mercredi 28 juillet 2021


Monde

(BIOTECHFINANCES n°924 Lundi 14 décembre 2020)

Sanofi (SAN) et GSK annoncent un retard dans leur programme de vaccin adjuvanté à protéine recombinante contre la COVID-19. Les résultats intermédiaires de phase ½ ont montré cez des adultes âgés de 18 à 49 ans une réponse immunitaire comparable à celle des patients qui se sont rétablis d’une infection COVID-19. Mais la réponse insuffisante observée chez les adultes plus âgés nécessite d’affiner la concentration d’antigènes de manière à obtenir une réponse immunitaire élevée dans toutes les tranches d’âge. Les deux pharmas prévoient donc une phase 2b avec une formulation d’antigène améliorée. Cette étude clinique démarrera en février, comprenant une proposition de comparaison avec un vaccin COVID-19 autorisé La disponibilité du vaccin de Sanofi et GSK est désormais attendue au quatrième trimestre 2021.

Le vaccin COVID-19 de Pfizer et BioNTech franchit un pas de plus vers la mise sur le marché. Le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes réuni par la FDA a voté à 17 voix contre 4, que les avantages du vaccin l’emportaient sur ses risques chez les personnes de 16 ans et plus. Ce résultat était attendu compte tenu du taux d’efficacité de 95% du vaccin et du soutien de la FDA.

En Belgique, TheraVet annonce qu’elle aura levé d’ici à fin 2020 4 M€ supplémentaires pour le développement de ses gammes de produits vétérinaires innovants. Ce financement est constitué d’une augmentation de capital à hauteur de 1,9 M€ réalisée auprès de ses actionnaires historiques : le fonds Theodorus III, le fonds Innovation Fund, les fonds d’investissement régionaux Financière Spin-Off Luxembourgeoise et Luxembourg Développement Europe 2 et des Business Angels. Il est complété par des prêts accordés par la Région Wallonne à hauteur de 2,1 M€. La société spécialisée dans le traitement des maladies ostéoarticulaires utilisera ces financements pour le développement de deux produits : BIOCERA-VET, dont le lancement commercial dans les chirurgies osseuses est attendu pour le deuxième trimestre 2021 et VISCO-VET, actuellement en cours de préparation pour une étude clinique confirmatoire dans l’arthrose canine en Europe.

En Suisse, RetinAI Medical noue une collaboration pluriannuelle avec Novartis en ophtalmologie et en santé numérique. Les solutions informatiques et les outils d’intelligence artificielle de RetinAI seront utilisés dans plusieurs essais cliniques Le premier porte sur la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge (nAMD). L’étude est conçue pour étudier l’influence des solutions d’images de tomographie par cohérence optique (OCT) utilisant l’IA sur l’évaluation de l’activité de la maladie. Elle sera menée dans plusieurs centres cliniques européens et au Canada, impliquant plus de 500 patients.

En Allemagne, Boehringer Ingelheim paiera 1,18 Md€ pour aquérir la biotech suisse NBE-Therapeutics et accéder à sa technologie de traitement du cancer qui associe un anticorps ciblant les tumeurs à un produit chimique toxique. Le principal candidat de NBE se concentre sur une protéine de surface cellulaire appelée ROR1 se trouvant sur les tumeurs. La société qui a fait progresser le médicament dans des études cliniques sur le cancer du sein triple négatif et d’autres types de tumeurs solides, attend les premiers résultats d’une étude de dosage précoce en 2021.

Aux Etats-Unis, Gilead rachète le fabricant de médicaments allemand Myr Pharmaceuticals 1,15 Md€. A ce montant s’ajoute un futur paiement d’étape pouvant atteindre 300 M€ si la société obtient l’approbation de la FDA pour son médicament contre le virus de l’hépatite D., Hepcludex (bulevirtide). Le médicament a déjà obtenu une approbation conditionnelle en Europe, et la biotech déposera une demande accélérée auprès de la FDA l’année prochaine. L’hépatite D ne peut survenir que chez les personnes qui ont contracté l’hépatite B. Moins fréquente que les autres virus de l’hépatite, cette infection affecte tau moins 12 millions de personnes dans le monde et 230 000 en Europe et aux États-Unis.

A Séoul, QuantaMatrix s’introduit au KOSDAQ et lève 33,2 M€. Fondé en 2010, ce spin-off de la Seoul National University  (Biophotonics & Nano Engineering Lab (BiNEL) s’est introduit sur le marché en haut de fourchette, sa capitalisation boursière s’élève à 281 M€. La société développe une solution d’antibiogramme rapide (dRASTTM) pour une prescription optimale d’antibiotiques, deux jours plus tôt que les méthodes conventionnelles. Après avoir débuté la commercialisation de son produit en Corée du Sud et dans l’Union Européenne, QuantaMatrix vise désormais le marché américain.

Coté

(BIOTECHFINANCES n°924 Lundi 14 décembre 2020)

Advicenne (ADVIC) obtient l’approbation de l’EMA pour son produit phare, ADV7103 (Sibnayal) dans le traitement des acidoses tubulaires rénales distales (ATRd). La décision finale d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union Européenne est attendue dans les semaines et mois qui viennent. Le traitement de référence (TR) dans cette indication nécessite trois à six prises journalières y compris la nuit contre deux prises journalières avec ADV7103. La biotech spécialisée en néphrologie va mettre en place des partenariats en Europe avec des distributeurs spécialisés. Cette approche lui permettra d’allouer ses ressources au programme clinique aux États-Unis et de développer le médicament dans sa deuxième indication, la cystinurie.

Abivax (ABVX), fait un point sur le programme de développement de son candidat médicament phare ABX464. Au cours de l’année 2021, la biotech spécialisée en immunothérapie disposera des résultats de l’étude d’induction de phase 2b dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère (RCH) et de l’étude de phase 2b/3 chez les patients atteints de la Covid-19. Abivax va également initier une étude pivotale de phase 2b/3 dans la maladie de Crohn. En parallèle, son programme pivotal de phase 3 dans la RCH débutera au cours du deuxième semestre.

Theradiag (ALTER) obtient un prêt Garanti par l’État (PGE) de 1,9 M€. La société spécialisée dans le diagnostic in vitro a la possibilité de reporter durant 5 ans le remboursement de ce crédit.

Guerbet (GBT) annonce l’approbation d’une extension d’indication au Royaume-Uni, pour Lipiodol Ultra-Fluid son produit de contraste liposoluble indiqué pour l’hystérosalpingographie (HSG) chez les femmes effectuant un bilan d’infertilité. De récentes études cliniques démontrant que l’HSG réalisée avec Lipiodol Ultra-Fluid améliore les taux de grossesse sont désormais reconnues par l’Autorité Réglementaire des Produits de Santé britannique (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Authority).

En vue de l’assainissement de son bilan, Genfit (GNFT) a racheté 47,6% de ses titres OCEANEs en circulation pour 47,48 M€. Ceci représente 85,7 M€ de dette convertible ainsi potentiellement effacée, laissant une dette résiduelle de 94,3 M€. Sur la base de nouveaux ratios de conversion établis par la société, les actions qui pourraient être souscrites en cas de conversion des OCEANEs résiduelles, représenteraient 45% du capital actuel. D’où la nécessaire convocation d’une assemblée générale d’actionnaires pour avaliser le process.

Genkyotex (GKTX), obtient pour son principal candidat médicament, le setanaxib, la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation – ODD) de la Commission Européenne pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP). La biotech discute actuellement de sa stratégie d’enregistrement pour le setanaxib dans la CBP avec la FDA et l’EMA. Pour rappel, Genkyotex fait l’objet d’une OPA amicale de la pharma suédoise Calliditas Therapeutics.

Non coté

(BIOTECHFINANCES n°924 Lundi 14 décembre 2020)

Domain Therapeutics débute les études précliniques réglementaires nécessaires à l’entrée en phase 1 de son programme en immunothérapie du cancer. La biotech franco-canadienne a sélectionné le candidat-médicament DT-9081 et lancé la production pour les études réglementaires. Le DT-9081 sera combiné en clinique avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire afin d’accroître la réponse des patients au traitement.

Ysopia Bioscience, annonce le recrutement et le traitement des premiers patients de son étude de phase 1, pour l’évaluation de Xla1 dans le traitement de l’obésité et des troubles métaboliques. Le candidat médicament phare de la biotech bordelaise spécialiste du microbiome intestinal, est une biothérapie orale utilisant les propriétés thérapeutiques d’une souche bactérienne vivante de Christensenella, pierre angulaire du microbiome intestinal.  L’étude, menée sur le territoire américain, prévoit le recrutement de 38 volontaires, sains ou souffrant d’obésité et présentant des troubles métaboliques.

Ciloa crée une unité de production aux normes GMP (Good Manufacturing Practices) afin de développer une nouvelle génération de vaccins et vecteurs thérapeutiques basée sur les exosomes. La technologie développée par Ciloa utilise les exosomes, des nanovésicules capables de transporter des protéines thérapeutiques, pour le développement d’une nouvelle génération de traitements et de vaccins, notamment dans la COVID-19. Cette nouvelle unité permettra à la biotech montpelliéraine d’avoir un contrôle sur sa production, afin de préparer son entrée en phase clinique. Ses futurs biomédicaments et ses vaccins exosomes seront ainsi conformes aux exigences de l’ANSM.

Genopole obtient la certification EU|BIC délivrée par l’EBN (European business and Innovation Centre Network) de la Commission européenne. Ce Biocluster français dédié à la recherche en génomique et aux biotechnologies rejoint ainsi le réseau des 130 centres d’affaires et d’innovations (EU|BIC), sélectionnés pour leur capacité à stimuler le développement économique des régions européennes.

En vue

Onno van de Stolpe

Président fondateur de Galapagos, il participera au 4e Sommet International Choose France le 21 janvier à Versailles. La biotech néerlandaise a fait le choix depuis 2007 de concentrer une grande part de ses investissements en France, contribuant ainsi significativement à l’économie du pays. Elle y a notamment implanter son centre d’excellence en R&D.


Julie Hutin et Daniele Bensoussan

Co-fondatrices de StemInov il y a deux ans. La startup nancéienne vient de lever 980 K€ auprès de Finovam Gestion et de Bpifrance pour accélérer le développement de son biomédicament contre le choc septique. Centralienne, Julie Hutin s’est associée à Danièle Bensoussan, professeur d’université, praticien hospitalier et cheffe de service de l’unité de thérapie cellulaire et banque de tissus, banque de sang placentaire du CHRU de Nancy pour créer StemInov.


Audrey Brussel

est nommée responsable de la sécurité virale chez PathoQuest. Le Dr Brussel bénéficie de vingt ans d’expérience au sein de l’industrie pharmaceutique, notamment chez SANOFI et au LFB. Elle a également été membre du comité de pilotage du Consortium on Adventitious Agent Contamination in Biomanufacturing (CAACB).


Clara Ducord

La directrice du Canceropôle Provence-Alpes-Côte d’Azur, a signé cette semaine un accord avec Inserm Transfert en vue de renforcer les collaborations des deux organismes dans le domaine de la cancérologie. L’objectif est destructurer et d’accentuer le soutien à la valorisation.


Jean-Luc Vandenbroek

Directeur Financier de Bone Therapeutics vient de finaliser un placement privé de 10 M€ avec une première à la clef : l’arrivée d’investisseurs américains qui rejoignent, aux côtés de nouveaux actionnaires européens les actionnaires historiques de l’entreprise.


Les chiffres

3,8 Mds€

Le marché mondial du microbiome humain devrait passer de 2,17 Mds€ en 2019 à 3,8 Mds€ en 2027 (Source : research&market)

914,4 M€

La capacité de financement accordée par la Société de financement du développement international (DFC) (l’institution de financement du développement du gouvernement fédéral des États-Unis) à la société Ginkgo afin d’étendre ses efforts de biosécurité en cours dont l’optimisation de la fabrication des vaccins COVID-19, la réalisation de tests généralisés et la construction de l’infrastructure nécessaire pour aider à identifier, prévenir et répondre aux futures pandémies.

15,2 Mds€

La hausse de la demande de textiles médicaux antimicrobiens dans le secteur de la santé et la montée en puissance de la sensibilisation à la santé et à l’hygiène stimulent la croissance du marché mondial des textiles antimicrobiens. Ce dernier devait atteindre 15,2 Mds€ en 2027 (Source : Allied Market Research)