jeudi 29 octobre 2020


Monde

À Bâle, Polyneuron Pharmaceuticals, augmente de 13 M€ (14 MCHF) sa série A, portant son montant final à 34 M€ (36,5 MCHF). Un nouvel investisseur, HBM Healthcare Investments, a en effet rejoint le consortium dirigé par Sofinnova Partners et comprenant entre autres New Enterprise Associates. La biotech suisse utilisera ce financement pour faire progresser son produit phare PN-1007 jusqu’à la phase clinique 1/2a dans le traitement de la neuropathie anti-MAG, une maladie grave du système nerveux avec un besoin médical non satisfait élevé. Les études cliniques chez les patients devraient commencer avant la fin de l’année. Les fonds levés serviront aussi pour son deuxième programme de recherche, PN-1018, jusqu’à la phase d’approbation de la demande d’essai clinique (CTA). Le PN-1018 est étudié dans le syndrome de Guillain-Barré et la neuropathie motrice multifocale.

Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 M€ dans le Puy-de-Dôme (Région Auvergne-Rhône-Alpes) pour la construction d’une usine pharmaceutique orientée sur la production des formes injectables. Spécialisée dans le développement des procédés chimiques à destination de l’industrie pharmaceutique ainsi que dans la production de principes actifs et de médicaments, la société suisse va construire un nouveau bâtiment de 9 500 m2 au sein du Biopôle Clermont-Limagne, un site entièrement dédié à l’accueil des entreprises des sciences du vivant. La construction débutera en janvier 2021 et le lancement de la production est prévue au premier trimestre 2023. Cette extension qui comprendra aussi un grand laboratoire de recherche et développement s’inscrit dans un contexte de plus de six années de croissance constante pour l’entreprise.

À Berlin, Noxxon Pharma (ALNOX), présente les résultats cliniques finaux de son étude de phase 1/2 évaluant l’inhibiteur de CXCL12, NOX‑A12 en combinaison avec le pembrolizumab chez des patients atteints d’un cancer colorectal ou pancréatique métastatique stable au niveau des microsatellites, à l’occasion du Congrès Virtuel 2020 de la Société Européenne d’Oncologie Médicale (ESMO). L’amélioration de la réponse immunitaire et les longues périodes de survie de certains patients en phase avancée de la maladie, justifient selon la société, « la poursuite du développement clinique du NOX-A12 en combinaison avec une immunothérapie ».

Aux États-Unis, Escient Pharmaceuticals a bouclé une série B de 77,5 M$ menée Sanofi Ventures et Cowen Healthcare Investments (CHI) avec la participation de nouveaux investisseurs : Redmile Group et Perceptive Advisors. Et tous les actionnaires existants, y compris The Column Group, 5AM Ventures et Osage University Partners, ont participé à ce second tour. Basée à San Diego, la biotech avait déjà levé au moment de son lancement en 2018 une série A de 40 M$ afin de développer de nouveaux médicaments ciblés sur les récepteurs couplés aux protéines G pour un large éventail d’indications. Elle s’est d’abord concentrée sur les maladies neuro-immuno-inflammatoires et autoréactives. Aujourd’hui, ce nouveau financement lui permet de démarrer une phase 1 pour son principal médicament EP547, un produit candidat ciblé MRGPRX4 pour traiter le prurit cholestatique et urémique.

Coté

Eurobio Scientific (ALERS), obtient le marquage CE pour son nouveau test EBX 042 FluCoSyn, développé spécifiquement pour identifier avec un seul prélèvement les virus responsables des principaux syndrômes grippaux. Il permet de rechercher la présence du coronavirus SARS CoV-2, des virus de la grippe A et B, et du Virus Respiratoire Syncytial (VRS). « Ce test permet la détection des pathogènes en 1h15 », précise l’entreprise.

GenSight soumet une demande d’autorisation de mise sur le marché européenne de Lumevoq, sa thérapie génique pour le traitement de la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber (NOHL). La décision de l’EMA est attendue au deuxième semestre 2021. En parallèle la biotech déposera une demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis auprès de la FDA. La NOHL est une maladie génétique mitochondriale rare, touchant principalement les jeunes adultes. La mutation du gène ND4 est associée à la perte de vision la plus sévère, la plupart des patients devenant légalement aveugles. Il existe un important besoin médical non satisfait pour les 800 à 1 200 nouveaux patients en Europe et aux États-Unis chaque année, et particulièrement ceux frappés par la cécité dans leurs premières années d’activité. Pour rappel Lumevoq a reçu le statut de médicament orphelin de l’EMA en 2011 et de la FDA en 2013.

Inventiva (IVA), publie ses comptes semestriels. Fin juin, sa trésorerie s’établit à 52,3 M€ Lors de son introduction en bourse au Nasdaq le 15 juillet, la biotech a levé 107,7 M$ (94,9 M€) prolongeant sa visibilité financière jusqu’au quatrième trimestre 2022. En juin, à la suite des résultats positifs de l’étude clinique de Phase 2b évaluant son candidat Lanifibranor dans la NASH, Inventiva a décidé d’entrer en étude pivot de Phase 3. Les réunions règlementaires avec la FDA (End of Phase 2B meeting) et l’EMA (Scientific Advice) sont prévues au quatrième trimestre et la préparation du lancement de l’étude clinique au premier semestre 2021.

Non coté

La HAS publie son évaluation du médicament de l’américain Gilead, Remdesivir, premier antiviral à obtenir le 3 juillet une AMM, conditionnelle, pour le traitement des patients ayant une pneumonie associée à la COVID-19 et recevant une oxygénothérapie. Lors de son examen les 8 et 22 juillet, l’autorité française a considéré que « l’accès au remboursement de Remdesivir n’est justifié que dans une population plus restreinte que celle de l’AMM, soit uniquement chez les patients âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, hospitalisés pour la COVID-19 avec une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à faible débit ». Selon ses experts « le service médical rendu est jugé faible compte tenu des données actuelles préliminaires qui montrent une réduction globale de 4 jours du délai de rétablissement clinique du patient (11 jours au lieu de 15) par rapport au placebo, et en complément des soins de support, ce qui est de pertinence clinique discutable. Le Remdesivir ne montre pas à ce stade d’effet global sur la mortalité à 14 jours ». À l’issue de cet examen, la HAS avait demandé une réévaluation sur la base les données de mortalité à 28 jours de l’étude américaine ACTT au plus tard en octobre 2020. Gilead a dans un premier temps demander une audition par la commission pour une phase contradictoire, avant de se rétracter début septembre et de retirer sa demande d’inscription au remboursement.

C4Diagnostics lance une étude clinique pour son test de diagnostic moléculaire de la COVID-19 en vue d’un marquage CE fin septembre. L’essai prospectif multicentrique se déroule à Paris, en Guyane et un centre ouvrira prochainement en Guadeloupe. Le test a été co-développé par trois entreprises tricolores, dont la start-up marseillaise, en collaboration avec l’Institut Pasteur. Il a passé la phase d’évaluation auprès du Centre National de Référence des Virus des Infections Respiratoires qui confirme « une performance analytique satisfaisante et similaire à la méthode de référence RT-PCR ». Le test est déjà accessible en grade RUO, c’est-à-dire à usage pour la recherche.

Moderna saura en novembre si son candidat vaccin COVID-19 à base d’ARNm fonctionne, a déclaré son PDG Stéphane Bancel. Selon lui, une lecture des données d’efficacité en octobre est « possible mais peu probable », tandis qu’une lecture en décembre représenterait le « pire des cas ». À la suite de tests de phase 1 en mars, la biotech américaine a commencé son essai de phase 3 en juillet. Les investigateurs de l’étude ont déjà recruté environ 25 000 personnes et 10 000 d’entre elles ont reçu la deuxième dose du vaccin ou du placebo. Moderna n’est pas seule dans cette course au vaccin, Pfizer s’attend également à savoir si son vaccin fonctionne d’ici fin octobre. De son côté, AstraZeneca, malgré la récente suspension de son étude de phase 3 aux États-Unis estime être en mesure de publier ses données d’ici la fin de l’année. Dans ce contexte, la FDA a mis en place une réunion du comité consultatif le 22 octobre pour discuter des progress de tous les candidats vaccins.

Alzprotect annonce le recrutement des 5 premiers patients de son essai clinique de phase 2a avec son candidat médicament Ezeprogind dans l’indication de la Paralysie Supranucléaire Progressive (PSP), une maladie orpheline pour laquelle la société a obtenu le statut de « médicament orphelin » auprès de la FDA et de l’agence européenne des médicaments. Ces premiers patients ont été recrutés à l’hôpital de La Pitié Salpêtrière à Paris (AP-HP) sous la direction du professeur Corvol et au CHU de Lille, dans le service du professeur Defebvre. Au total, 36 patients PSP recevront alternativement un placebo, ou l’une des deux doses d’Ezeprogind durant 3 mois. L’essai clinique devrait s’achever fin 2021 pour une publication des premiers résultats en 2022. Avec son candidat médicament, la biotech lilloise cible deux maladies neurodégénératives : la PSP et la maladie d’Alzheimer.

Dicartech recourt au financement participatif pour mettre sur le marché son dispositif Dicart. La strat-up lyonnaise a développé un appareil qui mesure le TRC chez les patients en état de choc. Le Temps de Recoloration Cutanée (TRC) est un indicateur de la bonne circulation sanguine. Or à ce jour, il est mesuré par une pression du doigt sur la peau (examen visuel). Aujourd’hui, l’entreprise dispose d’un « prototype fonctionnel », pour des mesures de recoloration cutanées et une analyse automatique du score de perfusion tissulaire. La levée de fonds permettra de financer notamment la pré-industrialisation et les travaux pour l’obtention du marquage CE. Sur les 250 000 décès par an en Europe dont 40 000 en France dus à des chocs septiques (défaillance circulatoire grave), Dicartech estime que 10 % pourraient être épargnés grâce au Dicart.

Business France et la Galien Foundation dévoilent les finalistes de la 8ème édition du Prix Galien Medstartup qui rassemblent les plus grands noms de l’industrie pharmaceutique. 9 projets franco-américains ont été sélectionnés dans le domaine de l’innovation médicale.et les 3 lauréats de chacune des catégories suivantes seront annoncés le 26 octobre. Pour la meilleure collaboration dans l’industrie pharmaceutique biologique sont nommées EpigenLab, Nicox et Treefrog. Pour la meilleure collaboration dans le secteur de la medtech ou de la santé digitale sont nommées : Endodiag, Implicity et Wandercraft. Enfin pour la meilleure collaboration dédiée aux populations fragiles ou pays en développement sont nommées Cilcare, Escopics et Rondol.

 

En vue

Benoît Vallet

est nommé président du Conseil d’administration de l’Anses par le Président de la République. Diplômé de médecine, spécialisé en anesthésie-réanimation, cet ex directeur général de la santé (DGS) a dernièrement participé à la gestion de la lutte contre la COVID-19 et coordonne la mise en place de l’Académie de l’OMS à Lyon.


Caroline Thielen

rejoint le département life science de SRIW en tant qu’Investment Manager-Life Sciences Innovation.


Jean-Christophe Rufin

est nommé président de la fondation Sanofi Espoir et succède ainsi à Xavier Darcos. La fondation a pour mission de contribuer à réduire les inégalités en santé pour les populations les plus vulnérables. Médecin, diplomate et académicien, Jean-Christophe Rufin est neurologue et ancien chef de clinique des hôpitaux de Paris. Pionnier de Médecins Sans Frontières dont il a occupé la vice-présidence, il a été président d’Action contre la Faim.


Les chiffres

2 et 5 %

Selon Gustave Roussy qui a développé un modèle mathématique de simulation pour évaluer les impacts de la COVID-19 sur l’organisation des soins de cancérologie la venue plus tardive des patients dans les centres de soins pour recevoir leurs traitements et les retards au diagnostic pourraient se traduire par une augmentation de la mortalité par cancer entre 2 et 5 % à 5 ans.

28 000

Sur 300000 sites d’essais cliniques mondiaux 28000 ont actuellement suspendu leur programme clinique. C’est ce qu’indique dans son récent rapport la société américaine Phesi Les sites avaient pourtant recommencé à recruter en juin, mais depuis quelques semaines les études sont à nouveau stoppés, en particulier les phase 2 et 3.

47 millions

C’est le nombre d’antibiotiques qui ont été prescrits aux Etats-Unis en 2018 pour des infections qui n’en avaient pas besoin selon l’agence publique Centers for Disease Control and Prevention.