dimanche 19 janvier 2020


Lettre n° 877

L’essentiel de la semaine du 18 au 22 novembre 2019

Par Rédaction , dans Essentiel , le 25 novembre 2019

Monde

La Commission Européenne a donné son feu vert à Janssen pour la mise en marché de Darzalex (daratumumab) en combinaison avec du lénalidomide et de la dexaméthasone, pour les patients atteints d’un myélome multiple récemment diagnostiqué et qui ne sont pas admissibles pour une greffe. L’approbation fait suite aux résultats de l’étude MAIA de Phase 3 (MMY3008) présentés lors de la conférence annuelle de l’American Society of Hematology (ASH) en 2018.

Coté

Celyad (CYAD) s’est vu octroyer 8,5 M€ de la part de la Région Wallonne, via 2,4 M€ de subsides et 6,1 M€ de financements non-dilutifs sous forme d’avances récupérables. Ce financement est destiné à soutenir le développement des CAR-T, dont CYAD-01 et CYAD-02 pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë. Il intervient quelques jours après la publication par la biotech belge de sa position de trésorerie, de 44,6 M€, au 30 septembre 2019. Elle comprend le produit net de 17 M€ provenant de l’émission d’actions ordinaires intervenue dans le cadre de sa récente opération d’offre globale. Celyad prévoit une visibilité financière jus-qu’au 1er semestre 2021, et présentera les derniers résultats des études THINK et DEPLETHINK (phase I menée avec CYAD-01, produit avec l’ancien procédé mAb), des mises à jour du programme de développement dans la leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique, ainsi que sur le procédé OptimAb à la 61e réunion annuelle de l’ASH (7-10 décembre).

Idorsia (IDIA) a annoncé la signature d’un accord avec Antares Pharma (NASDAQ : ATRS) visant à mettre au point une nouvelle combinaison dispositif-médicament, associant un antagoniste des récepteurs P2Y12 développé par Idorsia, le sélatogrel, avec l’auto-injecteur sous-cutané QuickShot d’Antares. La biotech suisse dirigé par Jean-Paul Clozel devrait bientôt lancer une étude de phase III destinée à étudier l’efficacité du sélatogrel après auto-administration sous-cutanée dans le traitement d’un infarctus aigu du myocarde (IAM). Le mois dernier, Idorsia annonçait un retard dans son essai de phase III ciblant la maladie de Fabry avec le lucerastat.

Nicox (COX) annonce une levée de fonds par placement privé de 12,5 M€, auprès d’investisseurs européens et américains, dont HBM Healthcare Investments, son principal actionnaire. Les sommes levées permettront à Nicox de financer la phase III (étude Mont Blanc) du développement clinique de NCX 470, le principal produit aujourd’hui développé par Nicox, dans le glaucome, et qui sera mené aux États-Unis. Nicox disposait d’une trésorerie nette de 17,6 M€ à fin octobre. La société table sur la croissance des redevances liées à Vyzulta (glaucome), licenciées à Bausch&Lomb, et sur celles liées à Zerviate (allergie oculaire), licenciées à Eyevance, et dont la commercialisation doit débuter l’an prochain. Nicox compte aussi sur de prochaines redevances de son partenaire chinois Ocumension, pour le NCX 470. Les dirigeants estiment que l’autonomie financière de la société est assurée, sauf imprévu, jusqu’aux premiers résultats de l’étude Mont Blanc, attendus au 3e trimestre 2021.

Valneva (VLA) dévoile des résultats de phase I positifs pour son VLA1553, candidat-vaccin pour la prévention du chikungunya. L’essai mené auprès de 120 sujets adultes sains, a permis de démontrer l’innocuité du produit et son immunogénicité, avec un taux de séroconversion maintenu à 100% jusqu’au 12e mois. D’autres études complémentaires sont en cours, dont les résultats, s’ils sont positifs pourraient permettre à la société d’entrer en phase III avec ce produit dès l’an prochain. Ce produit stratégique, destiné à une pathologie contre laquelle il n’existe aucune solution vaccinale, devrait rester dans le portefeuille de la biotech lyonnaise.

Theradiag (ALTER) a réalisé le marquage CE de son automate i-Track 10 pour le monitoring des biothérapies. Cet automate est issu de l’accord signé en avril dernier avec Immuno Diagnostic Systems (IDS), un fabricant britannique spécialisé dans les kits de tests diagnostiques et d’instruments, après que le litige qui opposait Theradiag à Hob Biotech, son partenaire chinois depuis 2015, a pris fin. Ce nouvel automate peut recevoir la gamme de produits de monitoring de biothérapies de Theradiag (Lisa Tracker) de façon automatisée et connectable aux chaînes analytiques robotisées des plateaux techniques. Cette solution complète l’offre de la medtech qui a enregistré un chiffre d’affaires de 4,98 M€ au 1er semestre 2019.

Abivax (ABVX) obtient l’autorisation de l’ANSM pour inclure des sites français dans l’étude clinique de Phase IIb avec son candidat médicament ABX464 dans la rectocolite hémorragique menée sur 232 patients. Cet essai est dorénavant approuvé dans 15 pays. Lors de la phase IIa, dont les résultats ont été dévoilés le mois dernier, 75% des patients inclus avaient atteint le stade de rémission clinique. Au cours du traitement, les patients ont réduit leur score total de Mayo en moyenne de 8,7 à 1,9. ABX464 est également testé dans la polyarthrite rhumatoïde, actuellement en phase IIa.

Cellectis (ALCLS) annonce que le brevet européen EP3004337, qui avait initialement été accordé en 2017 à la biotech spécialisée dans les CAR-T allogéniques, a été confirmé par l’Office Européen des Brevets (OEB) à la suite d’une procédure d’opposition initiée en mai 2018. Ce brevet revendique une méthode de préparation des cellules T utilisant le système CRISPR-Cas9 en vue d’applications en immunothérapie. Il couvre également la phase d’expansion in vitro des cellules modifiées. À ce jour, le brevet tel que confirmé a une durée de validité qui s’étend jusqu’en 2034.

Carmat (ALCAR) annonce avoir obtenu l’autorisation des autorités tchèques pour la reprise des implantations de sa prothèse intégrale de cœur, dans le cadre de l’essai PIVOT. La medtech française précise avoir déjà entamé le « screening » des patients dans ce pays et être en négociations actives avec les autorités du Kazakhstan pour que le recrutement des patients puisse également reprendre dans ce pays. L’objectif d’obtention du marquage CE pour le cœur CARMAT en 2020 est confirmé.

Pharnext (ALPHA) annonce la mise en place d’une ligne de financement en fonds propres avec Kepler Cheuvreux pour un maximum de 3 millions d’actions (soit environ 15 M€ au cours actuel). Ces actions seront émises avec une décote de 7%. La biotech, à qui la FDA a demandé en août dernier de conduire une nouvelle phase III dans la maladie de Charcot Marie Tooth, disposait de 24,7 M€ de trésorerie nette à fin juin.

Crossject (ALCJ) annonce la mise en place d’un financement structuré sous forme de Notes d’un montant de 2,6 M€ auprès du fonds IdVectoR. Le remboursement de cet emprunt non dilutif se fera à partir d’un pourcentage du chiffre d’affaires avec un minimum annuel de 285 K€. Une structure de type « fiducie » qui comportera certains actifs de propriété industrielle et intellectuelle de Crossject, sera établie comme « mécanisme de sûreté » pour le prêteur.

Non coté

CarThera va collaborer avec Kiyatec, un laboratoire américain, pour évaluer de possibles synergies entre leurs travaux cliniques, pour la prise en charge des patients atteints de glioblastome. La medtech parisienne mène actuellement un essai clinique sur SonoCloud-9, un dispositif ultra-sonore qui accroît la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique afin d’améliorer l’administration des chimiothérapies. De son côté, Kiyatec pilote une étude clinique portant sur une technologie de culture cellulaire ex vivo en 3D qui doit permettre prédire la réponse spécifique des patients aux anticancéreux recommandés. Selon les termes de la collaboration, Kiyatec déterminera un profil de réponse au médicament, à partir d’échantillons de glioblastome prélevés chez les patients participant à l’essai clinique de CarThera.

HalioDx annonce l’extension de sa collaboration stratégique avec Kite Pharma, filiale de Gilead et leader mondial dans le champs des CAR-T. Cet accord initié en 2016 porte sur le développement et la validation de biomarqueurs immunologiques, pour les candidats-médicaments de Kite, à partir de la plateforme technologique d’HalioDx.

Medsenic annonce la fin du recrutement des 22 patients dans l’essai clinique de phase II actuellement en cours avec son produit phare, Arscimed (trioxyde d’arsenic), dans la GvHD (maladie du greffon contre l’hôte) chronique. La biotech strasbourgeoise, qui a déjà réalisé un essai de phase IIa dans le lupus, bénéficie pour son produit du statut de médicament orphelin accordé par la FDA (lire Biotech Finances n°824). Les résultats de l’étude en cours dans la GvHD sont attendus l’été prochain.

Medimprint est en plein crowdfunding sur la plateforme wiseed et cherche 600 K€ pour sécuriser ses développements et poursuivre sa croissance. L’entreprise conçoit, développe et fabrique des dispositifs médicaux innovants et non lésionnels dédiés à la recherche clinique dans les tumeurs cérébrales et les maladies neuro-dégénératives. Medimprint est dirigée par Affif Zaccaria et présidée par Brieuc Turluche par ailleurs président des sociétés Acais, Coupling wave solutions et Algaestream (clôturée en 2016).

En vue

Paul Hudson

nouveau CEO britannique de Sanofi, pourrait se séparer de l’ensemble de son activité de santé grand public. Le 10 décembre, il présentera sa feuille de route à Cambridge, aux États-Unis.


Alexandre Péry

docteur en écotoxicologie, est nommé directeur de la recherche et de la valorisation d’Agro-ParisTech au 1er janvier 2020. Il succède à Thierry Doré qui occupait ce poste depuis 2012.


David Horn Solomon

directeur général de Silence Therapeutics, devrait être prochainement nommé au poste de président du conseil d’administration d’Advicenne (ADVIC). Le Dr Luc-André Granier demeurera directeur général et membre du conseil d’administration de la société.


Les chiffres

102,74 Md$

Le marché global de l’instrumentation scientifique à l’horizon 2026 dont la croissance prévue est de 8,1% sur la période. Le manque d’acteurs qualifiés et le coût plus élevé des instruments sont des freins à la croissance du marché.

48 000

Le nombre de cas de myélome multiple diagnostiqués en Europe chaque année. Les patients plus âgés qui ne sont pas admissibles pour une greffe disposent de peu d'options thérapeutiques de première intention.

450

Le nombre de patients qui devraient entrer dans l’étude ASTONISH de Phase IIb pour évaluer nangibotide, un candidat développé par Inotrem dans le traitement du choc septique. Le premier patient a été inclus cette semaine. 48 centres sont concernés dans 5 pays européens et aux États-Unis