jeudi 19 mai 2022


Monde

(BIOTECHFINANCES N°984 Lundi 18 avril 2022) L’Américaine VectorBuilder va investir 500 M$ au cours de 4 années à venir dans un nouveau centre de R&D et de production à Guangzhou, en Chine. Le « Gene Delivery Research and Manufacturing Campus » comprendra entre autres une CDMO de pointe avec 30 unités de production, conçues pour la fabrication cGMP de plasmides, ARNm, AAV, lentivirus, lignées cellulaires et autres types de vecteurs viraux et non viraux. Il offrira également des services CRO pour l’optimisation des vecteurs, la validation fonctionnelle et les études GLP et non GLP pour la biodistribution des vecteurs, ADME/PK/PD et la toxicologie. Enfin, ce campus accueillera un institut de recherche dédié au développement de nouvelles technologies d’administration de gènes afin de répondre à la demande d’applications cliniques telles que la thérapie génique, les vaccins à base de vecteurs et les thérapies anticancéreuses à base de virus.

Coté

(BIOTECHFINANCES N°984 Lundi 18 avril 2022) Valneva (VLA) reçoit le feu vert conditionnel de l’agence de santé britannique MHRA pour la mise sur le marché de son candidat vaccin à virus entier inactivé contre la COVID-19, VLA2001, pour la primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 50 ans. Le processus de revue est toujours en cours avec l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Moderna a rappelé un lot de son vaccin Spikevax en raison de la découverte d’un corps étranger dans un des flacons dont la production était assurée par la société ROVI, en Espagne. Ce lot, composé de 764 900 doses, a été distribué en Norvège, en Pologne, au Portugal, en Espagne et en Suède du 13 au 14 janvier 2022. Moderna a effectué une recherche cumulative dans sa base de données mondiale sur l’innocuité, et aucun problème n’a été signalé, à ce jour, chez les personnes ayant reçu le vaccin Moderna COVID-19 de ce lot. Plus de 900 millions de doses du vaccin Moderna COVID-19 ont été administrées à date dans le monde.

Eurobio Scientific (ALERS) obtient le marquage CE de son nouveau test propriétaire EBX 048, développé spécifiquement pour le dépistage de routine du COVID-19 et l’identification des variants actuels.

Adocia (ADOC) obtient l’autorisation des autorités réglementaires chinoises (CDE) et allemandes (BfArM) pour lancer trois études cliniques avec son produit BC Combo. Lesquelles serviront à l’entrée en phase 3 en Chine et sont intégralement financées par le partenaire chinois de la biotech française Tonghua Dongbao. BC Combo est une combinaison fixe de deux insulines de référence : une insuline lente, glargine (telle que contenue dans le produit commercial Lantus) et une insuline rapide, lispro (telle que contenue dans le produit commercial Humalog). Le produit a été licencié à Tonghua Dongbao en 2018 en échange de 40 M$ d’upfront et d’un maximum de 50 M$ de paiement d’étapes et de royalties.

Carmat (ALCAR) lève 40,5 M€ sur Euronext, dont environ 20 M€ auprès d’actionnaires existants. Ces fonds lui serviront à « assurer la continuité de ses activités et notamment pour accompagner le redémarrage de la production de son cœur artificiel Aeson, et assurer la reprise, prévue en octobre 2022, de ses implantations, tant dans le cadre commercial que celui de ses essais cliniques ». La medtech bénéficie ainsi d’une visibilité financière jusqu’en mars 2023. (Lire BiotechFinances n°974 du 7 février 2022, « CARMAT RALENTIT LA CADENCE JUSQU’À L’AUTOMNE »)

Lysogene (LYS) exerce son option de licence exclusive mondiale auprès de Yeda Research and Development, l’entité commerciale du Weizmann Institute of Science, pour le développement et la commercialisation d’un candidat médicament de thérapie génique dans le traitement de la maladie de Gaucher neuronopathique et de la maladie de Parkinson (PD) associées à des mutations du gène GBA1. La biotech spécialiste de la thérrapie génique a indiqué que le coût de ces études précliniques serait sans incidence sur son horizon de trésorerie.

Bone Therapeutics (BOTHE) obtient 5 M€ auprès d’ABO Securities via l’émission d’obligations convertibles. Ce financement servira au développement clinique de l’actif principal de la biotech belge, la thérapie cellulaire osseuse allogénique, Allob. (Lire BiotechFinances n°982 du 4 avril 2022, « BONE THERAPEUTICS, RIEN NE VA PLUS ! »)

A Genève, GeNeuro (GNRO) et la Fondation FondaMental, présentent les premières données résultant de leur collaboration lancée en 2021 dans le contexte COVID. Ces résultats portaient sur l’analyse d’échantillons sanguins de 104 patients hospitalisés pour des troubles psychiatriques. Les analyses ont mis en évidence que 82% des patients avaient été exposés au COVID-19. La détection de la protéine W-ENV s’est révélée positive dans le sérum de 40% des patients, mais de manière presque exclusive chez les patients séropositifs pour le SARS-CoV-2. GeNeuro qui a développé le temelimab, un anticorps spécifique contre la protéine W-ENV se prépare à lancer un essai clinique sur 200 patients atteints de syndromes neuropsychiatriques post-COVID et positifs au W-ENV. Cet essai est cofinancé par l’Office Fédéral de la Santé Publique suisse.

NFL biosciences (ALNFL), obtient l’accord de la Chinese National Intellectual Property Administration (CNIPA), pour la délivrance d’un brevet portant sur NFL-101, candidat médicament botanique composé de protéines naturelles extraites de feuilles de tabac, dépourvu de nicotine, et prioritairement destiné au sevrage tabagique. Ce brevet protègera l’innovation jusqu’en 2036 en Chine.

Non coté

(BIOTECHFINANCES N°984 Lundi 18 avril 2022) SpikImm, biotech fondée par Truffle Capital et l’Institut Pasteur, annonce que SPK001, son anticorps monoclonal, montre en préclinique une neutralisation puissante et à large spectre contre tous les variants préoccupants de SARS-COV-2, y compris Omicron (BA.1 et BA.2). Un essai sur l’homme devrait être lancé prochainement.

L’autorité suisse Swissmedic accorde à l’américaine Novavax (Nasdaq : NVAX) une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin Nuvaxovid™ contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant). Ce vaccin, aussi connu sous le nom de NVX-CoV2373, est le premier à base de protéines dont l’utilisation est autorisée en Suisse. La décision de Swissmedic repose sur la totalité des données précliniques, de fabrication et deux essais cliniques soumises pour examen : PREVENT-19, mené aux États-Unis et au Mexique et auquel ont participé environ 30 000 personnes, âgées d’au moins 18 ans et un essai mené au Royaume-Uni auprès de 15 000 participants adultes.

HCS Pharma lance sa cyberlevée. La biotech française qui développe des organes in-vitro grâce à sa technologie Biomimesys, espère ainsi collecter 5 à 7 M€ sur la plateforme EDSX. A l’issue de cette Security Token Offering (STO), HCS Pharma préparera sa cotation à la bourse de Francfort – via le rachat d’une coquille vide – à l’horizon Q3 2022 puis dans les 12 mois suivants, au Nasdaq. Les tokens acquis à l’occasion de la STO seront convertis en actions cotées HCS Pharma. Cette cotation libérera par ailleurs un financement de 20 M$ sécurisés auprès d’un family office américain. (Lire BiotechFinances n° 981 du 28 mars 2022, « HCS PHARMA SE FINANCE EN CRYPTOMONNAIE »)

Ribonexus (anciennement Aglaia Therapeutics) obtient 2 M€ de Bpifrance dans le cadre du Plan Deeptech. Les fonds se décomposent en deux versements : 1,4 M€ sous forme d’avance récupérable, et 600 000 euros de subventions. La biotech développe de nouveaux traitements pour contrer la résistance aux thérapies ciblées chez les patients atteints de cancer. Les fonds levés vont lui permettre de sélectionner un candidat-médicament contre le mélanome pour un développement préclinique. Basée à Villejuif, Ribonexus a été co-fondée en 2021 avec AdBio partners. Elle a levé 4 M€ lors d’un tour d’amorçage auprès d’AdBio partners, du Crédit Mutuel Innovation et de Pierre Fabre.

Inotrem et la Crohn’s & Colitis Foundation signent un partenariat de R&D pour développer une nouvelle approche thérapeutique dans les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin. Inotrem va utiliser une cohorte de patients issue de la fondation pour identifier une nouvelle cible thérapeutique en s’appuyant sur la voie biologique TREM-1. Basée aux Etats Unis, la Crohn’s & Colitis Foundation est l’une des plus importantes et influentes associations au monde dédiée à la recherche de traitements contre la Maladie de Crohn et les rectocolites hémorragiques.

Priothera a reçu les approbations de Swissmedic et de l’ANSM pour démarrer son projet d’étude pivot sur le mocravimod. La société a également reçu des commentaires encourageants du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments sur la conception de l’étude clinique étroitement alignés sur ceux antérieurs de la FDA. L’étude MO-TRANS en phase2b /3 qui se déroulera en Europe aux États-Unis et au Japon devrait démarrer au second semestre 2022. Il s’agit d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du mocravimod en tant que traitement d’appoint et d’entretien chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) subissant des cellules souches hématopoïétiques allogéniques greffe (GCSH). Les données préliminaires sont attendues d’ici la fin 2024.

Delpharm investit 28 M€ dans une ligne stérile pour la fabrication de seringues pré-remplies sur son site de Tours (France). L’unité de production sera opérationnelle à partir du premier trimestre 2023 et sera en mesure de produire entre 25 et 30 millions de seringues par an. 20 à 40 personnes supplémentaires seront recrutées sur son site de Tours.

En vue

Michael Watson

L’ancien président de la division Moderna Vaccine rejoint le conseil d'administration d’OSIVAX. Un expert avisé pour les deux produits phares de la société OVX836, vaccin candidat
contre la grippe et OVX033 candidat vaccin universel contre le coronavirus.


Elsy Boglioli et Melissa Carpenter

rejoignent le conseil d'administration de Treefrog en tant qu’administratrices indépendantes. Elsy Boglioli, ancien directeur des opérations chez Cellectis, fondateur et directeur général du cabinet de conseil en technologies de la santé Bio-Up, et Melissa Carpenter, PhD, directrice scientifique de l'unité commerciale de médecine régénérative chez ElevateBio. Elsy Boglioli sera la présidente du conseil d'administration.


Nathalie Auzerie

intègre XENOTHERA en tant que Responsable des Opérations Cliniques. Diplômée de l’IAE Bordeaux Nathalie Auzerie apporte 30 ans d’expérience en organisation de recherche clinique (CRO - Clinical Research Organization) au sein de la société Excelya.


Corentin de Gastines

prend en main Direction du développement de Xenothera. Diplômé de l’école d’ingénieur HEI et de l’école de commerce Audencia, Corentin de Gastines a commencé sa carrière en cabinet de conseil puis Business Developer à l’étranger pour des entreprises françaises.


Les chiffres

2,15 Mds$

La taille du marché des essais cliniques COVID-19 aux États-Unis va doubler d'ici 2027. Elle était de 1 Md$ en 2021 et de 1,13 Md$ en 2022. Elle devrait atteindre 2,15 Mds$ d’ici 2027.
Source : ResearchAndMarkets

7,33 Mds$

La taille du marché mondial des services de séquençage du microbiome devait atteindre 7,33 Mds$ en 2027 contre 2,6 Mds$ en 2021.
Source : ResearchAndMarkets

3,85 Mds$

Le marché américain des vaccins pour animaux devrait atteindre 3,85 Mds$ en 2027 contre 2,59 Mds$ en 2022.
Source : ResearchAndMarkets

10,11 Mds$

Le marché mondial des tests de microbiologie/marché de la microbiologie clinique évalué à 4,66 Mds$ en 2020 et devrait atteindre 10,11 Mds$ d'ici 2028.
Source : Verified Market Research