mardi 3 août 2021


Monde

(BiotechFinances n° 950 – lundi 5 juillet 2021) Le récent feu vert de la FDA au médicament controversé de Biogen, l’Aduhelm, dans Alzheimer a inspiré un accord de 565 M$ entre China’s Simcere et la biotech allemande Vivoryon Therapeutics. Le laboratoire chinois obtient ainsi les droits exclusifs localement pour un médicament anti-amyloïde en phase 2b et prendra en charge la suite du développement clinique en Chine. La petite molécule candidate, le varoglutamstat, cible un sous-type d’amyloïde connu sous le nom de N3pE ou pGlu-Abeta. En parallèle de cet accord, Simcere a posé une option sur un anticorps préclinique de Vivoryon Therapeutics qui cible de la même manière l’amyloïde N3pE. (Lire Biotech Finances n°947 du 4 juin 2021 « La FDA, Biogen et l’aducanumab : les liaisons dangereuses »)

Le géant américain du private equity, Blackstone, s’associe à Intellia Therapeutics et à l’allemand Cellex pour lancer une nouvelle biotech de thérapies cellulaires contre le cancer et les maladies auto-immunes. Blackstone apportera 250 M$ dans cette nouvelle société, qui vise à coupler la technologie d’édition de gènes CRISPR développée par Intellia avec une plate-forme de thérapie cellulaire CAR-T construite par la filiale de Cellex, GEMoaB. À la suite de l’accord, la nouvelle société fera l’acquisition de GEMoaB. Depuis l’acquisition de Clarus en 2018, Blackstone pousse ses pions dans les sciences de la vie. En trois ans, le groupe financier a déjà investi plus de 3,3 Mds$ dans un éventail de biotechs dont Alnylam, Reata Pharmaceuticals, FerGene et Anthos Therapeutics.

En Belgique, Novalis Biotech clôture un fonds healthtech de 25 M€. Parmi les souscripteurs figurent des institutionnels tels que Participatie Maatschappij Vlaanderen (PMV), des family offices, ainsi que HNWIs. Novalis Biotech Acceleration Fund sélectionnera des entreprises qui transforment les soins de santé grâce à des technologies innovantes dans des domaines comme la génomique, la bioinformatique, les outils de recherche ou de fabrication de médicaments, les diagnostics et la médecine personnalisée. Le portefeuille sera réparti entre les projets d’incubation en phase d’amorçage (start-up) et les projets d’accélération à un stade de développement plus avancé (scale-up). Le fonds qui a déjà pris deux participations dans la start-up française Grapheal, spin-off du CNRS de Grenoble, et la belge RheaVita, prévoit d’étendre davantage ses investissements hors Benelux, en Europe occidentale et aux États-Unis.

Coté

(BiotechFinances n° 950 – lundi 5 juillet 2021) GenSight Biologics (SIGHT) a dévoilé les principaux résultats d’efficacité et de tolérance à 1,5 an (78 semaines) après traitement pour l’étude clinique de phase 3 de Lumevoq. Ces derniers montrent une meilleure amélioration de l’acuité visuelle des injections intravitréennes bilatérales de la thérapie génique par rapport à une injection unilatérale. Conçue dans le cadre d’un Special Protocol Assessment avec la FDA, il s’agit d’une étude randomisée, double-masquée et contrôlée par placebo chez 98 sujets présentant une perte de vision due à la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber. Tous ont reçu une injection intravitréenne de Lumevoq dans leur premier œil affecté. Le deuxième œil affecté a été randomisé avec 48 sujets pour le traitement bilatéral de Lumevoq et 50 pour le traitement unilatéral. (premier œil affecté traité par Lumevoq, deuxième œil affecté traité par placebo). (Lire Biotech Finances n° 938 du 5 avril 2021 : « Gensight, dernier tour à Paris »)

Adocia (ADOC) lance une étude de phase 1 en collaboration avec le Dr Ahmad Haidar, de l’Université McGill au Canada, afin d’évaluer son produit BC LisPram administré chez 16 patients atteints de diabète de type 1 en comparaison à l’insuline rapide lispro. Pour la première fois, une combinaison unique de deux hormones clés dans la régulation de la glycémie, un analogue d’insuline à action rapide et un analogue d’amyline, sera testée dans une seule pompe. Pour rappel, la biotech lyonnaise spécialisée dans le traitement des maladies métaboliques développe deux produits : M1Pram en stylo pour une administration au moment des repas, actuellement en phase 2 clinique, et BC LisPram.

 OSE Immunotherapeutics (OSE), conclut un accord avec Cenexi, une CDMO française pour la production des lots cliniques de CoVepiT. Ce vaccin de seconde génération contre la COVID-19 développé par la biotech nantaise est en cours de phase 1 et cible 11 protéines du virus (Spike, M, N et plusieurs protéines non structurales. Il a pour objectif de couvrir tous les variants existants et futurs du SARS-CoV-2. Les lots cliniques de CoVepiT.produits par Cenexi seront utilisés pour toutes les phases de développement. La ligne de production mise en place sur le site de Hérouville-Saint-Clair en Normandie dispose d’une capacité disponible de remplissage de 40 millions de flacons par an. (Lire Biotech Finances n°942 du 3 mai 2021 : « Jusqu’à 315 M€ de Milestones pour OSE »)

Ipsen (IPN) publie, avec son partenaire américain Exelixis, des résultats intermédiaires contrastés de l’étude de phase 3 évaluant son candidat Cabometyx en combinaison avec le checkpoint inhibitor, Atezolizumab, en première ligne dans le cancer du foie (HCC). Ces premiers résultats valident le critère primaire d’amélioration de 37% du taux de survie sans aggravation de la maladie (PFS), avec une différence significative par rapport au placébo. En revanche, pour le second critère d’évaluation de taux de survie globale, l’essai a montré une amélioration mais insuffisante. Et sur la base de ces données, Exelixis prévoit que la probabilité d’atteindre une signification statistique pour ce critère lors de l’analyse finale est faible. L’essai se poursuivra néanmoins dans les conditions prévues et les résultats sont attendus début 2022.

Valbiotis (ALVAL), lancera au 4e trimestre une étude clinique à Québec afin d’évaluer son complément alimentaire TOTUM•63 auprès 20 volontaires présentant un surpoids ou une obésité associée à des anomalies métaboliques. Elle s’inscrit dans le cadre du partenariat avec Nestlé Health Science et fera l’objet de paiements d’étapes, dédiés notamment à son financement. En parallèle, Valbiotis ouvre une filiale sur place, ce qui rend le projet éligible au Programme de la recherche scientifique et du développement expérimental (RS&DE) canadien (l’équivalent du CIR en France). (Lire Biotech Finances n°941 du 26 avril 2021 « Valbiotis 15 M€ et 3 ans devant soi »)

 AB Science (AB) met en place une action de concert avec ses actionnaires historiques représentant actuellement 8,7% du capital. A leur côté, la biotech s’engage ai à « étudier une potentielle alliance stratégique avec une pharma ainsi que l’opportunité d’une IPO au Nasdaq ». Cet accord s’accompagne d’une option ferme de financement via une augmentation de capital de 25 M€ sur les 12 prochains mois. Grâce à cet accord, la visibilité financière d’AB Science est étendue au-delà de 24 mois. Cet engagement de financement pourra même être augmenté de 50 M€ supplémentaires. Enfin un comité de pilotage est créé, afin de « conseiller AB Science dans la mise en œuvre de la stratégie de valorisation du Masitinib ». Les actionnaires participants (hors dirigeants) à ce comité seront rémunérés pour leurs conseils à hauteur de 1,25% des ventes nettes futures du masitinib. Cette rémunération sera plafonnée à 45 M€ dans le cas d’une AMM délivrée par l’EMA ou la FDA ou à 67,5 M€ pour l’obtention de 2 AMM dans 2 indications. (Lire Biotech Finances n° 946 du 7 juin 2021 : « AB Science : plus de peur que de mal ? »)

Non coté

(BiotechFinances n° 950 – lundi 5 juillet 2021) L’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) et le laboratoire Pierre Fabre nouent un partenariat stratégique dans le mélanome réséqué de stade 2 avec mutation BRAF. Cette collaboration comprend la planification, la conception et la mise en œuvre d’une vaste étude de phase 3, dont l’objectif est d’examiner l’usage de thérapies ciblant les mutations aux gènes BRAF et MEK afin de réduire le risque de rechute chez les patients concernés. L’étude est actuellement en cours d’approbation par les autorités.

Cibiltech, spécialisée en logiciels de médecine prédictive, obtient le marquage CE en classe IIa sous le nouveau règlement Européen MDR, pour son produit Predigraft. Il s’agit d’un logiciel médical qui permet de prédire la survie individuelle long-terme du greffon rénal afin d’améliorer la prise en charge des patients greffés. Il a été développé à partir de la technologie iBox, algorithme de Paris Transplant Group (INSERM UMR 970 / AP-HP / Université de Paris).

En vue

Romain Attard

rejoint en tant que directeur financier, Tissium, une entreprise qui développe des polymères programmables biomorphiques pour la reconstruction tissulaire. Il dirigeait auparavant le département Public M&A / ECM France de la banque Oddo.


Petra Dörr

est promue à la tête de la direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) au Conseil de l’Europe, et ce à compter d’octobre 2021. Pharmacienne de formation, elle affiche plus de 25 ans d’expérience internationale dans les secteurs public et privé – et plus récemment au sein de l’OMS.


Offer Nonhoff

arrive chez Pixium Vision en qualité de directeur financier. Il a précédemment occupé ces fonctions au sein de Fresenius Medical Care en Israël, de l’entreprise suédoise de dispositifs médicaux BoneSupport, et de l’allemand Lumenis.


Jean Sibilia

devient président de la plateforme régionale d’innovation en e-Santé mutualisée (PRIeSM). Née fin 2017, l’association fédère les principaux acteurs de la e-santé dans le Grand Est autour d’un projet de plateforme de données de santé régionale. Le Pr Jean Sibilia est rhumatologue aux Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS) et doyen de la faculté de Médecine.


Les chiffres

276 M$

Le plus gros tour de la semaine. Cette série C est le fait du spécialiste américain du séquençage d’ADN, Element Biosciences. Les investisseurs sont : Janus Henderson Investors, Logos Capital, Meritech Capital, Counterpoint Global (Morgan Stanley), T. Rowe Price, Fidelity, Foresite Capital, JS Capital, RA Capital, Venrock.

2,3 Mds$

Le marché mondial des cellules souches pluripotentes induites (iPSC) atteindra 2,3 milliards de dollars d’ici 2026. Il était estimé à 1,6 Md$ en 2020. (Source Global Industry Analysts).
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2,1 Mds$

Le marché mondial de la culture cellulaire 3D estimé à 972,1 M$ en 2020 devrait atteindre une taille révisée de 2,1 Mds d’ici 2026. (Source Global Industry Analysts).