mardi 26 janvier 2021


Janssen soumet une demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe pour l’amivantamab dans le traitement de patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec mutations R-EGF de l’insertion de l’exon 20

Par Rédaction , dans Communiqués , le 9 janvier 2021

Monday, January 4th 2021 at 9:17am UTC

En cas d’approbation, l’amivantamab sera le tout premier traitement ciblant spécifiquement les mutations R-EGF dans l’insertion de l’exon 20 dans l’Union européenne pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique1

BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)– EXCLUSIVEMENT POUR LES MÉDIAS EUROPÉENS DU SECTEUR COMMERCIAL ET MÉDICAL, NE PAS DISTRIBUER AU BENELUX NI AU ROYAUME-UNI

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson annoncent ce jour la soumission d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en vue de l’approbation de l’amivantamab pour le traitement de patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique avec mutations de l’insertion de l’exon 20 du récepteur de facteur de croissance épidermique (R-EGF) dont la maladie a progressé après échec d’une chimiothérapie à base de platine. Cette demande marque la première soumission réglementaire dans l’UE pour un traitement destinés aux patients atteints de CPNPC ciblant spécifiquement les mutations R-EGF de l’insertion de l’exon 20.1

L’amivantamab est un anticorps humain bispécifique expérimental du R-EGF et du facteur de transition mésenchymo-épithéliale (TEM) avec une activité de direction des cellules immunitaires, qui cible les mutations R-EGF d’activation et de résistance, et les mutations et amplifications TEM.2,3,4,5

« La soumission auprès de l’EMA représente un cap important dans notre engagement à développer des thérapies ciblées innovantes, comme l’amivantamab, pour les patients confrontés à un diagnostic de cancer du poumon », déclare Peter Lebowitz, M.D., Ph.D., responsable international de la division thérapeutique, oncologie, Janssen Research & Development, LLC. « Il s’agit d’une étape notable vers l’amélioration des résultats pour les patients atteints d’un CPNPC présentant des mutations R-EGF de l’insertion de l’exon 20 pour lesquels il n’existe actuellement pas de traitements ciblés approuvés par l’EMA ».

La soumission auprès de l’EMA pour l’amivantamab repose sur les données de monothérapie de l’étude CHRYSALIS de Phase 1, une étude multicentrique, ouverte, à groupes multiples évaluant l’innocuité et l’efficacité de l’amivantamab en tant que monothérapie et en association avec du lazertinib*, un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) R-EGF de troisième génération,6 chez des patients adultes atteints d’un CPNPC en phase avancée.7 Dans l’étude, les chercheurs ont évalué l’efficacité en fonction du taux de réponse globale selon le critère RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1**), le taux d’avantage clinique, et la durée de réponse et la survie sans progression, ainsi que le profil d’innocuité de l’amivantamab.7,8 Ces données ont également servi de fondement à la soumission d’une demande de licence pour produit biologique pour l’amivantamab auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) en décembre 2020. Les données préliminaires relatives à l’amivantamab en tant que monothérapie chez des patients atteints de CPNPC présentant des mutations R-EGF de l’insertion de l’exon 20 ont été présentées dans le cadre du programme scientifique virtuel 2020 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) (Abstract n° 9512).8

« Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer en Europe et présente un des plus faibles taux de survie à cinq ans pour les patients.9 Au vu de cet important besoin non satisfait, nous nous engageons à améliorer les résultats pour les patients atteints de cette maladie complexe », déclare Mathai Mammen, M.D., Ph.D., responsable international R&D chez Johnson & Johnson. « Avec la soumission d’aujourd’hui pour l’amivantamab, nous nous rapprochons un peu plus de notre objectif visant à faire progresser des thérapies novatrices qui transformeront la trajectoire des maladies les plus difficiles à traiter de notre époque, comme le cancer du poumon ».

« Le cancer du poumon est responsable de 20 % des décès par cancer en Europe, soit plus que les cancers du sein et de la prostate réunis.9 Malgré les progrès réalisés dans le traitement, il existe encore un important besoin non satisfait parmi les patients atteints de CPNPC avec mutations du R-EGF, en particulier dans la population présentant des mutations de l’insertion de l’exon 20 en raison de la faible réponse aux traitements qui fonctionnent pour d’autres mutations,10 », déclare Joaquín Casariego, M.D., responsable de la division thérapeutique en oncologie pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique chez Janssen-Cilag, S.A. « Nous sommes encouragés par les résultats prometteurs de l’amivantamab, qui continue de démontrer son potentiel en tant que nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints d’un CPNPC en phase avancée avec des mutations R-EGF de l’insertion de l’exon 20.8 Cette soumission est une étape significative, et nous nous réjouissons à l’idée de travailler en étroite collaboration avec l’EMA pour faire avancer notre demande ».

Les mutations du R-EGF, qui causent des tumeurs en provoquant une croissance et une division non contrôlées des cellules cancéreuses,11 sont parmi les mutations les plus communes du CPNPC.12 Les mutations du R-EGF à insertion de l’exon 20 sont le troisième type de mutations R-EGF primaires en termes de prévalence.13 Toutefois, les insertions de l’exon 20 du R-EGF ne sont souvent pas détectées.13 Le séquençage de prochaine génération (SNG) est un moyen efficace pour détecter les insertions de l’exon 20 du R-EGF et une utilisation élargie du SNG peut contribuer à la détection de ces mutations.13 Un cancer causé par des mutations R-EGF de l’insertion de l’exon 20 ne répond habituellement pas aux traitements approuvés par ITK du R-EGF et présente un pronostic plus défavorable comparé à un cancer causé par des mutations plus communes du R-EGF, comme les délétions de l’exon 19/substitutions du L858R.10 Les patients atteints de mutations de l’insertion de l’exon 20 du R-EGF ont une survie médiane de 16 mois,14 soit une survie nettement plus réduite que les patients présentant des délétions de l’exon 19 du R-EGF ou des substitutions du L858R (survie médiane de 32 à 39 mois).15

FIN

*En 2018, Janssen Biotech, Inc. a signé un accord de licence et de collaboration avec Yuhan Corporation pour le développement du lazertinib.

**RECIST (version 1.1) fait référence au critère d’évaluation des réponses dans les tumeurs solides, qui est une méthode standard pour mesurer comment les tumeurs solides répondent à un traitement et relève si les tumeurs rétrécissent, gardent la même taille, ou grandissent.

À propos d’amivantamab

L’amivantamab est un anticorps humain bispécifique R-EGF-TEM expérimental ayant une activité de direction des cellules immunitaires, qui cible les mutations R-EGF d’activation et de résistance, et les mutations et amplifications TEM.2,3,4,5 L’amivantamab est en instance d’évaluation réglementaire en tant que traitement potentiel pour les patients CPNPC présentant des mutations de l’insertion de l’exon 20 après échec d’une chimiothérapie à base de platine. La production et le développement de l’anticorps ont suivi l’accord de licence de Janssen Biotech, Inc. avec Genmab pour l’utilisation de sa plateforme technologique DuoBody®.16

Le cancer bronchopulmonaire à grandes cellules

En Europe, on estime que plus de 470 000 cas de cancer du poumon ont été diagnostiqués en 2018, dont environ 85 % de CPNPC.17,18 Le cancer du poumon est le principal facteur de mortalité par cancer en Europe, avec plus de décès que le cancer du sein et le cancer de la prostate combinés.19 Le taux de survie à cinq ans des patients atteints de CPNPC métastatique est actuellement de 24 %.19

Les principaux sous-types de CPNPC sont l’adénocarcinome, le carcinome épidermoïde et le carcinome à grandes cellules.20 Parmi les mutations pilotes les plus courantes du CPNPC figurent les altérations du R-EGF, qui est un récepteur de la tyrosine kinase qui contribue à la croissance et à la division des cellules.11 Les mutations R-EGF sont présentes chez 10-15 % des patients caucasiens atteints de CPNPC, et 40-50 % des patients asiatiques atteints d’adénocarcinome lié à un CPNPC.12 La survive globale médiane estimée pour les patients atteints d’un CPNPC avec mutations de l’insertion de l’exon 20 est plus courte que chez les patients atteints de mutations R-EGF plus communes.14

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d’ingéniosité pour améliorer l’accès aux traitements, et en luttant contre le désespoir de toutes nos forces. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l’immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l’oncologie, et l’hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea/. Suivez toute notre actualité sur https://twitter.com/JanssenEMEA. Janssen Research & Development, LLC; Janssen-Cilag, S.A. et Janssen Biotech, Inc. font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

DuoBody® est une marque déposée de Genmab A/S.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définis dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement produit, les bénéfices potentiels et l’effet d’un traitement par amivantamab. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles à l’égard d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et prévisions de Janssen Research & Development, LLC ou de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter : les enjeux et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des approbations réglementaires ; l’incertitude du succès commercial ; les difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les contestations des brevets ; les préoccupations liées à l’efficacité ou à l’innocuité des produits entraînant le retrait de produits ou des mesures réglementaires ; les modifications du comportement et des modes de dépense des consommateurs en matière de produits et services de santé ; les modifications aux lois et règlements applicables, notamment les réformes mondiales du système de santé ; ainsi que la tendance à la maîtrise des dépenses de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel sur formulaire 10-K de Johnson & Johnson pour l’exercice clos au 29 décembre 2019, y compris dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », et dans le dernier rapport trimestriel de la société déposé sur formulaire 10-Q, ainsi que dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières et boursières (SEC). Des copies de ces documents sont disponibles sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Les sociétés pharmaceutiques Janssen et Johnson & Johnson ne s’engagent nullement à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.

Références

1 Remon, J et al. EGFR exon 20 insertions in advanced non-small cell lung cancer: A new history begins. Cancer Treatment Reviews. 90 (2020).

2 Grugan et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells MAbs. 2017;9(1):114-126.

3 Moores et al. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Res. 2016;76(13)(suppl 27216193):3942-3953.

4 Yun et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discov. 2020;10(8):1194-1209.

5 Vijayaraghavan et al. Amivantamab (JNJ-61186372), an Fc Enhanced EGFR/cMet Bispecific Antibody, Induces Receptor Downmodulation and Antitumor Activity by Monocyte/Macrophage Trogocytosis. Mol Cancer Ther. 2020;19(10):2044-2056.

6 Ahn, J. et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1–2 study. Lancet Oncology. 2019. 20 (12): 1681-1690.

7 ClinicalTrials.gov. Study of JNJ-61186372, a Human Bispecific EGFR and cMet Antibody, in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776. Consulté en décembre 2020.

8 Park, K. et al. Amivantamab, an Anti-EGFR-MET Bispecific Antibody, in Patients with EGFR Exon 20 Insertion-Mutated NSCLC. https://meetinglibrary.asco.org/record/184802/abstract. Consulté en décembre 2020.

9 Lung Cancer Europe. LUCE Report on Lung Cancer: Challenges in lung cancer in Europe. 2016. Disponible sur : https://www.lungcancereurope.eu/wp-content/uploads/2017/10/LuCE-Report-final.pdf. Consulté en décembre 2020.

10 Vyse, S., Huang, P.H. Targeting EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer. Sig Transduct Target Ther 4, 5 (2019).

11 Wee,P, Wang, Z. Epidermal Growth Factor Receptor Cell Proliferation Signaling Pathways. Cancers (Basel). 2017 May; 9(5): 52.

12 Zhang, Y. et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 29; 7(48): 78985–78993.

13 Riess JW, Gandar DR, Frampton GM, et al.Diverse EGFR Exon 20 insertions and co-occurring molecular alterations identified by comprehensive genomic profiling of NSCLC. J Thorac Oncolo. 2018;13(10):1560-1568. 10.1016/j.jtho.2018.06.019.

14 Oxnard, JR et. al. Natural history and molecular characteristics of lung cancers harboring EGFR exon 20 insertions. J Thorac Oncol. 2013 Feb;8(2):179-84. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182779d18.

15 Ramalingam SS, Vansteenkiste J, Planchard D, Cho BC, Gray JE, Ohe Y, et al. Overall Survival with Osimertinib in Untreated, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):41-50.

16 Genmab.com. Genmab Enters Broad Collaboration with Janssen Biotech, Inc. for DuoBody Platform. Disponible sur : https://ir.genmab.com/news-releases/news-release-details/genmab-enters-broad-collaboration-janssen-biotech-inc-duobody. Consulté en décembre 2020.

17 American Cancer Society. What is Lung Cancer? https://www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Consulté en décembre 2020.

18 Globocan 2018. Europe factsheet. Disponible sur : https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Consulté en décembre 2020.

19 Cancer.net. Lung Cancer – Non-Small Cell: Statistics. https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/statistics. Consulté en décembre 2020.

20 Herbst, R. et al. The biology and management of non-small cell lung cancer. Nature 2018 Jan 24;553(7689):446-454. doi: 10.1038/nature25183.

CP-200986

Décembre 2020

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