lundi 13 juillet 2020


Monde

Actelion a déposé un dossier d’une variation de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans le but d’élargir l’indication de l’OPSUMIT (macitentan), pour inclure le traitement des patients adultes atteints d’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTC) inopérable de classe fonctionnelle OMS (CF) II et III, afin d’améliorer la capacité d’exercice. En cas d’approbation, l’OPSUMIT serait la première thérapie de sa catégorie (antagonistes des récepteurs de l’endothéline, ou ARE) disponible dans l’UE pour le traitement de la HPTC inopérable.

Harbour BioMed a levé 85 M$ en tour B auprès de GIC Private Limited, China Life Private Equity Investment Company et Vertex Ventures, AdvanTech et Legend Capital. Cette société, qui développe différents programmes autour d’anticorps anti-FcR bi-spécifiques à base de CD3 et anti-PD-L1, est aujourd’hui basée à Cambridge et a levé 50 M$ en tour A.

À San José, Californie, Outset Medical a levé 132 M$ en série D dans un tour piloté par Mubadala Investment Company. Les investisseurs historiques, Baxter Ventures, Fidelity Management and Research, Partner Fund Management LP, Perceptive Advisors et Warburg Pincus, ont également participé à ce tour. La société utilisera ces fonds pour augmenter ses capacités de production et accélérer l’expansion commerciale de son système d’hémodialyse innovant Tablo.

Par 85 voix contre 7, le Sénat américain a voté une augmentation de 2 Md$ du budget des National Institutes of Health (NIH), les institutions gouvernementales dédiées à la recherche médicale. La recherche consacrée à la maladie d’Alzheimer (2,3 Md$, +425 M$) ainsi que les programmes BRAIN Initiative (neurotechnologies, 429 M$, +29 M$) et All of Us Research (médecine de précision, 376 M$, +86 M$) sont les principaux bénéficiaires de cette rallonge budgétaire. Cette enveloppe doit encore être acceptée par la Chambre des représentants. Elle a déjà été critiquée par l’administration Trump qui plaidait, au contraire, pour une diminution des ressources des NIH.

Moins de deux mois après décroché un avis positif de l’Agence européenne des médicaments (CHMP), Kymriah, thérapie à base de cellules CAR-T développée par Novartis (NOVN), a obtenu l’autorisation commerciale de la part de la Commission européenne, dans le lymphome diffus à grandes cellules B. Le géant pharmaceutique a reconnu cependant qu’il rencontrait des problèmes de production et de rendement avec Kymriah. Le produit ne sera donc disponible, dans un premier temps, que pour les enfants et les jeunes adultes.

AstraZeneca (AZN) a annoncé, dans un communiqué lapidaire, l’échec de l’étude TULIP 1, un essai clinique de phase III évaluant anifrolumab dans le lupus érythémateux systémique (SLE). Le critère principal, une réduction de l’activité de la maladie, mesurée sur l’échelle SRI4, n’a pas été atteint. Une seconde étude, TULIP 2, est en cours. Neovacs (ALNEV) avait obtenu, en phase II avec son IFN? kinoide, des résultats encourageants mais non statistiquement significatifs sur l’échelle SRI4, dans cette même indication (lire Biotech Finances no 819).

Coté

Genfit (GNFT) a annoncé le recrutement du dernier des 45 patients prévus dans l’essai clinique de phase IIa évaluant son candidat-médicament, Elafibranor, dans la cholangite biliaire primitive (CBP). Le critère principal de cette étude, dont les résultats sont attendus d’ici la fin de l’année, est la réduction du taux de phosphatase alcaline sérique – un marqueur de l’inflammation du foie – au terme de 12 semaines de traitement. Un seul produit est aujourd’hui approuvé dans cette indication, l’OCA de la biotech américaine Intercept, un produit qui, comme Elafibranor, est en phase finale de développement clinique dans la NASH.

Intrasense (ALINT) annonce la mise en place d’un financement par émission d’obligations convertibles, d’un montant pouvant atteindre 3,5 M€ sur trois ans. La start-up montpelliéraine, spécialisée dans le développement de solutions logicielles destinées à l’imagerie médicale, avait annoncé en mai dernier son rapprochement avec la société DMS. L’opération pourrait être approuvée lors de l’assemblée générale prévue le 28 septembre prochain.

Kigabeq, première formulation pédiatrique de vigabatrine, un médicament anti-épileptique essentiel, devrait obtenir la délivrance finale de l’autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne en octobre prochain. Un très beau succès pour Orphelia Pharma, dirigée par Hugues Bienaymé et dont le président n’est autre que Gilles Alberici. Kigabeq devrait être le quatrième médicament avec le statut de PUMA (Paediatric Use Marketing Autorisation) en Europe.

Pixium Vision (PIX) franchit un jalon majeur avec PRIMA, son implant photovoltaïque miniature sous-rétinien et sans fil. Ce dispositif a été activé avec succès chez cinq patients implantés souffrant d’une déficience visuelle sévère liée à la forme sèche de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). L’ensemble des résultats intérimaires à six mois de l’étude est attendu d’ici la fin de l’année 2018 et permettra de préparer, dès le début 2019, l’étude pivot européenne multicentrique nécessaire à l’obtention du marquage CE.

Poxel (POXEL) a finalisé le recrutement des patients de l’étude de phase III TIMES 3 de l’Imeglimine, pour le traitement du diabète de type 2 au Japon. Le programme de phase III TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety), co-développé avec Sumitomo Dainippon Pharma au Japon, comprend trois études pivotales destinées à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’Imeglimine chez environ 1100 patients. Les résultats devraient être publiés au deuxième trimestre 2019 pour l’étude TIMES 1, et au second semestre 2019 pour les études TIMES 2 et 3.

Poxel acquiert le DRX-065 produit par DeuteRx, un candidat-médicament innovant au stade clinique pour le traitement de la NASH. D’autres candidats deutérés pour le traitement des maladies métaboliques rares et de spécialité sont intégrés au deal. La transaction repose sur un paiement initial composé de 6,8 M€ (8 M$) et de 1,29 million d’actions ordinaires nouvelles de Poxel, représentant 4,99 % de son capital. Des paiements d’étapes liés à l’atteinte d’objectifs de développement et réglementaires, ainsi que des paiements liés aux ventes et des redevances sur les ventes nettes, sont prévus.

Voluntis (VTX) étend sa collaboration avec AstraZeneca (AZN) dans le domaine de l’oncologie. Les partenaires mettront en œuvre une nouvelle phase d’évaluation clinique de leur thérapie digitale eCO, conçue pour accompagner les patientes atteintes de cancers de l’ovaire résistants aux traitements à base de platine, et traitées conjointement par Cediranib et Olaparib Les patientes auront accès, via un smartphone, à l’application eCO dans laquelle elles pourront enregistrer leurs symptômes pour recevoir des recommandations en temps réel.

 

Non coté

Affimed signe un accord de licence avec Genentech, la filiale américaine du groupe suisse Roche, pour le développement d’immunothérapies à partir de la plateforme ROCK, développée par Affimed et destinée à générer des anticorps interagissant avec les cellules T et les cellules NK. La biotech allemande, implantée à Heidleberg, percevra 96 M€ d’upfront dans le cadre de cet accord, qui prévoit jusqu’à 5 Md$ de versements, milestones et redevances inclus.

Bone Therapeutics (BOTHE) annoncera courant septembre les résultats finaux de l’étude clinique de phase I/IIA avec ALLOB dans les fractures avec retard de consolidation, et indiquera les prochaines étapes du développement clinique. Elle présentera au quatrième trimestre 2018 les conclusions de l’analyse intermédiaire, menée au terme d’une période de suivi d’un an, des 44 premiers patients de l’étude de phase III pour le traitement de l’ostéonécrose de la hanche avec PREOB.

I.CERAM a signé deux nouveaux contrats de distribution exclusive de son implant sternal non chargé, avec Innova en Italie et Psimitis pour la Grèce et Chypre.

À Vienne, Autriche, PhagoMed Biopharma reçoit 4 M€ de subventions et d’investissements privés pour le développement de thérapies alternatives à base de virus (phages) pour lutter contre les bactéries résistantes aux antibiotiques.

En vue

Pascal Sirvent

entre au directoire de Valbiotis, biotech dans laquelle il est impliqué depuis sa création en 2014. Le promu possède une expertise pointue dans les domaines des maladies métaboliques et plus de 10 ans d’expérience en recherche.


Stéphane Piat

Le directeur général de Carmat (ALCAR) a annoncé la certification de son nouveau site de production, situé à Bois-d'Arcy, en région parisienne, qui permettra de produire jusqu'à 800 cœurs artificiels par an à pleine capacité.


Clément Nempon

prend en main la responsabilité scientifique de l’ESPAS, école de sciences et de commerce basée à Lille, dont la vocation est de former des technico-commerciaux maîtrisant les biotechnologies.


Les chiffres

10,66%

C’est le taux de croissance annuel moyen que pourrait afficher le marché global de la génomique entre 2018 et 2022, selon une étude récemment publiée par Research and Market.

1,8 M€

d’engagement financier venant de l’AP-HP et 900 k€ de la région Île-de-France. Ce sont les chiffres concernant la nouvelle plateforme de production de médicaments de thérapie innovante, de 850 m², qui sera inaugurée sur le site de l’hôpital Saint-Louis en 2019.

1,8 Md$

C'est le montant des indemnisations que réclame désormais la biotech lyonnaise Adocia dans le cadre de l’affaire qui l’oppose à Eli Lilly, au titre de ce qui serait une appropriation et une utilisation abusives d'informations confidentielles et de découvertes appartenant à Adocia. Le montant réclamé était jusqu'à présent de 200 M€.