mardi 3 août 2021


Lettre n° 951

L’essentiel de la semaine du 5 au 9 juillet 2021

Par Rédaction , dans Essentiel , le 9 juillet 2021

Monde

(BiotechFinances n°951 1-07-2021)

Aux États-Unis, Ocugen et son partenaire indien Bharat Biotech ont publié des données de phase 3 encourageantes. Les derniers tests pour leur vaccin COVID-19 inactivé par le virion, qui a déjà obtenu une utilisation d’urgence en Inde, montre un taux moyen d’efficacité de 77,8 %, et de 93,4 % contre les cas graves. L’efficacité atteint 65,2 % contre la variante delta hautement transmissible (B.1.617.2 ou « Indien »), qui gagne actuellement du terrain dans le monde et deviendra probablement la souche dominante d’ici la fin de l’année. Les détails exacts sur la sécurité n’ont pas été communiqués, Ocugen a seulement évoqué des événements indésirables « faibles », avec 12,4% des sujets présentant des « effets secondaires connus » et moins de 0,5% ressentant des événements indésirables graves. Ocugen prévoit d’obtenir une approbation complète aux États-Unis, et non un EUA, mais cela reste à voir.

La biotech belge Univercells Technologies (lire Biotech Finances n° 925 du 21 décembre 2021) noue un partenariat de co-développement avec la société américaine VectorBuilder pour la production de vecteurs viraux destinés aux thérapies cellulaires et géniques ainsi que pour les applications vaccinales. Le centre de fabrication de VectorBuilder, situé à Guangzhou en Chine, travaillera avec Univercells afin de permettre la fabrication de vecteurs à l’échelle commerciale.

La medtech wallone Nyxoah (NYXH) a levé sur le Nasdaq 85 M$ dans le cadre de son IPO. Spécialisée dans le traitement du syndrome des apnées obstructives du sommeil avec son dispositif Genio, Nyxoah avait collecté davantage encore – près de 85 M€ – lors de son introduction sur Euronext Bruxelles en septembre dernier. Sa capitalisation boursière s’élève aujourd’hui à environ 570 M€.

Brussels South Charleroi BioPark (BSCB), lance un programme d’accélérateur de thérapie cellulaire et génique. Avec un accès à l’expertise de l’industrie et à l’infrastructure scientifique ainsi qu’un financement pouvant aller jusqu’à 500 000 K€ par projet. L’accélérateur a été créé pour réduire les risques de la recherche au stade de la validation du concept. Le financement provient du Butterfly Fund de BSCB et de subventions de la Région wallonne. Le programme est co-présidé par Miguel Forte (Bone Therapeutics, ARM1 et ISCT) et Christian Homsy (Capstan Therapeutics, ex Celyad). (Lire Biotech Finances n°950 du 5 juillet : « Bones Therapeutics reçoit 16 M€ de la BEI »).

Coté

(BiotechFinances n°951 1-07-2021) GenSight Biologics (SIGHT), a reçu de l’ANSM une Autorisation Temporaire d’Utilisation de Cohorte (ATUc) pour Lumevoq dans le traitement de la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber (NOHL). L’accès précoce à la thérapie génique de Gensight est autorisé en France depuis décembre 2019 via une ATU Nominative (ATUn) au Quinze-Vingts à Paris. À ce jour, 18 patients ont été traités en France et une vingtaine devrait l’être cette année. L’ATU de Cohorte simplifie l’accès des patients à Lumevoq avant l’autorisation de mise sur le marché européenne attendue au 1er semestre 2022. Les médecins hospitaliers français, y compris ceux exerçant dans d’autres établissements que l’hôpital des Quinze-Vingts, pourront demander le traitement pour les patients éligibles directement à GenSight. Dans le cadre de l’ATUc, la biotech fournira Lumevoq aux hôpitaux au même prix que l’ATUn en cours, soit environ 700 K€.

Après Abivax (ABVX) en mars (lire Biotech Finances N° 935 du 15 mars 2021), c’est au tour d’Innate Pharma (ISIN) de jeter l’éponge dans le traitement de la COVID-19. L’essai clinique de phase 2 évaluant la tolérance et l’efficacité d’avdoralimab, son anticorps anti-C5aR1, chez les patients atteints d’une pneumonie sévère due au COVID-19, « n’a atteint ses objectifs principaux dans aucune des trois cohortes de l’étude ». La biotech va donc arrêter l’évaluation d’avdoralimab dans cette indication mais poursuit, sans aucune incidence, l’essai de phase 2 en cours de recrutement dans la pemphigoïde bulleuse, une maladie inflammatoire.

Advicenne (ADVIC) reçoit le feu vert de la MHRA, l’agence britannique du médicament, pour mettre sur le marché Sibnayal dans le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd), une maladie orpheline. Cette approbation complète l’AMM accordée par la Commission européenne en avril, « Notre première priorité est maintenant de finaliser un accord de distribution pour Sibnayal en Europe », a déclaré le DG de la biotech Didier Laurens.

GeNeuro (GNRO), présente de nouvelles données montrant que la symptomatologie neuropsychiatrique observée chez les patients atteints de syndromes « post-COVID » pourrait être due à l’activation de l’expression de HERV-W ENV par la COVID-19 chez ces personnes, et à sa persistance longtemps après la phase aiguë. Avec le financement de la Fondation FondaMental, une cohorte de plus de 300 échantillons de patients présentant des troubles neuropsychiatriques post-COVID seront analysés cet été pour la mesure de HERV-W ENV et des biomarqueurs inflammatoires au laboratoire INSERM de l’Université de Toulouse. Le candidat le plus avancé de GeNeuro, le Temelimab, qui a été développé pour neutraliser le HERV-W ENV, pourrait offrir une première option thérapeutique. Si l’analyse de ces grandes cohortes confirme le résultat des études pilotes, la biotech mènera un essai clinique avec ces partenaires dans cette indication.

Ikonisys (ALIKO) lance son introduction à la Bourse de Paris. Spécialisée dans la détection précoce des maladies cancéreuses avec une solution automatisée pour les laboratoires d’analyses médicales, la medtech espère lever entre 5,3 et 6,1 M€. Elle a déjà reçu des engagements de souscription de 3,55 M€. De son côté, l’actionnaire majoritaire britannique d’Ikonisys qui contrôle 80% du capital, via Cambria Co-Invest Fund et Cambria Equity Partners, s’est engagé à conserver ses titres durant 9 mois. L’opération est principalement destinée à accélérer le développement commercial aux États-Unis et en Europe. La première cotation sur Euronext Growth est prévue le 19 juillet.

Lysogene (LYS) s’est vu accorder par la FDA la désignation Fast Track à son programme LYS-GM101, en cours d’évaluation dans une étude clinique adaptative mondiale initiée récemment dans le traitement de la gangliosidose à GM1. Karen Aiach, Fondatrice et Présidente-Directrice Générale, a indiqué à cette occasion que le produit avait été « administré à un premier patient le mois dernier et que le traitement de la première cohorte devrait être terminé d’ici le premier trimestre de l’année prochaine. »

Dans le cadre de sa collaboration avec la Lung Cancer Initiative de Johnson & Johnson, Mauna Kea Technologies (MKEA) annonce la fin du recrutement de son étude clinique chez l’homme combinant la bronchoscopie robotisée et l’endomicroscopie laser confocale par aiguille. Au total, 25 patients présentant des nodules pulmonaires périphériques sans aucun événement indésirable ont été recrutés. L’objectif principal est d’évaluer la faisabilité et la sécurité de l’utilisation de la minisonde confocale AQ-Flex 19 pour obtenir des images en temps réel, in vivo et intralésionnelles dans les lésions pulmonaires périphériques suspectées de cancer pendant la navigation bronchoscopique robotisée.

La cotation de NFL Biosciences (ALNFL) a débuté cette semaine sur Euronext Growth à Paris. La biotech qui développe des médicaments botaniques pour le traitement des dépendances et addictions, a levé 5 M€ lors de cette introduction. Ces fonds vont lui servir à réaliser une étude de phase 2/3 avec son candidat médicament NFL-101 et démarrer des programmes avec deux autres candidats NFL-201 et NFL-301, pour le traitement de l’addiction au cannabis et la réduction de la consommation d’alcool.

Non coté

(BiotechFinances n°951 1-07-2021) Ysopia Bioscience annonce le succès de l’étude clinique de phase 1 avec Xla1, pour le traitement de l’obésité et des maladies métaboliques. Cette biothérapie utilise les propriétés d’une souche bactérienne naturellement présente dans un microbiome intestinal humain sain : Christensenella. À la suite de ces résultats positifs, la biotech bordelaise entend démarrer une phase 2 au second semestre 2022.

Pierre Fabre, l’un des membres du G5 santé qui regroupe les 8 plus grands laboratoires français, noue un partenariat avec une biotech sud-coréenne Y-Biologics. Pierre Fabre obtient les droits exclusifs sur une famille d’anticorps humains générés à partir de la banque de phage display Ymax-ABL d’Y-Biologics. Le laboratoire espère ainsi pouvoir rapidement sélectionner un nouveau candidat thérapeutique dans le domaine de l’immuno-oncologie. Pour rappel, les deux entreprises collaborent depuis 2018.

LXRepair reçoit un financement de 750 000 K€ de Bpifrance dans le cadre du programme DeepTech. Spin-off du CEA, la medtech grenobloise est spécialisée dans les tests en médecine personnalisée. Ces fonds lui serviront à lancer dès 2024 le premier test prédictif de toxicité des traitements de radiothérapie pour les patients souffrant d’un cancer du sein ou de la prostate. Causés par des défauts de la réparation de l’ADN, ils affectent 5 à 30% des patients et coûtent environ 600 M€ par an en Europe et aux États-Unis pour les seuls cancers du sein et de la prostate.

En vue

Louis J. Arcudi

Louis J. Arcudi
devient directeur financier d’Amolyt Pharma. Basé à Boston, il rejoint la biotech française spécialiste des peptides thérapeutiques pour les maladies endocriniennes rare, après avoir été DG de Millendo Therapeutics.


Aline Aubertin

Aline Aubertin
entre au conseil d’Oncodesign comme nouvelle administratrice indépendante. Ingénieure chimiste et diplômée en biologie et biochimie, elle travaille depuis une quinzaine d’années au sein de General Electric Healthcare.


Tasuku Honjo

Diaccurate (oncologie) se dote d’un comité scientifique composé de 6 experts, parmi lesquels :
Tasuku Honjo
est nommé président du comité. Ce Professeur de Kyoto University’s Institute for Advanced Study, a reçu le prix Nobel 2018 de Médecine pour sa découverte des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire.


Christopher Huber

Diaccurate (oncologie) se dote d’un comité scientifique composé de 6 experts, parmi lesquels :
Christopher Huber
rejoint également le comité. Professeur à l’École de Médecine de l’Université Johannes Gutenberg de Mayence (Allemagne), il est le co-fondateur de BioNTech.


Les chiffres

30 Mds$

La taille du marché des vaccins aux États-Unis devrait atteindre 30 Mds$ d’ici 2027.

14,7 Mds$

C’est le montant investi dans les entreprises de santé numérique aux États-Unis sur les six premiers mois de l’année avec 372 opérations d’une taille moyenne de 40 M$. En 2020, 460 opérations avaient totalisé 14,6 Mds$. (source : Rock Health)

50

Une cinquantaine de biotechs ont levé plus de 50 M$ au Nasdaq dans le cadre d’IPO cette année. Le montant global des fonds collectés dépasse 9 Mds$, un record !