vendredi 20 mai 2022


Monde

Takeda Pharmaceutical (Takeda) a reçu cette semaine l’autorisation de la Commission japonaise des pratiques commerciales équitables pour l’acquisition proposée de Shire. Outre le Japon et les États-Unis, la Chine et le Brésil ont également donné leur feu vert. Le patron français de Takeda, Christophe Weber, président et chief executive officer à la manœuvre sur cette opération, travaille désormais à l’obtention des autorisations réglementaires et l’approbation des actionnaires.

Novartis reprend l’Américaine Endocyte (ECYT) pour 2,1 Md$. Le rachat de cette pépite, dirigée par Mike Sherman et basée dans l’Indiana, pourrait être finalisé dans le courant du premier semestre 2019. Le pipeline d’Endocyte, un fleuron de la médecine de précision, comprend un candidat en phase III contre le cancer de la prostate (LU-PSMA 617) avec recrutement des patients en cours et des développements en préclinique dans le domaine des CAR-T.

L’Américaine Oragenics (OGEN) est autorisée à recruter des patients résidant en Belgique par l’autorité belge de la santé (AFMPS) pour son essai clinique de phase II sur AG013, dans la prévention et le traitement de la mucosite buccale. Cette ouverture permet à la société d’accélérer l’inclusion de patients pour atteindre l’objectif fixé de 200 personnes. Le but de l’étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité de l’AG013, administré par voie topique contre placebo, pour réduire l’incidence et la gravité de la mucosite buccale chez les patients en chimiothérapie traditionnelle pour le traitement d’un cancer de la tête et du cou.

Coté

Biom’up (BUP) commercialisera prochainement sur le marché espagnol avec l’aide de Palex Medical, l’un des plus importants distributeurs de dispositifs médicaux de la péninsule ibérique, son hémostatique HEMOBLAST Bellows. Selon Grand View Research, le marché espagnol de l’hémostase, estimé à 75 M€ avec une croissance annuelle de 5 %, est l’un des plus importants de l’Union européenne. L’entreprise, qui affiche une croissance de 7 % par an, pourrait par ailleurs annoncer des avancées significatives, pour une entrée sur le marché australien qui devrait atteindre 50 M$ en 2020.

Biom’up bis : confiant, le management de la biotech lyonnaise renforce ses positions au capital de la société, suite à l’achat d’actions sur le marché, et l’équipe envisage de poursuivre dans cette voie selon les conditions de marché.

Bryan Garnier est à l’achat sur Genfit (GNFT). Le broker parisien a publié une longue note d’initiation de couverture sur la biotech lilloise, signée par son analyste Jean-Jacques le Fur. Ce dernier évalue le potentiel commercial d’Elafibranor, le candidat-médicament vedette de Genfit actuellement en phase III, à 4 Md€ et estime que le dossier revêt un caractère spéculatif « non-négligeable ».

GeNeuro (GNRO) a signé une licence exclusive mondiale avec le NINDS, un des organismes du NIH (National institutes of health), portant sur un programme de développement d’anticorps bloquant l’activité des pHERV-K Env. Cette protéine d’enveloppe rétrovirale, codée par un membre pathogène de la famille des rétrovirus endogènes humains HERV-K, joue potentiellement un rôle clef dans la pathogénie de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Pour GenSight Biologics (SIGHT), les résultats additionnels à 72 semaines de l’étude clinique de phase III REVERSE sont positifs. « La fonction visuelle continue de progresser un an et demi après le traitement par GS010, et dans le même temps, des tests objectifs continuent de démontrer l’effet neuroprotecteur sur la rétine des yeux traités… », a indiqué Bernard Gilly, directeur général de GenSight Biologics.

Inventiva (IVA) a annoncé la dernière visite du dernier patient inclus dans l’étude de phase IIb FASST (For A Systemic Sclerosis Treatment), ainsi que la deuxième analyse positive du Data safety monitoring board (DSMB) concernant son étude de phase IIb NATIVE (NASH Trial to Validate IVA337 Efficacy), ces deux études étant menées avec le lanifibranor. Les premiers résultats de l’étude FASST devraient être dévoilés début 2019 comme prévu.

Nanobiotix (NANO) a reçu 16 M€ au titre du prêt non-dilutif conclu avec la Banque européenne d’investissement (BEI). Cet apport fait partie d’un versement initial d’un partenariat financier, qui atteindra in fine 40 M€ sur cinq ans, sous réserve de l’atteinte d’un certain nombre de critères de performance. Nanobiotix entend accélérer le développement de NBTXR3 dans l’indication des cancers de la tête et du cou, ainsi que la préparation de son accès au marché européen.

Pharnext (ALPHA) est positive sur sa phase III évaluant deux doses du PXT3003 contre placebo sur 15 mois, pour le traitement de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A). 323 patients, âgés de 16 à 65 ans, répartis sur 30 sites en Europe, aux États-Unis et au Canada, ont été inclus. Le critère principal d’évaluation était la variation du score ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) qui mesure le handicap du patient, en accord avec les recommandations de la FDA et en accord avec l’EMA pour cette pathologie. Une réduction de 0,3 point sur cette échelle a été jugée significative selon la méthodologie décrite précédemment.

Poxel (POXEL) a généré un chiffre d’affaires de 17,5 M€ pour le trimestre clos au 30 septembre 2018, et un chiffre d’affaires de 55 M€ pour les neuf premiers mois de 2018. Aucun chiffre d’affaires n’avait été réalisé en 2017 aux mêmes périodes. Ce chiffre comprend une partie du versement initial de 36 M€ reçu de Sumitomo Dainippon Pharma dans le cadre du partenariat stratégique annoncé le 30 octobre 2017 et le versement initial de 35 M$ (28 M€) reçu de Roivant Sciences dans le cadre du partenariat stratégique divulgué le 12 février 2018, net de la contribution financière de Poxel dans cet accord.

Spineway (ALSPW) a finalisé son dossier réglementaire et peut désormais commercialiser aux États-Unis sa gamme Mont-Blanc Evo, qui offre aux chirurgiens un nouvel implant pour le traitement des pathologies de la colonne vertébrale (rachis), au vissage deux fois plus rapide et avec une meilleure efficacité des instruments de pose. Les premières ventes américaines sont prévues pour début 2019. Le marquage CE, pour une distribution en Europe et dans le reste du monde, est attendu également en 2019.

Theranexus (ALTHX) va lancer, au premier semestre 2019, une étude clinique de phase II dans le traitement des douleurs neuropathiques avec son candidat-médicament THN101. Le THN101 a déjà démontré en préclinique sa supériorité par rapport au traitement de référence, sur les deux principaux symptômes caractérisant ce type de douleurs, l’hyperalgie et l’allodynie.

Transgene (TNG) a traité son premier patient de l’essai de phase I/II de TG6002, une nouvelle génération de virus oncolytique multifonctionnel, qui peut être administré par voie intraveineuse et combine plusieurs mécanismes d’action. Cet essai multicentrique, autorisé en France, en Belgique et en Espagne, inclura jusqu’à 59 patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées telles que les cancers du côlon.

Bone Therapeutics (BOTHE). L’action de la biotech belge s’est envolée aujourd’hui suite à l’annonce de résultats positifs d’un essai clinique intermédiaire (phase II) mené avec JTA-004. Ce produit est un « visco-supplément », à base d’acide hyaluronique, destiné au traitement par injection intra-articulaire des douleurs liées à l’arthrose du genou.

Non coté

France Biotech, l’AFCROs, le Club Phase I, et le DITEP applaudissent la publication de la nouvelle loi sur la procédure de choix des Comités de protection des personnes (CPP) chargés d’évaluer les essais cliniques. Sans remettre en cause le principe de la désignation aléatoire, cette dernière indique désormais que le Comité sera tiré au sort « parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l’examen du projet ». L’expérience a prouvé que le tirage au sort, tel qu’il était initialement organisé, entraînait des contraintes et des retards dans l’évaluation des protocoles, source d’une grave perte d’attractivité de la France pour la recherche clinique.

Hemarina remporte le prix National start-up de la 26e édition du Prix de l’entrepreneur créé par EY. L’entreprise, fondée par Franck Zal en 2007, emploie aujourd’hui 20 personnes. Elle a levé 23 M€ depuis sa création et réalise un chiffre d’affaires de 5 k€. Son produit phare, HEMO2life, un additif aux solutions de préservation de greffons, accumule les résultats cliniques positifs. Il devrait faire l’objet d’une étude OxyOp 2, dont l’objet sera d’analyser l’impact sur le prix d’une solution qui peut permettre de gagner quatre à cinq heures de temps supplémentaire de préservation d’organe par rapport aux produits existants.

En vue

Michel Sadelain

directeur du centre d’ingénierie cellulaire au Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (New York), s’est vu attribuer le prix Pasteur-Weizmann/Servier 2018. Reconnu mondialement pour le concept, la démonstration préclinique et l’application clinique d’une nouvelle immunothérapie du cancer, fondée sur l’utilisation de récepteurs synthétiques qu’il a nommés chimeric antigen receptors (CARs), Michel Sadelain a démontré par ses travaux le potentiel thérapeutique des lymphocytes T génétiquement programmés.


Philippe Lavielle

Le Pgd de Fermentalg a franchi, au cours de ce trimestre, des étapes importantes dans le développement de sa première plateforme dédiée aux oméga-3. Il signe son premier contrat commercial avec DSM, la référence et le leader mondial du secteur et securise ses capacités de production de micro-algues avec son nouveau partenaire de production ADL.


Jean-Philippe Milon

Le Dg de Quantum Genomics obtient l’accord du comité d’éthique de Lisburn (Royaume-Uni) pour une nouvelle étude clinique avec des comprimés de firibastat à libération prolongée dans le domaine des maladies cardiovasculaires. Il s’agit d’évaluer les paramètres pharmacocinétiques du firibastat et de sélectionner une formule permettant une prise unique, contre deux prises par jour.


Les chiffres

23 millions

Le nombre de patients dans le monde souffrant de polyarthrite rhumatoïde, une affection auto-immune qui touche le plus souvent les femmes de 30 à 59 ans.

317 Md$

Le PIB du secteur pharmaceutique en Californie. Un État dans lequel se rendront, en novembre prochain, BioCellvia et neuf autres start-up de la région PACA dans le cadre de l’opération California Business Starter.

45,6 Md€

Le montant levé par les sociétés de capital-investissement et de capital-risque au premier semestre 2018, soit une augmentation de 40 % par rapport au second semestre 2017, selon les données récentes publiées par Invest Europe. Le premier semestre 2018 est ainsi le troisième meilleur depuis 2007, selon l’association qui représente l’industrie européenne du capital-investissement et du capital-risque. Les start-up européennes ont pour leur part bénéficié de plus de 3 Md€ d’investissements de fonds de capital-risque, faisant de ce semestre le deuxième meilleur depuis 2007.