jeudi 29 octobre 2020


Monde

(BiotechFinances n°914 28/09/2020) Johnson & Johnson a commencé la phase 3 de son vaccin COVID-19. L’essai recrutera 60 000 participants aux États-Unis et dans d’autres pays avec une incidence élevée de COVID-19 en vue de générer des données pour soutenir l’autorisation d’utilisation d’urgence au début de l’année prochaine. Son vaccin Ad26 à base de vecteur Ad26.COV2.S, également connu sous le nom de JNJ-78436735, est évalué en dose unique contrairement à ceux des autres laboratoires. AstraZeneca, Moderna et Pfizer, en collaboration avec BioNTech, ont tous déjà débuté des essais de vaccin de phase 3 aux États-Unis et attendent les résultats avant la fin de l’année.

Sanofi (SAN) et GSK ont conclu des accords avec le Canada pour fournir, dès 2021, jusqu’à 72 millions de doses de leur vaccin adjuvanté contre la COVID-19 Les deux laboratoires qui exploitent des sites de fabrication de vaccins au Canada ont lancé un essai de phase 1/2 le 3 septembre dans lequel 440 participants sont en cours de recrutement. Les premiers résultats sont attendus début décembre et un essai pivot de phase 3 est programmé avant la fin de l’année. Si les données de ces essais sont suffisamment probantes, une demande d’approbation réglementaire devrait être soumise aux autorités sanitaires au premier semestre 2021. Pour rappel, Sanofi et GSK se sont engagés auprès de la Commission européenne à  fournir jusqu’à 300 millions de doses aux pays européens et collaborent également avec les États-Unis pour leur fournir jusqu’à 100 millions de doses avec une option pour 500 millions supplémentaires  Enfin les deux pharmas ont également conclu un accord avec le gouvernement britannique.

A Dublin, Inflazome est rachetée par Roche pour 380 M€. À l’avenir, les actionnaires de la biotech irlandaise fondée en 2016, pourraient recevoir un montant supplémentaire lié à des paiements d’étape. Cette acquisition donne à Roche tous les droits sur l’ensemble du portefeuille d’inflazome, composé d’inhibiteurs de NLRP3 à petites molécules cliniques et précliniques disponibles par voie orale. Roche a l’intention d’en développer davantage dans une grande variété d’indications avec des besoins médicaux non satisfaits élevés.

A Amsterdam, Scenic Biotech, a noué une collaboration stratégique avec Genentech, filiale de Roche, pour développer de nouvelles thérapies ciblant les modificateurs génétiques. Les modificateurs génétiques sont des gènes qui neutralisent l’effet d’un gène pathogène et agissent comme une forme naturelle de protection. Selon les termes de l’accord, Scenic utilisera sa plate-forme Cell-Seq et sa base de données de modificateurs génétiques pour identifier des cibles médicamenteuses dans plusieurs domaines thérapeutiques. La collaboration permet à Genentech de sélectionner plusieurs cibles pour un développement ultérieur avec une option pour étendre la collaboration. Scenic recevra un paiement initial non divulgué et des paiements d’étape. La valeur totale de la transaction pourrait dépasser 375 M$.

Aux Etats-Unis, Kronos prépare une IPO à 100 M$ au Nasdaq. L’introduction en bourse permettra à la biotech américaine de démarrer un essai de phase 2/3 contre la leucémie myéloïde aiguë avec le lentospletinib, un produit sous licence avec Gilead. L’année dernière, Kronos a levé 105 M$ pour faire passer ses principaux actifs en préclinique puis, il y a quelques mois, a accéléré son programme de recherche en achetant un portefeuille d’inhibiteurs de SYK de Gilead. Kronos va devoir lui verser 29 M$ lors du lancement de la phase 2/3 envisagée en 2021. Les fonds levés en bourse devrait  également servir à financer un autre essai clinique de phase 1/2 de l’inhibiteur de CDK9 KB-074 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées qui doit commencer l’année prochaine.

En Suisse, à la tête d’Optimus Holding, Etienne Jornod reprend OM Pharma spécialiste des dérivés microbiens immunothérapeutiques pour 402 M€. On retiendra qu’OM Pharma était dans le giron de Vifor Pharma dont le Président jusqu’en 2019 n’était autre qu’Etienne Jornod lui-même. Les associés au sein d’Optimus holding sont entre autres Nezih Barut, homme d’affaires Turc qui 28,5 % d’OM Pharma (nouvelle version), Matthias Reinhart (fondateur de VZ Holding), Felix R. Ehrat (ex-Novartis, Geberit), This Schneider (président exécutif de Forbo) et Fritz Hirsbrunner (ancien directeur financier de Galenica).

Coté

(BiotechFinances n°914 28/09/2020) Theradiag (ALTER), annonce la commercialisation d’un test antigénique dédié au dépistage de la COVID-19, marqué CE. Depuis le 16 septembre 2020 les tests antigéniques sont officiellement approuvés pour le dépistage de la COVID-19 en France pour les patients asymptomatiques, afin notamment de décharger les laboratoires de biologie médicale de certaines patientèles. Les tests antigéniques sont réalisés, comme les tests RT-PCR, avec le prélèvement d’un échantillon par voie nasopharyngée. L’échantillon est ensuite directement analysé sur le lieu de réalisation du test, sans nécessité d’équipements et de main d’œuvre spécifiques. Avec un résultat délivré en moins de 15 minutes après le prélèvement, ce test détecte la présence de protéines du virus ou de fragments de virus SARS-CoV-2, à la différence des tests RT-PCR qui déterminent la présence de matériel génétique (ADN, génome,…) appartenant au virus.

Eurobio Scientific (ALERS), lance un premier test de diagnostic rapide permettant la recherche de l’antigène du virus SARS CoV-2. Ce test, Sofia SARS Antigen, développé par son partenaire américain Quidel, est complémentaire des tests de PCR qui restent la référence en termes de performances de détection du virus responsable de la COVID-19. Il est déjà marqué CE et disponible immédiatement à la vente. Dans le cadre de la campagne actuelle de détection du virus SARS CoV-2 chez les patients, le nombre de tests réalisé est devenu d’une telle ampleur (plus de 1 millions de tests par semaine) que les délais de rendu des résultats se sont largement allongés. Du coup même si leurs performances de détection du virus sont moindres que celle des tests PCR, les tests antigéniques permettent de réaliser un premier screening rapide des patients asymptomatiques.

Erytech Pharma (ERYP) annonce une augmentation de capital lui permettant d’émettre et de placer sur le Nasdaq en une ou plusieurs fois, des actions ordinaires sous la forme d’American Depositary Shares (« ADSs ») pour un montant maximum de 30 M$. La société estime sa trésorerie suffisante pour financer ses activités jusqu’au 2ème trimestre 2021. Avec l’émission d’obligations convertibles annoncée en juin (pour un maximum de 60 M€) et l’opération en cours sur le Nasdaq, son horizon de trésorerie pourrait être prolongé jusqu’à la fin du troisième trimestre 2021.

GenSight Biologics (SIGHT), publie les résultats d’une analyse statistique de données groupées provenant des études cliniques de  Lumevoq, son candidat médicament, et de dix études de l’histoire naturelle de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). Tous les patients étaient porteurs d’une mutation G11778A confirmée du gène mitochondrial ND4, et âgés de 15 ans minimum. Au total, les résultats visuels chez 76 patients traités par Lumevoq ont pu être comparés à ceux de 208 patients non traités. Ils « mettent en évidence une différence statistiquement et cliniquement significative » entre les deux. Ainsi, une amélioration progressive et durable a été observée dans les yeux traités. Au Mois 48, la différence d’acuité visuelle moyenne entre les patients traités et les patients non traités était à la fois statistiquement significative (p<0,01) et cliniquement significative (0,33 LogMAR ou +16,5 lettres ETDRS, en faveur des yeux traités). Les résultats complets de la comparaison ont été inclus dans la demande d’AMM européenne pour Lumevoq qui a été déposée en septembre. La décision est attendue au second semestre 2021. En parallèle, la biotech prévoit de soumettre un dossier auprès de la FDA à cette même période.

Non coté

France Biotech annonce la création d’une commission « e-Santé ». Cette nouvelle commission, coordonnée par Stéphane Tholander, président de Cibiltech, se rajoute aux 8 commissions et 3 groupes de travail déjà existants au sein de l’association des entrepreneurs de l’innovation en santé en France. L’écosystème des sociétés de e-santé comprend, par exemple, les dispositifs médicaux connectés, les solutions de télémédecine en passant par l’analyse de données de santé ou encore l’Intelligence Artificielle (IA)… « Les sociétés du secteur ont joué un rôle essentiel pendant la crise sanitaire et ont démontré le bénéfice de leur innovation au sein de notre système de soins. Notre commission a pour objectif de permettre à ces entreprises de mieux connaître leur marché et de renforcer les partenariats entre acteurs publics et privés » précise Stéphane Tholander.

En vue

Stephan Jenn

vient d’être élu président de BioValley France, pôle de compétitivité santé du Grand Est et succède ainsi à Séverine Sigrist. Co-fondateur de NovAliX, une entreprise spécialisée dans la recherche préclinique externalisée dans les domaines de la chimie thérapeutique et de la biophysique, il a démarré sa carrière au sein du cabinet d’audit Mazars à Paris puis à Francfort.


Pierre Tambourin

rejoint Advanced BioDesign en tant que membre du conseil scientifique dont l’objectif est de rassembler des oncologues leaders d’opinion internationaux autour du programme de recherche de la société. Ingénieur de l’Ecole Polytechnique et titulaire d’un DEA de biologie moléculaire, il a été directeur général du Genopole Evry pendant près de 20 ans.


Ian Metcalfe

est nommé directeur général de la biotech suisse NovaGo Therapeutics spécialisée dans le développement d’anticorps thérapeutiques humains ciblant les vaisseaux sanguins et les nerfs. Il a occupé précédemment des postes à responsabilité chez Berna Biotech, Roche, Nestlé, Nestlé Health Science et Corlieve Therapeutics.


Les chiffres

80 Mds$

Montant estimé du marché mondial de la NASH (Non-alcoholic steatohepatitis) d’ici 2030. Cette pathologie représente un énorme besoin médical non satisfait sans médicaments approuvés à ce jour.

35 %

C’est la couverture vaccinale du personnel soignant contre la grippe dans les établissements de santé en France. Fréquente dans les hôpitaux, la grippe entraîne une mortalité des patients qui peut atteindre 60 %. Avec la recrudescence, l’Académie nationale de médecine recommande la vaccination obligatoire des professionels
de santé.

30 ans

Généthon fête ses 30 ans. Créé en 1990 par l’Association Française contre les Myopathies, sa recherche est dédiée au développement de médicaments de thérapie génique. L’an dernier son premier médicament pour une maladie neuromusculaire est arrivé sur le marché. Aujourd’hui son pipeline compte 7 produits en clinique.