mercredi 15 juillet 2020


Monde

Moderna Therapeutics indique que dans l’étude de phase 2 de son candidat vaccin à ARNm (ARNm-1273) contre le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2), les premiers participants de chaque cohorte d’âge ont été dosés. Cette phase 2 évaluera l’innocuité, la réactogénicité et l’immunogénicité de deux vaccinations d’ARNm-1273 administrées à 28 jours d’intervalle sur 600 participants en bonne santé dans deux cohortes : celle d’adultes âgés de 18 à 55 ans et celle d’adultes âgés de 55 ans et plus. En parallèle, la biotech américaine finalise le protocole pour l’étude de phase 3, qui devrait commencer en juillet.

Eurofins Scientific (ERF) lance un test ELISA de détection des anticorps totaux (IgG, IgA et IgM) basé sur la sérologie pour le diagnostic indirect de l’exposition passée au COVID-19.  Ces tests sérologiques déterminent si une personne a été exposée à l’infection et a donc développé des anticorps anti-SRAS-CoV-2 contrairement au diagnostic moléculaire (PCR) qui est un indicateur direct de la maladie COVID-19. Les tests ELISA déterminent le nombre total d’anticorps dans les échantillons de sérum avec un temps d’incubation de 75 min sans aucune pré-dilution de l’échantillon.

Gilead Sciences (GILD) divulgue les résultats de son étude de phase 3, démontrant un bénéfice modeste de son antiviral Remdesivir chez les patients atteints de COVID-19 modéré. 76% des patients ayant reçu un traitement durant 5 jours ont montré une amélioration de leur état clinique contre 66% pour le groupe contrôle. Un autre groupe de malades a été traité durant 10 jours, mais ils n’ont pas fait preuve d’une amélioration statistiquement significative (70%) par rapport aux soins standards.

Stilla Technologies publie une étude montrant l’efficacité de la combinaison de sa technologie PCR digitale avec des tests virologiques groupés pour dépister la maladie COVID-19. Cette étude, menée par le service de virologie de l’hôpital Bichat en collaboration avec le CREST et la biotech, compare  des tests de groupe du SARS-CoV-2 combinés à la PCR digitale à des tests individuels de référence. Sur 448 échantillons, 26 et 25 ont été testés positifs par test de groupe en PCR digitale contre 25 testés positifs avec les tests individuels de référence en RT-PCR. Ainsi, l’étude démontre une sensibilité similaire à meilleure pour les tests de groupes par PCR digitale. Or, à résultats équivalents voire meilleurs, la méthode groupée permet de réduire la quantité de réactif nécessaire au diagnostic jusqu’à 80% tout en augmentant les capacités de personnes testées jusqu’à 10 fois.

AstraZeneca et GSK apportent un soutien institutionnel et financier au déploiement du dispositif BORAconnect de BiOSENCY – un bracelet connecté pour les patients et une plateforme pour les professionnels de santé – dédié aux personnes en insuffisance respiratoire chronique. Le dispositif permet le télésuivi des patients à leur sortie de l’hôpital. Près de 600 malades en insuffisance respiratoire vont ainsi pouvoir bénéficier d’une prise en charge à leur domicile.

En Suisse, Santhera Pharmaceuticals a décroché une promesse de financement de 18,6 M€ auprès de Highbridge Capital Management, l’un de ses investisseurs. Les fonds serviront au développement et la commercialisation des produits Puldysa (idebenone) et vamorolone, destinés au traitement des troubles neuromusculaires. Santhera prévoit d’obtenir la première tranche de 7 M€ à la fin du mois de juin tandis que le reste sera disponible au fur et à mesure des résultats obtenus. En contrepartie, Highbridge Capital Management recevra jusqu’à 300 000 actions de la biotech suisse cotée à la Bourse de Zurich.

Au Royaume Uni, NodThera lève 50 M€ dans le cadre d’une série B. Novo Ventures a mené ce tour de table qui comprenait également les nouveaux investisseurs Cowen Healthcare Investments et Sanofi Ventures, ainsi que les actionnaires déjà présents au capital : 5AM Ventures, Epidarex Capital, F-Prime Capital et Sofinnova Partners. Parallèlement à ce financement, Nanna Lüneborg, partenaire de Novo Ventures, rejoindra le conseil d’administration de la biotech spécialisée dans le traitement des maladies dues à l’inflammation chronique.

En Belgique, Vésale Bioscience conclut un contrat de collaboration avec l’Armée belge afin d’accélérer le développement de modèles innovants de phagothérapie. Lorsque les antibiotiques ne fonctionnent plus, cette thérapie utilise des phages (les prédateurs naturels des bactéries) afin de lutter contre de nombreuses pathologies (infections urinaires / respiratoires / ostéo-articulaires ou gynécologiques, staphylocoques dorés, maladies nosocomiales…). Vésale Bioscience est une société-sœur de la biotech belge Vésale Pharma, spécialiste de solutions microbiotiques.

À Wall Street, Pliant Therapeutics, un développeur de médicaments contre la fibrose, a levé mardi 144 M$  via une IPO. C’est la 15e biotech à s’introduire sur le Nasdaq cette année. Un score pratiquement identique, malgré la pandémie, à celui atteint fin juin 2019. Au-delà du nombre d’opérations, les prix des offres montrent également un signe de reprise du secteur, puisqu’ils se rapprochent des valorisations visées par les dirigeants. Legend Biotech a inscrit la plus importante introduction en bourse du secteur depuis le début de l’année. La biotech chinoise, qui a développé une thérapie cellulaire contre le myélome multiple, visait initialement 350 M$ mais a finalement réalisé une levée de fonds de 423 M$.

Pfizer va investir jusqu’à 500 M$ dans les biotechs pour les aider dans leurs programmes de développement clinique les plus prometteurs. L’initiative, Pfizer Breakthrough Growth, se concentrera sur les biotechs cotées en bourse travaillant dans les mêmes domaines clés que le géant pharmaceutique – médecine interne, inflammation et immunologie, cancer, maladies rares, vaccins et traitements hospitaliers. Pfizer prévoit de prendre des participations dans des petites et moyennes capitalisations sans prise de contrôle et d’aider à faire avancer leurs médicaments au stade clinique.

L’Américaine Spark Therapeutics vient de publier, en collaboration avec le Généthon, de nouvelles recherches dans la revue Nature Medicine. Celles-ci portent sur l’inhibition de la réponse immunitaire provoquée contre le virus adéno-associé (AAV) utilisés pour le transfert de gène, en particulier en thérapie génique. Cette avancée pourrait ouvrir les traitements aux patients qui aujourd’hui ne sont pas éligibles aux thérapies géniques du fait de l’existence dans leur organisme d’anticorps neutralisants. Pour rappel, Spark Therapeutics a été racheté l’année dernière par Roche via une opération de 4,3 Mds$.

Coté

Erytech (ERYP) présente ses 2 essais cliniques de phases avancées lors de la conférence de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) qui s’est tenue virtuellement du 29 au 31 mai. Le principal porte sur l’étude de phase 3 TRYbeCA1 en cours, évaluant son candidat médicament eryaspase en traitement de seconde ligne du cancer métastatique du pancréas. L’essai devrait inclure 500 patients dans une centaine de sites en Europe et aux États-Unis. Les patients reçoivent eryaspase en combinaison avec la chimiothérapie standard ou la chimio- thérapie seule. À ce jour, plus de 80% des patients ont été recrutés et les résultats intermédiaires sont attendus vers la fin 2020. La seconde étude de phase 2 a montré l’efficacité d’eryaspase chez les patients atteints d’adénocarcinome pancréatique avancé. Les résultats de cette étude suggèrent que la présence de l’ADNct pourrait être un biomarqueur prédictif de l’efficacité d’eryaspase mais cela doit être confirmé par une phase 3 en cours.

Lysogene (LYS) vient de voir son étude clinique phare, AAVance, suspendue à la suite de discussions avec la FDA. Il s’agit d’une phase 2/3 évaluant LYS-SAF302, dans la mucopolysaccharidose de type IIIA. La suspension clinique provient de l’observation par IRM de signaux localisés aux points d’injection intracérébraux. La biotech précise qu’à l’heure actuelle, aucun symptôme clinique ne peut être directement imputé à ces observations IRM. Actuellement 19 patients sur 20 ont été traités, et Lysogene ne s’attend à aucun impact sur les délais de l’étude clinique. Le cours de bourse dévisse néanmoins de 30 %.

SpineGuard (ALSGD) dépose auprès de la FDA son dossier réglementaire “510K”, visant à obtenir l’autorisation de commercialiser sa plateforme DSG Connect aux États-Unis. La medtech, qui développe des dispositifs médicaux destinés à simplifier le placement d’implants osseux, espère obtenir une validation par l’agence américaine d’ici 3 à 9 mois. DSG Connect est une interface tablette qui ajoute le signal visuel à l’audio, permettant entre autres de réaliser des études cliniques sur la qualité osseuse. Pour rappel, SpineGuard a ouvert en février une procédure volontaire de sauvegarde en France, et d’une procédure Chapter 11 aux États-Unis à l’égard de sa filiale américaine.

Non coté

Tilak Healthcare et Novartis France étendent l’utilisation à toute la France d’OdySight. L’application mobile accompagne le suivi des patients atteints de maladies chroniques oculaires en évaluant l’acuité visuelle et en déterminant la présence de taches et de déformations dans le champ de vision. La start-up précise que sa présence sera surtout renforcée sur les zones souffrant d’un manque d’ophtalmologistes, qui observent un rythme de consultations plus faible qu’avant la crise COVID-19.

Vivet Therapeutics vient de recevoir la désignation de médicament orphelin pour leur second produit de thérapie génique, le VTX-803 de la part de la FDA, ainsi que de la Commission européenne. Le candidat-médicament est développé pour le traitement de la cholestase intrahépatique progressive familiale de type 3 (PFIC3), une maladie rare chronique invalidante menaçant le pronostic vital en raison d’une dysfonction hépatique sévère. Le VTX-803 est actuellement en développement pré-clinique et l’initiation du développement clinique est prévu pour le second semestre 2021.

Servier finalise l’acquisition de la danoise Symphogen, qui, en tant que filiale, conservera son autonomie opérationnelle, et agira désormais comme un centre d’excellence en matière d’anticorps dans différentes aires thérapeutiques, dont l’oncologie. Christophe Thurieau, directeur général de l’Institut de Recherche Servier, a été nommé directeur général de Symphogen.

En vue

David Loew

est nommé directeur général d’Ipsen (IPN) à compter du 1er juillet 2020. De nationalité suisse, il occupait depuis 2016 la fonction de directeur général de Sanofi Pasteur Vaccins et avait réalisé avant cela une partie de sa carrière chez Roche.


Savita Bernal

a rejoint MaaT Pharma en tant que directrice des affaires (CBO). Elle dirigera les activités de développement commercial au fur et à mesure que la société fera progresser son portefeuille de thérapies basées sur le microbiome.


Jean-Michel Heard

est nommé secrétaire général de la recherche de Gustave Roussy. Il contribuera à l’élaboration de la stratégie scientifique de l’institut, et coordonnera les réponses aux appels à projets nationaux et internationaux.


Jerry Zeldis

ancien directeur médical de Celgene, prend un siège au sein du conseil d’administration de la biotech israélienne Biond Biologics, qui développe une plateforme permettant la distribution intracellulaire de produits biologiques, notamment pour le champ de l’immuno-oncologie.


Les chiffres

4

4 produits oncologiques ont obtenu le feu vert de la FDA plus tôt que prévu : Qinlock de Deciphera Pharmaceuticals (tumeurs stromales), le Tabrecta de Novartis (cancer du poumon non à petites cellules métastatiques), Retevmo d’Eli Lilly (cancers avancés du poumon et de la thyroïde), et le trio Opdivo/Yervoy/ chimo de Bristol Myers Squibb (1re ligne dans le cancer du poumon).

3 mois

Le Qinlock a été approuvé 3 mois plus tôt que prévu dans les tumeurs stromales gastro-intestinales comme traitement de quatrième ligne.

1,3 Md$

Les ventes du Qinlock de Deciphera devraient atteindre 1,3 Md$ d’ici 2026 selon Evaluate Pharma. Le Retevmo d’Eli Lilly devrait de son côté produire des ventes de 1,2 Mds$ à la même date.