jeudi 6 août 2020


Lettre n° 886

L’essentiel de la semaine du 3 au 7 février 2020

Par Rédaction , dans Essentiel , le 10 février 2020

MONDE

 

Catalent s’offre Masthercell pour 315 M$. La CDMO américaine prend ainsi une belle position sur le marché belge et européen en rachetant un des acteurs de pointe dans les thérapies cellulaires. Une très belle opération également pour l’investisseur institutionnel belge le SFPI qui détient 16,7% des parts de Masthercell. L’acquisition reste soumise aux autorisations règlementaires mais elle devrait être bouclée à la rentrée prochaine.

 

GSK rejoint l’effort mondial de R&D pour développer un vaccin contre une potentielle pandémie du coronavirus de Wuhan. Le géant pharmaceutique mettra sa plateforme d’adjuvants vaccinaux à disposition des partenaires de la CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovation) dont Moderna (MRNA). Pionnière des thérapies conçues à partir d’ARN messagers, la biotech américaine dirigée par Stéphane Bancel pourrait mener des essais sur les humains dès avril pour tester un vaccin contre le virus chinois.

 

Après Moderna et GSK, Gilead se lance dans la lutte contre le coronavirus 2019-nCoV. Le groupe pharmaceutique va travailler avec les autorités sanitaires chinoises pour mettre en place un essai clinique randomisé dans le pays avec son médicament expérimental remdesivir. Cet antiviral est actuellement développé en phase 2 pour le traitement du virus Ebola, et il fait l’objet d’une collaboration avec le Département américain de la Défense.

 

À San Diego, Pipeline Therapeutics lève 30 M$ dans une série B dirigé par le nouvel investisseur Sectoral Asset Management. L’investisseur historique Versant Ventures a également participé et a été rejoint par de nouveaux entrant Cleva Pharma Capital (filiale de Brace Pharma), RBV Capital et Hadean Ventures. Pipeline Therapeutics entend faire progresser son portefeuille de thérapies régénératives dans le domaine des maladies neurologiques.

 

Succès d’étape pour Sanofi dans son essai de phase IIb consacré à l’évaluation de son inhibiteur BTK (tyrosine kinase de Bruton) expérimental (SAR442168) ciblant la sclérose en plaques (SEP). Le calendrier à suivre prévoit quatre essais cliniques de phase III au début du deuxième semestre prochain. Ils étudieront les effets du SAR442168 sur le taux de rechute de la SEP, la progression des handicaps et les lésions sous-jacentes du système nerveux central.

 

 

COTÉ

 

Abionyx Pharma (ABNX) fait valoir une trésorerie de 8,3 M€ au 31 décembre 2019. Cette entreprise qui a repris des actifs de Cerenis Therapeutics travaille au développement de thérapies innovantes pour les patients sans traitement existant ou efficace. Elle déploierait des valorisables, pour le traitement des maladies cardiovasculaires et métabo- liques associées telles que les NAFLD et la NASH, mais aussi en oncologie. Son président, Emmanuel Huyn Kim Bang, est par ailleurs directeur général de Newcap agence conseil en relations investisseurs et en communication stratégique.

 

Aimmune Therapeutics (AIMT), concurrent direct de DBV Technologies, obtient l’approbation de la FDA pour PALFORZIA, son immunothérapie orale phare dédiée aux patients allergiques aux arachides. De son côté, DBV attend le 5 août le verdict de la FDA concernant l’approbation et l’enregistrement aux États-Unis de son patch Viaskin Peanut. La semaine dernière, DBV lançait une augmentation de capital de 154 M$ (140 M€) pour garantir son autonomie financière jusqu’au 1er trimestre 2021.

 

200 K$, c’est le versement immédiat de l’Israélien  Sharon Laboratories à Deinove (ALDEI) dans le cadre d’un accord triennal qui pourrait générer in fine un revenu de plusieurs millions de dollars, ainsi que de royalties sur les ventes à compter de la commercialisation. Les deux partenaires entendent développer une nouvelle gamme de solutions biosourcées, innovantes et différenciées dans le domaine cosmétique.

 

Nicox (COX) décroche son brevet de formulation pour le NCX 470 auprès de l’U.S. Patent and Trademark Office. La protection de ce donneur d’oxyde nitrique (NO) aux États-Unis est ainsi assurée jusqu’en 2039. Produit phare de Nicox, NCX 470 est actuellement testé pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. L’initiation de la première des deux études cliniques de phase 3 est attendue d’ici la fin du 2e trimestre 2020.

 

Safe Orthopaedics (ALSAF) annonce la nomination de Nikolaus Beyer en tant que directeur commercial. Il intègrera le comité de direction de la société spécialisée dans les implants et instruments à usage unique pour le traitement mini-invasif des pathologies de la fracture du rachis. Bénéficiant de 25 années d’expérience sur ce marché au sein de J&J ou Stryker, Nikolaus Beyer a rejoint K2M en 2012 en tant que General Manager de la région germanophone, puis de l’Europe centrale et de l’Europe du Nord.

 

Carmat (ALCAR) obtient l’approbation complète de la FDA pour lancer une étude clinique de faisabilité avec son cœur artificiel total aux États-Unis, après avoir répondu à toutes les questions résiduelles de l’approbation conditionnelle. L’étude portera sur 10 sujets éligibles à la transplantation. Le critère d’évaluation principal sera la survie du patient à 180 jours après l’implantation, ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation. Le recrutement des patients devrait débuter au 4e trimestre 2020.

 

Valneva (VLA) a annoncé un accord de financement avec deux fonds US, Deerfield Management Company et OrbiMed, qui inclut un emprunt de 60 M$, avec la possibilité de procéder à des tirages supplémentaires jusqu’à 25 M$ au cours des douze prochains mois. La biotech prévoit d’utiliser les fonds pour poursuivre l’avancée de ses deux principaux programmes cliniques contre la maladie de Lyme et le chikungunya, ainsi que pour rembourser un prêt octroyé précédemment par la BEI. Valneva confirme par ailleurs son intention de s’introduire sur le Nasdaq à moyen terme.

 

Genkyotex (GKTX) boucle une augmentation de capital de 4,9 M€ avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires. L’entreprise qui, au 31 décembre 2018, affichait un chiffre d’affaires de 6 456 400 € pour un résultat net de 5 000 €, dégage ainsi les moyens de soutenir setanaxib son candidat le plus avancé dans des indications fibrotiques. Plusieurs études cliniques devraient être menées de front. Un accord anticipé de la FDA est attendu au 1er semestre 2020 sur le design de l’étude de phase 3 dans la cholangite biliaire primi-tive. Deux études de phase 2 à l’initiative d’investigateurs sont à suivre dont une qui démarrera ce mois de février dans la fibrose pulmonaire idiopathique. Une étude de phase 1 avec le setanaxib à doses élévées sera également initiée.

 

Novacyt (ALNOV) accélérée par son test nCov. 33 000 exemplaires du test RUO (Research Use Only) nCoV lancé très récemment par sa filiale Primerdesign ont déjà été commandés, et 32 000 devis sont en cours pour des demandes émanant de

plus de 30 pays. En attente : un marquage CE la

semaine du 17 février et une approbation d’urgence de la FDA.

 

NON COTÉ

Domain Therapeutics a obtenu la délivrance aux États-Unis et en Europe d’un brevet couvrant une nouvelle famille de biosenseurs. Le brevet inti-tulé “Biosensors for monitoring biomolecule localization and trafficking in cells” a été initialement déposé par le Prof. Michel Bouvier et son équipe. Il fait partie de la technologie licenciée à Domain Therapeutics par les universités de Montréal et de McGill au Canada.

 

L’Institut Max Planck de physiologie moléculaire (MPI) et la biotech lyonnaise Edelris lancent un partenariat de recherche pour identifier de nouveaux ligands vers des cibles biologiques révolutionnaires. Les termes financiers du contrat n’ont pas été dévoilés.

 

TreeFrog Therapeutics muscle sa direction et son board d’administrateurs. Pascale Berthet, ex directrice commerciale chez FUJIFILM Cellular Dynamics est nommée directrice du développement commercial, et Michaël Lanero Fidalgo, ancien directeur de centre européen de bio-développement chez Merck KGaA, est recruté en tant que directeur des Opérations. Par ailleurs, Julia Berretta, anciennement Vice-Présidente du développement commercial chez Cellectis et Frédéric Desdouits, ancien associé chez Bionest Partners et Vice-Président Exécutif de Pierre Fabre US rejoignent également la gouvernance de TreeFrog Therapeutics comme administrateurs indépendants.

 

La medtech suisse Lunaphore Technologies  lève 23 MCHF. Ce tour C a été piloté par l’investisseur japonais PHC Holdings Corporation, suivi des investisseurs historiques Redalpine Venture Partners, Occident et Alpana Ventures. Lunaphore déploie des équipements de nouvelle génération pour la recherche contre le cancer et le diagnostic tissulaire. Les montants levés serviront au développement des marchés et produits de l’entreprise.

 

TargEDys présente les résultats positifs de son étude clinique contre placebo réalisée pendant trois mois sur 229 sujets, évaluant l’efficacité d’Hafnia alvei HA4597, un composé dédié à la perte de poids par la régulation de l’appétit. Il s’agit d’une entéro-bactérie qui peut produire une protéine (ClpB) mimétique de l’hormone de satiété α-MSH. Le critère principal de l’étude portant sur la perte de poids a été atteint, avec une nette diminution du tour de hanches, et une satiété plus importante chez les sujets ayant reçu le produit.

 

 

Monde

Catalent s’offre Masthercell pour 315 M$. La CDMO américaine prend ainsi une belle position sur le marché belge et européen en rachetant un des acteurs de pointe dans les thérapies cellulaires. Une très belle opération également pour l’investisseur institutionnel belge le SFPI qui détient 16,7% des parts de Masthercell. L’acquisition reste soumise aux autorisations règlementaires mais elle devrait être bouclée à la rentrée prochaine.

GSK rejoint l’effort mondial de R&D pour développer un vaccin contre une potentielle pandémie du coronavirus de Wuhan. Le géant pharmaceutique mettra sa plateforme d’adjuvants vaccinaux à disposition des partenaires de la CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovation) dont Moderna (MRNA). Pionnière des thérapies conçues à partir d’ARN messagers, la biotech américaine dirigée par Stéphane Bancel pourrait mener des essais sur les humains dès avril pour tester un vaccin contre le virus chinois.

Après Moderna et GSK, Gilead se lance dans la lutte contre le coronavirus 2019-nCoV. Le groupe pharmaceutique va travailler avec les autorités sanitaires chinoises pour mettre en place un essai clinique randomisé dans le pays avec son médicament expérimental remdesivir. Cet antiviral est actuellement développé en phase 2 pour le traitement du virus Ebola, et il fait l’objet d’une collaboration avec le Département américain de la Défense.

À San Diego, Pipeline Therapeutics lève 30 M$ dans une série B dirigé par le nouvel investisseur Sectoral Asset Management. L’investisseur historique Versant Ventures a également participé et a été rejoint par de nouveaux entrant Cleva Pharma Capital (filiale de Brace Pharma), RBV Capital et Hadean Ventures. Pipeline Therapeutics entend faire progresser son portefeuille de thérapies régénératives dans le domaine des maladies neurologiques.

Succès d’étape pour Sanofi dans son essai de phase IIb consacré à l’évaluation de son inhibiteur BTK (tyrosine kinase de Bruton) expérimental (SAR442168) ciblant la sclérose en plaques (SEP). Le calendrier à suivre prévoit quatre essais cliniques de phase III au début du deuxième semestre prochain. Ils étudieront les effets du SAR442168 sur le taux de rechute de la SEP, la progression des handicaps et les lésions sous-jacentes du système nerveux central.

Coté

Abionyx Pharma (ABNX) fait valoir une trésorerie de 8,3 M€ au 31 décembre 2019. Cette entreprise qui a repris des actifs de Cerenis Therapeutics travaille au développement de thérapies innovantes pour les patients sans traitement existant ou efficace. Elle déploierait des valorisables, pour le traitement des maladies cardiovasculaires et métabo- liques associées telles que les NAFLD et la NASH, mais aussi en oncologie. Son président, Emmanuel Huyn Kim Bang, est par ailleurs directeur général de Newcap agence conseil en relations investisseurs et en communication stratégique.

Aimmune Therapeutics (AIMT), concurrent direct de DBV Technologies, obtient l’approbation de la FDA pour PALFORZIA, son immunothérapie orale phare dédiée aux patients allergiques aux arachides. De son côté, DBV attend le 5 août le verdict de la FDA concernant l’approbation et l’enregistrement aux États-Unis de son patch Viaskin Peanut. La semaine dernière, DBV lançait une augmentation de capital de 154 M$ (140 M€) pour garantir son autonomie financière jusqu’au 1er trimestre 2021.

200 K$, c’est le versement immédiat de l’Israélien Sharon Laboratories à Deinove (ALDEI) dans le cadre d’un accord triennal qui pourrait générer in fine un revenu de plusieurs millions de dollars, ainsi que de royalties sur les ventes à compter de la commercialisation. Les deux partenaires entendent développer une nouvelle gamme de solutions biosourcées, innovantes et différenciées dans le domaine cosmétique.

Nicox (COX) décroche son brevet de formulation pour le NCX 470 auprès de l’U.S. Patent and Trademark Office. La protection de ce donneur d’oxyde nitrique (NO) aux États-Unis est ainsi assurée jusqu’en 2039. Produit phare de Nicox, NCX 470 est actuellement testé pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. L’initiation de la première des deux études cliniques de phase 3 est attendue d’ici la fin du 2e trimestre 2020.

Safe Orthopaedics (ALSAF) annonce la nomination de Nikolaus Beyer en tant que directeur commercial. Il intègrera le comité de direction de la société spécialisée dans les implants et instruments à usage unique pour le traitement mini-invasif des pathologies de la fracture du rachis. Bénéficiant de 25 années d’expérience sur ce marché au sein de J&J ou Stryker, Nikolaus Beyer a rejoint K2M en 2012 en tant que General Manager de la région germanophone, puis de l’Europe centrale et de l’Europe du Nord.

Carmat (ALCAR) obtient l’approbation complète de la FDA pour lancer une étude clinique de faisabilité avec son cœur artificiel total aux États-Unis, après avoir répondu à toutes les questions résiduelles de l’approbation conditionnelle. L’étude portera sur 10 sujets éligibles à la transplantation. Le critère d’évaluation principal sera la survie du patient à 180 jours après l’implantation, ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation. Le recrutement des patients devrait débuter au 4e trimestre 2020.

Valneva (VLA) a annoncé un accord de financement avec deux fonds US, Deerfield Management Company et OrbiMed, qui inclut un emprunt de 60 M$, avec la possibilité de procéder à des tirages supplémentaires jusqu’à 25 M$ au cours des douze prochains mois. La biotech prévoit d’utiliser les fonds pour poursuivre l’avancée de ses deux principaux programmes cliniques contre la maladie de Lyme et le chikungunya, ainsi que pour rembourser un prêt octroyé précédemment par la BEI. Valneva confirme par ailleurs son intention de s’introduire sur le Nasdaq à moyen terme.

Genkyotex (GKTX) boucle une augmentation de capital de 4,9 M€ avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires. L’entreprise qui, au 31 décembre 2018, affichait un chiffre d’affaires de 6 456 400 € pour un résultat net de 5 000 €, dégage ainsi les moyens de soutenir setanaxib son candidat le plus avancé dans des indications fibrotiques. Plusieurs études cliniques devraient être menées de front. Un accord anticipé de la FDA est attendu au 1er semestre 2020 sur le design de l’étude de phase 3 dans la cholangite biliaire primi-tive. Deux études de phase 2 à l’initiative d’investigateurs sont à suivre dont une qui démarrera ce mois de février dans la fibrose pulmonaire idiopathique. Une étude de phase 1 avec le setanaxib à doses élévées sera également initiée.

Novacyt (ALNOV) accélérée par son test nCov. 33 000 exemplaires du test RUO (Research Use Only) nCoV lancé très récemment par sa filiale Primerdesign ont déjà été commandés, et 32 000 devis sont en cours pour des demandes émanant de plus de 30 pays. En attente : un marquage CE la semaine du 17 février et une approbation d’urgence de la FDA.

Non coté

Domain Therapeutics a obtenu la délivrance aux États-Unis et en Europe d’un brevet couvrant une nouvelle famille de biosenseurs. Le brevet inti-tulé “Biosensors for monitoring biomolecule localization and trafficking in cells” a été initialement déposé par le Prof. Michel Bouvier et son équipe. Il fait partie de la technologie licenciée à Domain Therapeutics par les universités de Montréal et de McGill au Canada.

L’Institut Max Planck de physiologie moléculaire (MPI) et la biotech lyonnaise Edelris lancent un partenariat de recherche pour identifier de nouveaux ligands vers des cibles biologiques révolutionnaires. Les termes financiers du contrat n’ont pas été dévoilés.

TreeFrog Therapeutics muscle sa direction et son board d’administrateurs. Pascale Berthet, ex directrice commerciale chez FUJIFILM Cellular Dynamics est nommée directrice du développement commercial, et Michaël Lanero Fidalgo, ancien directeur de centre européen de bio-développement chez Merck KGaA, est recruté en tant que directeur des Opérations. Par ailleurs, Julia Berretta, anciennement Vice-Présidente du développement commercial chez Cellectis et Frédéric Desdouits, ancien associé chez Bionest Partners et Vice-Président Exécutif de Pierre Fabre US rejoignent également la gouvernance de TreeFrog Therapeutics comme administrateurs indépendants.

La medtech suisse Lunaphore Technologies  lève 23 MCHF. Ce tour C a été piloté par l’investisseur japonais PHC Holdings Corporation, suivi des investisseurs historiques Redalpine Venture Partners, Occident et Alpana Ventures. Lunaphore déploie des équipements de nouvelle génération pour la recherche contre le cancer et le diagnostic tissulaire. Les montants levés serviront au développement des marchés et produits de l’entreprise.

TargEDys présente les résultats positifs de son étude clinique contre placebo réalisée pendant trois mois sur 229 sujets, évaluant l’efficacité d’Hafnia alvei HA4597, un composé dédié à la perte de poids par la régulation de l’appétit. Il s’agit d’une entéro-bactérie qui peut produire une protéine (ClpB) mimétique de l’hormone de satiété α-MSH. Le critère principal de l’étude portant sur la perte de poids a été atteint, avec une nette diminution du tour de hanches, et une satiété plus importante chez les sujets ayant reçu le produit.

En vue

Harald Egelhofer

prend en main la direction du Biomanufacturing de la biotech vétérinaire lyonnaise VetbioBank. Le nouveau promu affiche une expérience de plus de 25 ans dans le développe- ment technique et réglementaire des thérapies cellulaires humaines.


Odile Duvaux

La présidente de la biotech nantaise Xenothera préparerait une levée de fonds de 35 M€ pour le développement de ses deux produits phares : Ls1 actuellement en essai clinique de phase 1 / 2 comme traitement d’induction en transplantation d’organes solides et XAB05 destiné à la prévention des maladies nosocomiales pour les patients en réanimation. (source : agence API ouest)


Pierre-Louis Germain

rejoint l’agence Ulysse Communication,spécialisée en relations publiques et communication financière, pour y renforcer le pôle sciences de la vie. Il occupait auparavant le poste de rédacteur en chef de Biotech Finances.


Les chiffres

5

La France fait partie avec l’Allemagne, l’Espagne, l’Italie et le Royaume-Uni, du club des 5 pays qui concentrent à eux seuls près de 90% des études initiées en Europe en 2019.
Source Les chiffres AFCROs- Les chiffres clefs de la recherche clinique en France

+ de 7400

Le nombre d’études cliniques types interventionnelles et observationnelles, industrielles et académiques initiées en Europe en 2019.
Source Les chiffres AFCROs- Les chiffres clefs de la recherche clinique en France

29%

La France est le pays européen qui accueille le plus grand nombre d’études lancées sur le médicament. 29% des études initiées en Europe en 2019 sur le médicament se déroulent en France. Ce pourcentage passe à 25,5 concernant les études sur le
dispositif médical.
Source Les chiffres AFCROs- Les chiffres clefs de la recherche clinique en France