mardi 25 février 2020


Monde

Grande nouvelle pour Novartis et les patients américains atteints de DMLA. La FDA a approuvé Beovu (brolucizumab) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge. Beovu est le premier anti-VEGF approuvé par la FDA. L’approbation de Beovu s’appuie sur les résultats des essais cliniques de phase III HAWK et HARRIER, dans lesquels Beovu a démontré la non-infériorité par rapport à l’aflibercept quant au changement moyen de l’acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) à la première année (semaine 48).

BioNTech doit se contenter d’une introduction en bourse (IPO) réduite sur le Nasdaq, générant 150M$, soit environ 100M$ de moins que prévu. En effet, le mois dernier, la biotech allemande avait planifié une levée de 251 M$, grâce à l’émission de 13,2 millions d’actions de dépôt américaines (ADS) à des prix allant de 18 à 20 dollars US. L’IPO a finalement été réalisé avec 10 millions d’actions dans une fourchette allant de 15 à 16 $ par ADS, lui permettant d’atteindre une capitalisation boursière de 3,6 Md$. Cette valorisation était estimée à 4,5Md$ avec les modalités initiales de l’IPO. Début octobre, la biotech suisse ADC Therapeutics a annulé ses plans d’introduction au Nasdaq, à cause de la “conjoncture défavorable des marchés”.

La biotech néerlandaise Pharvaris vient de lever 66 M$ en série B, auprès de Foresite Capital, Bain Capital Life Sciences, ven-Bio Partners et Venrock, auxquels ont également souscrit le LSP, Kurma Partners et Idinvest Partners. Cette levée va permettre d’accélérer le développement clinique d’un médicament oral pour l’angiœdème héréditaire (AOH), une maladie génétique caractérisée par la survenue d’œdèmes sous-cutanés. Les traitements actuels sont tous administrés par injection ou perfusion intraveineuse.

Coté

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a délivré son certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour le site liégeois d’ASIT biotech (ASIT) en Belgique. Cette certification va permettre à l’entreprise de fabriquer sur ce site le principe actif pharmaceutique de son produit phare pour les allergies aux pollens de graminées (gp-ASIT+TM). Les soumissions réglementaires sont prévues en 2020, sous réserve de résultats positifs de l’étude clinique de phase III en cours, attendus pour décembre 2019.

Quantum Genomics (ALQGC), est entrée en négociations exclusives avec un laboratoire leader du marché sud-américain dans le domaine de la cardiologie, en particulier sur le segment de l’hypertension artérielle en vue d’un partenariat commercial pour couvrir l’Amérique Latine. Ce laboratoire s’appuie sur un portefeuille de plus de 100 produits et revendique la signature de plus de 50 partenariats internationaux afin d’apporter aux patients les meilleures innovations thérapeutiques disponibles. Il accompagnera les prochaines étapes de développement du firibastat de Quantum Genomics.

Innate Pharma (IPH) lance son introduction sur le Nasdaq Global Market avec augmentation de capital de 10 666 666 actions nouvelles au maximum (hors option de surallocation). Cette opération doit servir à financer le développement clinique du monalizumab pour le traitement de patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique et de ceux atteints d’une tumeur solide avancée, y compris du cancer colorectal. Le développement produit est mené en collaboration avec le groupe suédo-britannique AstraZeneca.

DBV Technologies (DBV) lance une augmentation de capital de 125M$ par le biais d’une émission d’ADS aux États-Unis (7,9 millions d’actions soit 15,8 millions d’ADS) et d’un placement privé en Europe (1,6 million d’actions), avec une décote de 11,5%. La biotech française, cotée à New York et Paris, avait annoncé vendredi dernier l’acceptation du dépôt de la demande de mise sur le marché (BLA) de Viaskin Peanut, un patch conçu pour désensibiliser les patients aux allergies à l’arachide et le produit phare de DBV. Le dossier ayant été déposé le 6 août, la FDA doit donner sa réponse le 5 août 2020. Si cette opération de refinancement aboutit favorablement, la société, qui disposait de 73M€ de trésorerie à fin septembre, assure son autonomie financière jusque fin 2020.

Gensight (SIGHT) dévoile les résultats d’une étude préclinique, menée chez le singe, évaluant la biodistribution locale de GS010, une thérapie génique destinée au traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber et le produit phare de la biotech. Cette étude démontre pour la première fois que l’ADN, contenu dans le vecteur viral de GS010, passe d’un œil à l’autre même lorsqu’un seul œil est traité. En effet, les primates ont ici fait l’objet d’une injection intra-vitréenne unilatérale et l’ADN a été détecté et dans certains cas quantifié, dans des prélèvements de plusieurs tissus dans l’œil non traité (rétine et nerf optique notamment), trois mois après injection. Rappelons que le critère principal des études de phase III menées par Gensight avec GS010 n’avait pas été atteint, en raison d’une différence d’efficacité insuffisante entre l’œil traité et l’œil non traité, malgré des critères secondaires positifs et un bénéfice global sur l’acuité visuelle. Les dirigeants comptent déposer une demande d’AMM auprès de l’EMA au 3e trimestre 2020.

Median Technologies (ALMDT) publie un chiffre d’affaires de 2,3M€ pour le 3e trimestre, en hausse de 68,5% par rapport à l’an passé et de +14% par rapport au 2e trimestre 2019. La société, basée à Sophia Antipolis, qui développe des solutions pour l’analyse des images médicales, affiche également un carnet de commandes de 35,9M€, en hausse de 17% par rapport au 30 juin et une trésorerie nette de 8,3M€ correspondant à un “cash burn” de 0,4M€ par mois.

DMS Group vient d’obtenir une dérogation de l’Autorité des marchés financiers (AMF) pour passer outre l’obligation de déposer une offre publique en vue d’acquérir les titres Hybrigenics (ALHYG). Cette dérogation constituait une condition suspensive du projet de prise de contrôle d’Hybrigenics par DMS Group. L’opération devrait donc pouvoir être effective avant le 31 décembre 2019. À l’issue de celle-ci, DMS Group détiendra 80% du capital de la biotech.

Mauna Kea Technologies (MKEA) annonce aujourd’hui trois publications sur deux grandes études prospectives qui démontrent l’impact positif de Cellvizio sur le diagnostic et la prise en charge des lésions kystiques pancréatiques. Les articles ont été publiés dans trois revues scientifiques : Clinical Gastroenterology and Hepatology, Gastrointestinal Endoscopy et Surgical Endoscopy. Actuellement, le diagnostic des kystes du pancréas repose sur l’analyse de l’antigène carcino-embryonnaire (ACE) du liquide intra-kystique. Dans ces trois études, la sensibilité, la spécificité et la précision des méthodes standards de diagnostic des kystes mucineux étaient respectivement de 74%, 61% et 71%, alors qu’elles ont atteint 98%, 94% et 97%, respectivement, avec l’endomicroscopie par aiguille de Mauna Kea.

AB Science (AB) publie une mise à jour du calendrier prévisionnel des résultats des études de phase 2/3 menées avec le masitinib, un inhibiteur de tyrosine kinase, administré par voie orale, qui cible les mastocytes et les macrophages. L’annonce des résultats dans l’asthme sévère non contrôlé par les corticostéroïdes oraux et dans la sclérose en plaques primaire et secondaire progressive est confirmée au 4e trimestre 2019. La biotech justifie ce nouveau calendrier, plus tardif par rapport au calendrier prévisionnel, par la procédure mise en œuvre par le nouveau système qualité de la société.

Non coté

La biotech britannique Prokarium a reçu un soutien de 4,59 M£ de Wellcome Trust pour financer deux essais cliniques de son programme phare, Entervax™, son vaccin oral bivalent contre la fièvre entérique. La fièvre entérique, causée principalement par les sérovars Typhi et Paratyphi A de Salmonella enterica, est l’infection bactérienne sanguine la plus répandue en Asie du Sud entraînant une morbidité et une mortalité significatives.

BASF et Biomillenia vont collaborer sur l’identification de nouveaux principes actifs dermo-cosmétiques contribuant à la santé de la peau. La société française Biomillenia apportera sa technologie unique de microbiome sur puce qui permet de cultiver des microorganismes spécifiques et de maintenir une plus grande diversité du microbiote par rapport aux méthodes standards. BASF explorera la manière dont les ingrédients actifs modulent la présence et la croissance du microbiote cutané, et par conséquent la manière dont ils affectent sa santé.

Le prix Nobel de médecine a été décerné cette année à Gregg Semenza (Johns Hopkins), William Kaelin (Harvard), et Sir Peter Ratcliffe (Francis Crick Institute), pour leurs travaux sur l’adaptation des cellules au manque d’oxygène. Des mécanismes que les laboratoires cherchent à amplifier, en cas d’anémie, ou au contraire à inhiber, pour combattre les cellules cancéreuses.

En vue

Magali Taiel

rejoint GenSight Biologics (SIGHT) au poste de Directeur Médical. Magali Taiel qui remplace Barrett Katz, démissionnaire, occupait, depuis septembre 2018, le poste de Vice-Président, Développement Clinique. Le Dr Katz restera consultant pour Gensight.


Thierry Bernard

assure temporairement la direction générale de Quiagen (QGEN). Vice-président directeur, responsable du secteur d'activité Diagnostics moléculaires de l’entreprise. Il remplace Peer Schatz qui a quitté des fonctions après 27 années au sein de Quiagen.


Stéphane Maddens

Le patron de VetBiobank a bouclé une levée de fonds de plus de 1M€ initiée à l’origine sur la plateforme de crowdfunding Sowefund. La biotech vétérinaire qui déploie des cellules souches néonatales pour les traitements de l’arthrose animale a par ailleurs obtenu le soutien de ses actionnaires historiques et de nouveaux investisseurs dont le Club Holnest dirigé par Alexandre Aulas, ainsi que de grands groupes de Business Angel spécialisés.
(voir les chiffres VetBiobank)


Les chiffres

1 sur 5

L’arthrose touche 1 chien sur 5 et pour les chevaux athlètes le rapport passe à 1 animal sur 2. Comme pour l’homme la maladie engendre des douleurs articulaires importantes et une perte progressive de la mobilité.

60 M€

Le marché de l’arthrose canine en Europe représente 60 M€ par an et il se monte à 218 M€ au niveau mondial.

1000

C’est le nombre de traitements par injection de cellules souches néonatales déjà administrés par VetBiobank. Les résultats présentent – selon Vetbiobank – une efficacité remarquable et durable sur plusieurs mois, voire années, après une seule injection de cellules.