mardi 26 janvier 2021


Monde

Après une énième rencontre avec la FDA, Gilead, le partenaire de Galapagos, a décidé d’abandonner le dossier de demande de mise sur le marché américain du filgotinib pour le traitement de l’arthrite rhumatoïde. Il s’agit du produit phare de la biotech belge. Les deux partenaires ont revu les termes de l’accord : Galapagos développera et commercialisera seul en Europe le filgotinib dans cette indication et dans d’autres à venir et recevra 160 M€ de Gilead pour soutenir les efforts de marketing. De son côté, le laboratoire américain percevra des royalties sur les ventes en Europe du filgotininb et conservera les droits commerciaux hors Europe, incluant le Japon où le produit a été récemment approuvé.

En Espagne, Le candidat phare de Minoryx Therapeutics, le Leriglitazone montre un bénéfice clinique à la suite d’une étude de preuve de concept de phase 2 dans l’ataxie de Friedreich, une maladie orpheline. Cet agoniste sélectif des PPARγ, améliore en effet les biomarqueurs liés à la maladie et à l’ataxie. La biotech spécialisée dans les troubles orphelins du Système Nerveux Central (SNC) va entamer des discussions avec la FDA et l’EMA pour concevoir une étude confirmatoire supplémentaire. Dans cette indication, Minoryx s’est déjà vu octroyé pour le leriglitazone le statut de médicament orphelin par les deux agences ainsi que la désignation de maladie pédiatrique rare par la FDA.

CureVac commence un essai pivot mondial de phase 2b/3 pour son candidat vaccin COVID-19, à base d’acide ribonucléique messager (ARNm). La biotech allemande cotée au Nasdaq, a recruté le premier participant d’une étude qui devrait inclure plus de 35 000 personnes en Europe et en Amérique latine. Cet essai évaluera l’innocuité et l’efficacité du vaccin chez l’adulte à une dose de 12 µg.

 

Coté

Theradiag (ALTER), annonce la publication d’une étude conforme aux exigences de la Haute Autorité de Santé (HAS) mettant en exergue la qualité des tests antigéniques qu’elle commercialise. L’étude, menée par le laboratoire de virologie du Centre Hospitalier Universitaire d’Amiens du 18 octobre au 27 novembre, a comparé le test antigénique Certest distribué par Theradiag à celui de référence RT-PCR pour la détection de la COVID-19. Les résultats de l’étude ont validé la sensibilité et la spécificité des tests Certest pour des patients à charges virales élevées et très élevées. Cette validation constitue un prérequis pour pourvoir rester sur les listes de la Direction Générale de la Santé (DGS).

Dix mois après sa première offre Alphatec Holdings revient avec un nouveau projet d’OPA sur EOS Imaging (EOSI). La medtech américaine cotée au Nasdaq avait de manière unilatérale renoncé à l’acquisition de l’entreprise française spécialiste de l’imagerie médicale en avril. À la suite de ce revirement, l’affaire portée sur le terrain judiciaire suivait son cours. Alphatec revient donc à la charge avec une offre à 2,45 € par action contre un prix de 2,8 € lors de son projet initial. La prime pour les actionnaires d’Eos, par rapport aux derniers cours de bourse, s’élève néanmoins à 41 %. La crise sanitaire et le manque de visibilité sur l’avenir d’Eos ont en effet pesé sur le titre cette année. In fine, Alphatec propose d’acquérir la medtech française pour 65 M€ c’est 10 millions de moins qu’en début d’année mais 20 millions de plus que ce qu’offre aujourd’hui le marché.

« En raison des conditions de marché », Cellectis (ALCLS) renonce à son émission de titres nouveaux en vue de lever 100 M$ au Nasdaq. La biotech spécialisée en immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingéniérées (UCART), estime qu’il n’est pas dans le meilleur intérêt de ses actionnaires d’augmenter son capital dans les conditions actuelles. Cellectis dispose d’une trésorerie suffisante pour « financer ses programmes clés jusqu’en 2022 », la levée de fonds lui aurait permis d’allonger d’une année sa visibilité financière.

Calliditas Therapeutics détient à l’issue de son OPA, 86 % du capital et des droits de vote de Genkyotex (GKTX). Le laboratoire suédois avait acquis le 3 novembre 62 % du capital de la biotech française auprès d’un groupe d’actionnaires.

  Nanobiotix (NANO) a finalement levé 113,1 M$ (92,3 M€) lors de son IPO vendredi au Nasdaq. À cette occasion, 8.395.000 actions ont été émises ce qui représente un peu plus de 30 % du capital. La biotech spécialisée en nanomédecine estime désormais sa trésorerie suffisante pour financer son activité jusqu’au milieu du second trimestre 2023.

Poxel (POXEL) annonce des résultats positifs supplémentaires pour son étude de phase 2a pour son candidat PXL770, un activateur direct de l’AMPK dans le traitement de la NASH L’étude de 12 semaines a été menée chez 120 patients susceptibles d’être atteints de NASH avec ou sans diabète de type 2. De nouveaux résultats mettent en évidence une réponse au traitement plus importante chez les patients atteints de diabète de type 2, une sous-population à haut risque, qui représente environ 50 % des personnes atteintes de NASH. Chez ces patients traités par le PXL770, des améliorations significatives ont ainsi été observées pour la teneur en graisse du foie, les enzymes hépatiques ALAT (alanine aminotransférase) et ASAT (aspartate aminotransférase), la glycémie à jeun, et le taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c). La biotech lyonnaise prévoit de mener une étude de phase 2b auprès d’un maximum de 120 patients atteints de NASH confirmée par biopsie et prédiabétique ou diabétiques de type 2. Le critère d’évaluation principal mesurera la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose.

  Erytech Pharma (ERYP) finalise le recrutement de sa phase 3 pour son candidat Eryaspase dans le traitement en seconde ligne du cancer du pancréas. Au total, 510 patients ont participé à cette étude qui a récemment atteint le nombre d’événements requis pour l’analyse intermédiaire d’efficacité. Ces résultats intermédiaires devraient être publiés au 1er trimestre 2021. Ensuite soit l’étude se poursuivra en vue d’une analyse finale, prévue au 4e trimestre 2021, soit elle sera interrompue pour cause de supériorité, dans le cas où le principal critère de survie est atteint en ayant démontré une amélioration significative de la survie globale (OS). Dans ce dernier cas la biotech qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges prévoit de déposer une demande d’autorisation réglementaire aux États-Unis et en Europe au 2e semestre 2021. Cette année, la FDA a accordé à Eryaspase la désignation Fast Track comme traitement potentiel en seconde ligne des patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique.

Non coté

NovAliX, annonce un financement de 5,3 M€ pour sa plateforme de chimiothèques codées par ADN (DNA-Encoded Library – DEL). Parmi les investisseurs, Bpifrance et la région Grand Est apportent 2 M€ dans le cadre de leur programme d’aide à la recherche, au développement et à l’innovation. La plateforme de la société de recherche sous contrat (CRO) a été implantée à Strasbourg dans le cadre d’un accord de coopération technologique conclu en 2020 pour une durée de huit ans avec un groupe pharmaceutique.

CTRS, a réalisé une opération d’OBO (Owner Buy-Out), au cours de laquelle Mérieux Equity Partners est entré au capital. Le laboratoire qui développe des traitements contre des maladies rares issus de la recherche académique souhaite s’internationaliser, et vise l’Asie et les Etats-Unis.

Une nouvelle agence de recherche sur les maladies infectieuses émergentes verra le jour, au sein de l’Inserm, au début du mois de janvier 2021. Au sein de l’Inserm, en lien avec les partenaires de l’Alliance pour les sciences de la vie et de la santé (Aviesan), les missions de la nouvelle agence seront articulées autour de trois grands axes : la coordination de la recherche scientifique, la mise en place d’un processus fluide d’autorisations réglementaires pour les recherches sur la COVID-19 et sur les maladies infectieuses émergentes, et le soutien des laboratoires et infrastructures de recherche. Les activités de l’Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (ANRS) de financement et de coordination de la recherche sur le VIH-Sida, les IST et les hépatites virales seront intégralement reprises par la nouvelle agence. Pour faciliter sa mise en place, un budget de lancement sera alloué par le MESRI dès décembre 2020.

Dans son 3e rapport d’analyse prospective du système de santé, la HAS appelle à une prise de conscience collective de la nécessité de considérer les questions de sexe et de genre pour mieux soigner et accompagner les personnes et ne pas aggraver les inégalités en santé. Elle incite les pouvoirs publics et acteurs de terrain à se préoccuper des effets du sexe et du genre notamment dans les essais cliniques et plus largement dans la recherche médicale et rattraper ainsi le retard de la France sur ces questions.

En vue

Xavier Morge

devient directeur général de l’Institut de Recherche Technologique BIOASTER. Il succède à Nathalie Garçon qui souhaite se focaliser aujourd’hui sur ses responsabilités de directrice scientifique de la fondation. Docteur en pharmacie, Xavier Morge a démarré sa carrière en qualité de chercheur-Ingénieur au CEA. Il a co-fondé SPI-Bio devenue en 2010 Bertin Pharma puis reprise par Oncodesign.


Chantal le Chat

est nommée membre indépendant du Comité stratégique de Robocath. Forte d’une experience de 35 ans chez GE Healthcare, elle contribuera à la gouvernance de la société spécialiste des solutions robotiques pour le traitement des maladies cardiovasculaires.hhh


Michel Thérin

rejoint le conseil d’administration de Tissium en tant qu’administrateur indépendant. Michel Therins est par ailleurs président des thérapies avancées chez Siemens Healthineers.


Jacquelien Ten Dam

entre au conseil d’administration de Mauna Kea Technologies en tant qu’administratrice indépendante. Elle a travaillé en M&A dans le secteur de la santé avant de prendre la direction financière de Mimetas, une entreprise qui développe des modèles prédictifs 3D pour la découverte de médicaments.


Les chiffres

3,9 Mrds€

Montant du marché mondial des gènes CRISPR et Cas d’ici 2027 avec un taux de croissance de 16,7 % de 2020 à 2027 (source Polaris Market Research).

776 M€

Montant total des levées de fonds effectuées à l’international dans le domaine des maladies neurodégénératives par des sociétés de biotech au cours des 6 derniers mois. (Source BiotechFinances)

1,7 million

Nombre de cas annuels de septicémie aux États-Unis entraînant environ 270 000 décès. Les coûts associés à la septicémie en ferait la maladie la plus chère traitée dans les hôpitaux américains. (source : ResearchAndMarkets.com)

62,93 Mrds$

Montant du marché des médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde en 2027. Il était de 58 Mrds$ en 2019. (source : ResearchAndMarkets.com)