samedi 28 novembre 2020


Monde

Aux états-Unis, le géant du private equity Blackstone (NYSE: BX) vient de boucler à hauteur de 4,6 Md$ le plus grand fonds privé dédié aux sciences de la vie. Baptisé BXLS V, ce véhicule a été sursouscrit et clôturé à son plafond. Il cible des collaborations stratégiques avec des sociétés de sciences de la vie matures, des financements de produits en phase avancée et des investissements de croissance dans des compagnies émergentes. Au cours des trois derniers mois, Blackstone a déjà investi via BXLS V près d’1 Md$ dans trois opérations : Alnylam en avril pour environ 313 M$, Reata Pharmaceuticals pour 350 M$ et Medtronic pour 337 M$ en juin. Les trois sociétés sont respectivement actives en cardiologie, néphrologie infantile et dans le dispositif médical.

Biogen a soumis sa demande d’autorisation de mise sur le marché (licence de produit biologique – BLA) avec évaluation prioritaire à la FDA pour l’aducanumab qui cible la maladie d’Alzheimer. L’étape inclut les données cliniques des études de phase 3 EMERGE et ENGAGE, et de phase 1b PRIME. Aducanumab pourrait être le premier traitement à réduire le déclin clinique associé à la maladie d’Alzheimer et à démontrer que l’élimination de l’amyloïde beta conduit à l’amélioration des résultats cliniques.

Moderna (MRNA) a terminé le recrutement des 600 patients pour la phase 2 pour son vaccin mRNA-1273 contre COVID-19. Chaque participant a reçu soit un placebo, soit une dose de 50 µg ou de 100 µg. La biotech américaine maintient son objectif de phase 3 en juillet avec 30 000  participants.

Coté

Theranexus (ALTHX) affiche une trésorerie disponible de 11,6 M€ au 30 juin 2020 et vient de mettre en place un financement en fonds propres auprès d’Iris d’un montant maximum de 4,2 M€. Ce financement prendrait fin avec l’accord industriel que Theranexus espère conclure avant la fin de l’année pour son candidat médicament dans la maladie de Parkinson THN102. Au final, la biotech spécialisée dans le traitement des maladies neurologiques dispose d’une visibilité financière « au moins pour les 18 prochains mois » grâce notamment à un Prêt Garanti par l’État (PGE) de 3,4 M€, le remboursement du CIR 2019 de 2 M€ ainsi que le financement de Bpifrance pour la première tranche de financement du projet Neurolead à hauteur de 1 M€.

GenSight (SIGHT) confirme l’efficacité et la sécurité de sa thérapie génique phare, LUMEVOQ, chez des patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) trois ans après le traitement. Ce résultat provient de l’étude de suivi à long terme CLIN06, composée de 61 patients issus de phase 3 RESCUE et REVERSE. Ils viennent renforcer le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché dont le dépôt en Europe est prévu en septembre.

Idorsia (IDIA) publie des résultats de la seconde étude pivot portant sur des doses de 10 et
25 mg de daridorexant, chez 924 patients adultes insomniaques. En avril dernier, la biotech avait publié les données du premier essai de phase 3, mené avec 25 et 50 mg, démontrant un meilleur endormissement et entretien du sommeil. Cette fois-ci, le daridorexant 25 mg présente une amélioration dans le maintien du sommeil, mais la dose de 10 mg n’est pas parvenue à des résultats statistiquement significatifs. Au total, les deux études pivots ont englobé 1 850 patients souffrant d’insomnie, dans plus de 160 sites. La biotech suisse prévoit de déposer une demande de commercialisation auprès de la FDA fin 2020.

SpineGuard (ALSGD) présente un chiffre d’affaires de 2,3 M€ au premier semestre 2020, ainsi qu’une position de trésorerie au 30 juin de 1,2 M€. Pour rappel, la medtech fait l’objet d’une procédure de sauvegarde initiée mi-février. Elle devrait être en mesure de formaliser une proposition de réaménagement de la dette d’ici fin septembre.

Inventiva (IVA) voit l’étude de phase 2 évaluant lanifibranor chez des patients atteints de diabète de type 2 et de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) diminuer de moitié (passant de 64 à 34 patients à recruter), suite à la décision prise par l’investigateur, le Pr. Cusi de l’Université de Floride où l’essai est mené. Ce choix a été acté à la suite des effets plus importants que prévus concernant la réduction de la stéatose lors de l’étude de Phase 2b dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH). Actuellement, 23 patients ont été intégrés, et les résultats sont attendus en 2021.

BioMérieux (BIM) atteint un chiffre d’affaires de 1,48 Md€ au premier semestre 2020, contre 1,27 Md€ l’année dernière sur la même période, soit une croissance de 15,7 %. Les tests syndromiques Biofire Filmarray, une gamme de biologie moléculaire liée à l’épidémie de COVID-19, a très largement contribué à cette dynamique, avec une croissance de 62 % entre le deuxième trimestre 2020 et celui de 2019.

Valbiotis (ALVAL) a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) et l’autorisation de l’ANSM pour lancer l’étude de phase 2/3 REVERSE-IT avec TOTUM-63, une substance active issue de plantes, pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2. Cet essai clinique a pour principal objectif de confirmer les résultats de phase 2 déjà obtenus avec ce produit, en vue d’obtenir des allégations santé auprès des autorités américaines et européennes. REVERSE-IT va inclure 600 personnes, présentant un prédiabète ou un diabète précoce de type 2. Le critère principal d’évaluation sera la réduction de la glycémie à jeun. Le design de l’étude a été élaboré avec les équipes de Nestlé Health Science, avec qui Valbiotis a signé un accord pour la commercialisation de TOTUM-63 (lire “L’approche de Valbiotis validée par Nestlé” dans Biotech Finances n°886)

Median Technologies (ALMDT) affiche un chiffre d’affaires de 5,9 M€ sur le premier semestre, soit une hausse de 47,9 % versus les 6 premiers mois de 2019. Ces revenus sont entièrement issus de sa business unit iCRO (imaging Contract Research Organization), qui fournit des solutions pour la gestion des images dans les essais cliniques en oncologie. La medtech évoque également un carnet de commandes de 53,6 M€ en augmentation de 22,9 M€ à date l’an dernier.

Non coté

Findimmune, active dans les thérapies anticancéreuses et immunitaires se lance au sein de l’Institut Gustave Roussy. Les deux entités ont conclu un accord-cadre de licence et de partenariat pour développer différents médicaments proches de la phase I et une plateforme de découverte basée sur la reprogrammation des macrophages, en particulier ceux associés aux tumeurs (TAMs) et ceux impliqués dans les maladies inflammatoires. Trois médicaments candidats agissant sur le système immunitaire seront développés dans différents types de tumeurs solides comme les formes avancées de mélanome résistantes à l’immunothérapie, le rhabdomyosarcome de l’enfant, et dans les Syndromes de Détresse Respiratoire Aiguë.

 Après avoir levé 2,3 M€ en mai 2020, Tollys décroche 1,5 M€ dans le cadre du plan Deeptech géré par Bpifrance. Le financement est constitué de 50 % de fonds non dilutifs et de 50 % de prêt à long terme. Il servira à réaliser les études précliniques de son composé TL-532 dans l’immunothérapie anticancéreuse. Tollys entend réunir à nouveau des fonds au cours du premier semestre 2021 pour propulser son candidat vers  l’entrée en clinique dans le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire d’ici début 2022.

 DeepUll boucle une série A de 3,5 M€ menée par Kurma Partners et suivie par Alta Life Sciences, Axis Participaciones Empresariales et Sofimac Innovation. La start-up espagnole a été créée l’année dernière par Jordi Carrera et Rafel Bru, anciens fondateurs de STAT-Dx, une entreprise vendue à QIAGEN en 2018 pour 191 M$. DeepUll travaille sur un outil de diagnostic précoce de la septicémie, une pathologie responsable d’environ 11 millions de décès chaque année. Le financement va permettre de développer les premiers prototypes.

 Quantum Surgical fait part d’une première intervention mini-invasive menée avec l’assistance de son robot médical sur un patient atteint de métastases hépatiques. Le dispositif de la medtech montpelliéraine combine robotique et analyse d’images dans le but d’augmenter la précision et diffuser plus largement les traitements de destruction tumorale percutanée, moins invasifs que la chirurgie pour les patients. Le robot est initialement destiné au traitement mini-invasif du cancer du foie (800 000 nouveaux patients chaque année dans le monde). Le succès de cette intervention menée à Gustave Roussy ouvre la porte à Quantum sur un marché qui concernent trois fois plus de personnes avec 2,4 millions de nouveaux patients chaque année.


INSTITUTIONNEL 

L’ANSM vient de désigner GMED, filiale du groupe LNE, comme organisme notifié pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) dans le cadre de la nouvelle réglementation. Il s’agit du premier et unique organisme français à avoir reçu cette certification. Le règlement comprend des évaluations supplémentaires, notamment en termes de documentation technique et d’activités postérieures à la mise sur le marché. Il entrera en application en mai 2021. Afin de compléter sa démarche, GMED œuvre à obtenir en parallèle sa désignation pour les DM de diagnostic in vitro qui entrera en application en 2022.

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Aux États-Unis, le géant du private equity Blackstone (NYSE: BX) vient de boucler à hauteur de 4,6 Md$ le plus grand fonds privé dédié aux sciences de la vie. Baptisé BXLS V, ce véhicule a été sursouscrit et clôturé à son plafond. Il cible des collaborations stratégiques avec des sociétés de sciences de la vie matures, des financements de produits en phase avancée et des investissements de croissance dans des compagnies émergentes. Au cours des trois derniers mois, Blackstone a déjà investi via BXLS V près d’1 Md$ dans trois opérations : Alnylam en avril pour environ 313 M$, Reata Pharmaceuticals pour 350 M$ et Medtronic pour 337 M$ en juin. Les trois sociétés sont respectivement actives en cardiologie, néphrologie infantile et dans le dispositif médical.

En vue

Grégoire de Rotalier

directeur de la division solutions pour les établissements sanitaires et médico-sociaux de Pharmagest, est nommé directeur général délégué. Il entre également au conseil d’administration du groupe spécialisé dans l’informatique de santé qui compte désormais 12 membres.


Yves Ribeill

membre du conseil d’administration de Calyx, est promu au poste de Président en remplacement d’André Choulika son fondateur et dirigeant de Cellectis. De son côté, Laurent Arthaud, administrateur de Cellectis entre au conseil d’administration de Calyxt, en tant que représentant désigné.


Sonia Escaich

vient d’être nommée directrice des opérations de 4P-Pharma. Entre 2001 et 2009, elle avait co-fondé et dirigé Mutabilis, une biotech développant des molécules thérapeutiques pour le traitement d’infections bactériennes.


Edwin Moses

prend en main la présidence du comité de direction de Sensorion (Alsen). Edwin Moses a plus de 25 ans d’expérience en tant que président et directeur général de nombre de compagnies de biotechnologie. Il a assuré la direction générale d’Ablynx au cours des 14 dernières années.


Gilles Lasserre

va prendre le poste de directeur général du Genopole à partir du 1er septembre. Il succèdera à Anne Jouvenceau, directrice générale adjointe qui a occupé le poste en intérim depuis le départ de Jean-Marc Grognet, en février dernier.


Les chiffres

7 %

Poids du secteur pharmacie/biotech sur l’ensemble des opérations de M&A réalisées dans le monde sur la période. Cela représente en valeur 39,3 Mds$ c’est-à-dire 5 fois moins qu’au 1er semestre 2019.

12,2 Mds$

Valeur globale des deals pharmacie/biotechnologie aux États-Unis contre 138 Mds$ un an plus tôt. Le gap est beaucoup moins important en Europe ou les opérations du secteur totalisent 22 Mds$ cette année contre 32 Mds$ 
au 1er semestre 2019.

5e

L’acquisition du groupe allemand 
de diagnostic Qiagen par l’américain Thermo Fisher Scientific pour 11 Mds$ en mars est la 5e plus importante opération du semestre en valeur tous secteurs confondus. Et la seule figurant au palmarès des deals supérieurs 
à 1 Md$ dans la santé.