mercredi 15 juillet 2020


Lettre n° 905

L’essentiel de la semaine du 22 au 28 juin 2020

Par Rédaction , dans Essentiel , le 26 juin 2020

Monde

Mainstay Medical Holdings obtient le feu vert de la FDA pour la mise sur le marché de ReActiv8, son système de neurostimulation implantable ciblant les lombalgies chroniques intraitables. La commercialisation aux États-Unis devrait commencer au 1er semestre 2021. En parallèle, la medtech irlandaise prévoit également un lancement en Australie début 2021.

Nkarta veut lever 100 M$ sur le Nasdaq. Encore au stade préclinique, la biotech californienne spécialisée en oncologie développe une approche qui repose sur les cellules tueuses naturelles, et a soumis le mois dernier une IND pour son produit NKX101 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire et des syndromes myélodysplasiques.

L’Américaine CSL Behring va débourser 450 M$ pour s’offrir les droits mondiaux sur AMT-061, ciblant l’hémophilie B actuellement en phase 3 aux mains de la biotech néerlandaise uniQure. Le deal inclut jusqu’à 1,6 Md$ de paiements d’étapes. De son côté, UniQure a d’ores et déjà prévu d’utiliser ces nouvelles ressources financières dans le développement de l’AMT-130, contre la maladie de Huntington, actuellement en phase I/II.

Poseida Therapeutics, une biotechnologie de phase 2 développant des thérapies à base de cellules CAR T pour le myélome multiple, prévoit de lever 115 M$ sur le Nasdaq. La société s’était précédemment présentée pour le même montant mais elle avait retiré son offre après avoir levé 142 M$ lors d’une série C dirigée par Novartis. Le pipeline de la société contient le candidat principal P-BCMA-101, un CAR-T autologue actuellement dans un essai de phase 2 potentiellement homologué pour le myélome multiple.

Gilead (GILD) investit 275 M$ pour prendre possession de 49,9 % de Pionyr, une start-up spécialisée dans l’immunothérapie. Le géant américain possède également une option pour acquérir le reste de la société pour 315 M$ supplémentaires si les premiers tests cliniques menés avec les anticancéreux de la biotech californienne s’avèrent prometteurs. Pionyr estime que ses 2 candidats médicaments pourraient être utilisés chez des patients qui ne répondent pas aux immunothérapies actuellement sur le marché. Sur les 3 derniers mois, Gilead a injecté plus de 5,5 Mds$ dans des sociétés développant des immunothérapies pour lutter contre le cancer.

 

Coté

GeNeuro (GNRO) a recruté le 1er patient dans son essai clinique de phase 2 évaluant le temelimab, un anticorps monoclonal, dans la sclérose en plaques (SEP). L’essai intègrera 40 patients présentant une progression de leur invalidité sans poussées inflammatoires. Les résultats sont attendus pour le 2nd semestre 2021.

Mauna Kea Technologies (MKEA) lance une étude clinique pilote combinant son dispositif Cell- vizio avec la plateforme Monarch d’Auris Health, une des sociétés de dispositifs médicaux de Johnson & Johnson, pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques. Le cofinancement est assuré par la Lung Cancer Initiative de Johnson & Johnson et la medtech française.

Theranexus (ALTHX) obtient 3,4 M€ sous forme de prêt garanti par l’Etat. La biotech, qui a publié en début d’année les résultats positifs d’une phase 2 menée dans le traitement de la somnolence liée à la maladie de Parkinson (Lire « Theranexus réveille sa cote » dans Biotech Finances n°894), avait également perçu le mois dernier le remboursement accéléré du Crédit Impôt Recherche d’un montant de 2 M€.

Erytech (ERYP) va émettre des obligations convertibles au profit du fonds luxembourgeois European High Growth Opportunities Securitization Fund, qui s’est engagé à souscrire jusqu’à un maximum de 60 M€ en cas de conversion de la totalité des obligations. Au 31 décembre 2019, la biotech lyonnaise possédait une trésorerie qui s’élevait à 73,2 M€, soit une visibilité financière qui s’étendait au 1er trimestre 2021. Au niveau clinique, Erytech est aux commandes d’une phase 3 menée sur 500 patients dans le cancer du pancréas, dont les résultats intermédiaires d’efficacité sont attendus pour la fin de cette année.

Transgene (TNG) publie en lien avec BioInvent International (BINV) des données sur BT-001, un virus oncolytique encodant un anticorps anti-CTLA4, qui démontre une activité antitumorale significative dans plusieurs modèles précliniques. Le produit a également engendré des taux élevés d’élimination des tumeurs solides. Le démarrage du 1er essai clinique avec BT-001 est prévu avant fin 2020.

Basilea Pharmaceutica (BSLN) veut refinancer sa dette. Le laboratoire biopharmaceutique bâlois a lancé un emprunt convertible de 100 MCHF, arrivant à échéance en 2027, et comprenant une option d’augmentation provisoire de 25 MCHF. Dans la foulée, Basilea a remboursé une partie d’un emprunt convertible en circulation avec échéance en 2022. En parallèle, la société bâloise vient de recevoir un paiement d’étape de 5 MCHF de Pfizer, suite à l’autorisation de mise sur le marché de Cresemba (isavuconazole) obtenue en Russie contre l’aspergillose invasive et la mucormycose. En juin 2017, Basilea avait octroyé au géant américain une licence autour de l’antifongique pour l’Europe, la Russie, la Turquie, et Israël. En vertu de cet accord, Basilea est toujours éligible à des paiements d’environ 630 M$, en plus des redevances. Les ventes de Cresemba ont atteint environ 200 MCHF en 2019, en hausse de 30% sur un an.

Sanofi (SAN) et la biotech américaine Translate Bio étendent leur partenariat conclu en 2018 au développement de vaccins à ARNm pour la prévention des maladies infectieuses. Au terme d’un nouvel accord, Translate Bio recevra un paiement initial total de 425 M$, dont 300 M$ en liquidités et une participation à son capital à hauteur de 125 M$, sous la forme d’actions cotées au Nasdaq. Translate Bio sera également éligible à de futurs paiements d’étape potentiels et à d’autres versements pouvant atteindre 1,9 Md$. Par ailleurs, le groupe pharmaceutique français a présenté cette semaine des données d’efficacité positives de l’étude de prolongation de phase 2 du fitusiran chez des personnes atteintes d’hémophilie A ou B, avec ou sans inhibiteurs. Les résultats exploratoires à long terme montrent qu’un traitement prophylactique par cet ARN interférent permet d’obtenir une réduction soutenue du taux annuel de saignements (Lire « ARN : l’avenir leur appartient ? » dans Biotech Finances n°903).

La division Healthcare de Air Liquide (AI) publie les résultats d’OSICAT, une étude comparant le suivi de patients insuffisants cardiaques via un programme de télésurveillance par rapport à un suivi standard. Il s’agit du plus large essai randomisé de télésurveillance mené en France, avec près de 990 patients suivis entre mai 2013 et décembre 2017. L’objectif principal, qui était d’évaluer l’efficacité du programme sur un critère combinant mortalité et hospitalisations à 18 mois, n’a pas été atteint. Malgré tout, les résultats montrent une réduction de 21% du risque de survenue de la première hospitalisation pour l’insuffisance cardiaque.

Innate Pharma (IPH) peut reprendre le recrutement de nouveaux patients aux États-Unis dans le cadre de l’essai clinique de phase 2 TELLOMAK, suite à la levée de la suspension partielle prononcée par la FDA. Cette étude évalue l’efficacité et la tolé-rance de lacutamab (auparavant IPH4102) chez les patients présentant un syndrome de Sézary ou un mycosis fongoïde en rechute ou réfractaire. L’essai avait été suspendu en raison de défaillances vis-à-vis des bonnes pratiques de fabrication (BPF) lors de la production des lots cliniques du produit.Les premières données de l’essai sont attendues en 2021 pour les mycosis fongoïdes et en 2022 pour le syndrome de Sézary.

Abivax (ABVX) reçoit l’autorisation de l’agence réglementaire de la santé brésilienne (ANVISA) pour conduire l’essai miR-AGE en double aveugle et contrôlée contre placebo chez des patients COVID-19 à risque élevé. L’étude, déjà approuvée en France et en Allemagne et plus récemment au Royaume-Uni et en Italie. L’autorisation pour l’Espagne est attendue sous peu. Abivax a également reçu il y a quelques jours un prêt garanti par l’Etat de 5 M€  et ainsi vu sa visibilité financière s’étendre jusqu’au début de l’année prochaine.

Non coté

Biosency prépare un tour de table de 2,5 à 5 M€, afin de financer la commercialisation de sa solution de télésuivi des insuffisants respiratoires. Créée en juillet 2017, la medetch a déjà collecté 2,3 M€ (800 k€ + 1,5 M€) auprès de ses actionnaires historiques GO CAPITAL Amorçage II, Crédit Agricole Ille-et-Vilaine Expansion et d’autres investisseurs privés. L’équipe composée d’une vingtaine de personnes a développé le premier dispositif médical de télésuivi et de prévention dédié aux patients insuffisants respiratoires chroniques, et en particulier aux patients souffrant de Bronchopneumopathie Chro- nique Obstructive (BPCO).

La Bâloise Bioversys a reçu la désignation QIDP (Qualified Infectious Disease Product) de la FDA pour le développement du BVL-GSK098, en combinaison avec un antibiotique, l’éthionamide, pour une utilisation orale dans le traitement de la tuberculose pulmonaire (TB). Le produit développé en collaboration avec GSK est destiné à surmonter la résistance de l’éthionamide dans la tuberculose. Le statut QIPD reconnaît les indications avec un fort besoin non satisfait, et permet notamment d’obtenir un examen prioritaire, et 5 ans supplémentaires d’exclusivité sur le marché américain.

La convention d’affaires Research2Business Onco-logy Meeting, menée à l’initiative du Cancéropôle Lyon Auvergne-Rhône-Alpes (CLARA), vient de récompenser 3 jeunes start-up de la région lyonnaise, qui possèdent un fort potentiel de valorisation dans le secteur de l’oncologie. La première, Hephaistos-Pharma, cherche à améliorer l’effet des inhibiteurs de checkpoint pour augmenter le taux de guérison sans rechute. De son côté, Carroucell, basée à Grenoble, produit des matériaux en verre et en céramique, qui ont permis de mettre au point des matrices bioactives utilisées pour la culture cellulaire en bioréacteur. La troisième lauréate, SurgAR, est basée à Clermont-Ferrand, et travaille sur une suite de logiciels d’assistance à la chirurgie laparoscopique par réalité augmentée. Il s’agit d’aider le chirurgien lors de l’intervention en superposant à l’image classique une reconstruction 3D de ce même organe.

En vue

Brent Saunders

L’ancien directeur général d’Allergan, racheté par AbbVie pour 63 Mds$, débute un nouveau chapitre en tant que membre du conseil d’administration de BridgeBio, coté sur le Nasdaq avec une valorisation de 3,86 Mds$.


Mondher Mahjoubi

Le PDG d’Innate Pharma prend la présidence du conseil d’administration de PDC*line Pharma en plus de la présidence du directoire et de la direction générale d’Innate Pharma. PDC* line Pharma, spécialisée en immuno-oncologie, est une spin-off de l’Établissement Français du Sang.


Oern Stuge

Le président de la société Orsco Lifesciences vient d’être nommé au conseil d’administration de Median Technologies. Au cours de ces 9 dernières années, il a participé au développement de sociétés dont 7 ont été vendues ou introduites en bourse avec succès.


Les chiffres

10000

L’INCa dispose désormais d’une base de données recensant environ 10 000 essais cliniques de médicaments anticancéreux en développement.

500

Fin 2019, environ 500 patients atteints d’une quinzaine de cancers rares, ont pu être inclus dans le programme AcSé (immunothérapie pour les personnes en échec thérapeutique) initialement lancé en 2013.

6,5 M€

Parmi les 16 centres de phase précoce labellisés en avril 2019, 9 l’ont été pour leur action en cancérologie adulte, et 7 pour leur activité pédiatrique et adulte. Ces centres
reçoivent un soutien financier à hauteur de 6,5 M€ pour 3 ans.