait atteindre 46 Mds$ en 2028 contre 24,3 Mds$ en 2020.
Source : Verified Market Research

885,52 M$

Le marché mondial des tests de santé intestinale et de la nutrition basés sur le microbiome humain - par produit évalué à 110,83 M$ en 2021 devrait atteindre 885,52 M$ d'ici 2030.
Source : InsightAce Analytic Pvt

4,3 Mds$

Le marché du séquençage métagénomique devrait atteindre 4,3 Mds$ d'ici 2027 contre 1,9 Md$ en 2022.
Source : Market&Research