vendredi 24 janvier 2020


Monde

Biotech Finances n° 866

Immatics annonce la conclusion d’un accord stratégique avec Celgene, Moyennant un paiement upfront de 75 M$, complété par des milestones et redevances potentielles, le groupe biopharmaceutique américain s’adjuge des options de licence sur trois candidats-médicaments du portefeuille de la biotech allemande. Immatics exploite deux plateformes technologiques dites de thérapies cellulaires par transferts adoptifs, et développe des produits ciblant différents cancers.

Johnson & Johnson (JNJ) a été condamné par la justice de l’Oklahoma à verser 572 M$ pour sa responsabilité dans la crise des opiacés et opioïdes dans cet État américain. Une décision moins sévère qu’attendue, puisque le procureur avait demandé au juge une amende de 17,5 Md$ pour couvrir les dépenses de santé et de police engendrées par la sur-prescription et la surconsommation de cette classe de médicaments ces 20 dernières années. Le groupe américain a toutefois annoncé qu’il ferait appel de la décision. C’est la première fois qu’un laboratoire est condamné pour son implication dans la crise des opiacés, alors que quelque 2000 procédures judiciaires ont été engagées par des États ou collectivités locales dans le pays contre des entreprises pharmaceutiques commercialisant des produits de cette classe. Deux autres laboratoires poursuivis par l’État de l’Oklahoma ont préféré régler l’affaire à l’amiable. Purdue Pharma a ainsi versé 270 M$, et Teva a négocié un règlement de 85 M$, pour éviter le procès. Le lendemain de la condamnation de Johnson & Johnson, Purdue Pharma a annoncé être prêt à verser 10 à 12 Md$, pour mettre un terme, via une transaction, à l’ensemble de ces plaintes émanant de collectivités territoriales et d’individus, dans le cadre de la crise des opioïdes. Ces plaintes font l’objet d’un procès fédéral qui doit débuter cet automne dans l’Ohio. Purdue Pharma commercialise depuis 1995 l’Oxycontin, un anti-douleur opioïde, qui a connu un immense succès commercial, avec plus de 35 Md$ de chiffre d’affaires cumulé.

Biotech Finances n° 866

AstraZeneca (AZN) annonce le succès de l’étude TULIP 2, un essai clinique de phase III évaluant anifrolumab dans le lupus erythémateux systémique. Un an après avoir essuyé un échec pour cette même indication dans un essai, TULIP 1, incluant 460 patients et évaluant deux doses de son produit, l’objectif principal est cette fois atteint dans une nouvelle étude qui incluait 375 patients mais n’évaluait que la plus haute dose d’anifrolumab (300 mg). Le critère principal de ces essais était une amélioration du score BICLA. Eli Lilly avec Olumiant, J&J avec Stelara, mais aussi Neovacs (ALNEV) avec IFN Kinoide ont également des projets en développement dans le lupus systémique.

Celgene vend Otezla, un traitement contre le psoriasis, à la biotech californienne Amgen pour 13,4 Md$. Cette cession doit permettre à Celgene de satisfaire aux exigences des autorités américaines de la concurrence dans le cadre de son rachat par Bristol-Myers Squibb. Otezla a généré 493 M$ de chiffre d’affaires au deuxième trimestre 2019, en hausse de 31 % sur un an.

Coté

Abionyx Pharma (CEREN), anciennement Cerenis Therapeutics, annonce la nomination d’Emmanuel Huynh à son conseil d’administration. Directeur général associé de NewCap, un cabinet de conseil en relations investisseurs et communication financière, Emmanuel Huynh est entré récemment au capital d’Abionyx, via sa société Domundi, et a franchi le seuil des 10 % du capital en juin dernier. Il détient 10,11 % du capital, ce qui fait de lui le premier actionnaire de la société qui, d’après le document de référence, ne comptait au 30 avril aucun autre actionnaire ne détenant plus de 5 % des parts.

Poxel (POXEL) publie une trésorerie qui s’élève à 49,8 M€ au 30 juin 2019, contre 66,7 M€ au 31 décembre 2018. Durant ce semestre, la biotech lyonnaise a annoncé des résultats positifs pour les études de phase III, TIMES 1 et TIMES 3, menées avec leur produit phare, l’iméglimine, dans le traitement du diabète de type 2 au Japon. Poxel prévoit de lancer un essai de phase III dans cette indication, aux États-Unis et en Europe.

Safe Orthopaedics (SAFOR) annonce le transfert de ses actions du compartiment C d’Euronext P au marché réglementé Euronext Growth (anciennement appelé Alternext). La medtech, qui développe des implants et instruments destinés à la chirurgie du rachis, devrait avec ce transfert réduire les coûts liés à sa cotation, alors que son cours de bourse a été divisé par cinq depuis son introduction en 2015. Le code mnémonique de Safe est désormais ALSAF.

MDxHealth (MDXH) annonce la publication par Palmetto GBA, un fournisseur administratif de Medicare (MAC, pour Medicare administrative contractor), d’une recommandation favorable à la couverture par Medicare de SelectMDx. Ce test de diagnostic moléculaire, réalisé à partir de prélèvements d’urine, permet d’évaluer le risque de cancer de la prostate chez un patient. Actuellement, le diagnostic s’effectue via une biopsie, invasive et coûteuse. Ce test a déjà été inclus en 2018 dans les directives cliniques de l’Association européenne d’urologie.

Carmat (ALCAR) annonce avoir reçu le feu vert des autorités sanitaires pour la reprise des implantations de sa prothèse intégrale cardiaque, au Danemark, dans le cadre de son essai clinique PIVOT. La medtech parisienne a dû soumettre aux autorités françaises, danoises, tchèques et kazakhes une nouvelle demande d’autorisation d’implantation, suite aux changements intervenus sur le système de production de la prothèse. Les dirigeants maintiennent leur objectif de décrocher le marquage CE en 2020.

Inventiva (IVA) obtient un nouveau brevet en Europe concernant son principal produit, lanifibranor, un agoniste des PPAR alpha, dorénavant protégé pour son utilisation dans le traitement des maladies fibrotiques sévères jusqu’en juin 2035. La semaine dernière, la biotech avait déjà annoncé l’obtention de ce même brevet aux États-Unis. Lanifibranor est actuellement testé en phase IIb dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH) avec des résultats attendus l’an prochain (lire Biotech Finances no 839). Il a également été évalué en phase IIb dans la sclérodermie systémique, une maladie rare, mais l’étude, dont les résultats ont été publiés en février 2019, n’a atteint ni le critère principal, ni les critères secondaires fixés.

Sanofi (SAN) et son partenaire Regeneron annoncent que le Tribunal de district de l’État du Delaware a statué en leur faveur dans le conflit juridique qui les oppose depuis 2016 au groupe américain Amgen. Ce tribunal a rejeté les revendications d’Amgen sur le brevet du Repatha, et particulièrement celles relatives aux anticorps ciblant PCSK9. Repatha est un médicament biologique anti-cholestérol, concurrent direct du Praluent développé par Sanofi et Regeneron. Praluent a généré 122 M$ de chiffre d’affaires au premier semestre 2019 (+6 %) et détiendrait environ 30 % de parts de marché, contre 70 % pour Repatha, selon Mizuho Research.

Advicenne (ADVIC) vient de recruter le premier patient pour ARENA-2, une étude pivot de phase III menée aux États-Unis avec son produit candidat phare, ADV7103, dans l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd). Cette maladie orpheline touche environ 30 000 personnes en Europe et 20 000 aux États-Unis. L’étude devrait inclure au total environ 40 patients, avec des résultats attendus début 2021, suivis du dépôt d’une demande d’enregistrement aux États-Unis la même année. Pour l’Europe, ADV7103 fait d’ores et déjà l’objet d’une demande d’AMM, déposée par Advicenne en mars. En juillet, la biotech nîmoise avait signé un accord de financement de 20 M€ avec la Banque européenne d’innovation (BEI).

Bone Therapeutics (BOTHE) clôture le premier semestre 2019 avec 13,16 M€ de trésorerie et équivalents de trésorerie, après avoir levé 8,5 M€ fin juin par le biais d’un placement privé d’actions nouvelles et d’un placement non dilutif d’obligations subordonnées. Ainsi, Bone prévoit de disposer de liquidités suffisantes pour réaliser ses objectifs jusqu’au troisième trimestre 2020. Au cours du second semestre 2019, la biotech belge ambitionne de déposer deux demandes d’essai clinique (CTA). La première consistera à lancer en phase II/III son produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB, chez des patients présentant des fractures avec retard de consolidation. La seconde étude de phase III évaluera JTA-004, son produit prêt à l’emploi pour la douleur dans l’arthrose du genou.

Non coté

Imcyse annonce des résultats positifs pour son étude clinique de phase Ib chez des patients avec un diagnostic récent de diabète de type 1 avec IMCY-0098. La biotech belge développe ses imotopes, des peptides modifiés conçus pour détruire les cellules immunitaires responsables des maladies auto-immunes, sans perturber le reste du système de défense. Les résultats de l’étude ont montré un excellent profil d’innocuité, ce qui était l’objectif principal de l’essai. De plus, des réponses immunologiques pertinentes ont été notées. En juin dernier, la biotech belge a bouclé un second tour de table de 28 M€, complété par une subvention de 4,6 M€ de la région wallonne (lire Biotech Finances no 861).

En vue

Caroline Carmagnol

Parallèlement à son activité de RP avec Alizé RP, spécialiste du secteur des biotechs et medtechs, Caroline Carmagnol va lancer une activité de conseil et d’accompagnement dédiée au management des entreprises innovantes.


Fabrice Plasson

Au cours de l’été, le Pdg d’Amoeba a pris une participation de 14,67 % dans sa société, pour un montant de 2,239 M€.


Edward Cox

L’ancien haut responsable de la FDA vient de quitter son poste pour rejoindre Regeneron, en tant que vice-président des affaires réglementaires.


Les chiffres

3,9 M€

Valbiotis (ALVAL) vient de publier une trésorerie à 3,9 M€, contre 7,4 M€ au 31 décembre 2018. La biotech estime avoir une visibilité financière jusqu’à la fin du premier trimestre 2020. Les dirigeants réfléchissent d’ores et déjà à différentes solutions de financement : levée de fonds, recherche de fonds non dilutifs (subventions, prêt à taux zéro…), ou encore d'éventuels partenaires.

67 M$

Le tour C d’HiFiBiOTherapeutics aux États-Unis. Le financement a été dirigé par IDG Capital. Les actionnaires existants ont été rejoints par de nouveaux investisseurs, Delian Capital, Hanne Capital et Kite, une société du groupe Gilead. HiFiBiO Therapeutics entend accélérer le développement de ses médicaments à base d'anticorps pour le traitement du cancer et des troubles auto-immuns.

3

Parmi les 10 plus grosses levées de fonds réalisées par les start-up françaises durant ces deux mois d’été, trois ont été réalisées par des biotechs : Alizé Pharma 3 (67 M€, 1ère position), Microphyt (28,5 M€, 2e position, lire Biotech Finances no 864), et Ablacare (10 M€, 7e position, lire Biotech Finances no 864).