lundi 20 septembre 2021


LA GESTION JURIDIQUE DES ESSAIS INTERNATIONAUX : LES ZONES À RISQUES POUR LES BIOTECH (1/2)

Près de 4 400 demandes d’autorisations d’essais cliniques sont déposées chaque année en Europe avec, dans 60 % des cas, un promoteur industriel Si les études dans un centre unique restent facilement maîtrisables par un laboratoire seul, les essais multicentriques, environ 1 dossier sur 4, peuvent être de vrais casse-têtes opérationnels et juridiques Olivier Lantrès, responsable du département sciences de la vie du cabinet d’avocats Field Fisher LLP à Paris, décrypte, dans une expertise en deux volets, les rouages juridiques clefs d’un contrat d’essai clinique performant

Biotech finances : Quels sont les enjeux d’une bonne coordination juridique pour les essais cliniques internationaux ? 
Olivier Lantrès : Une coordination efficace des essais multinationaux est indispensable afin de satisfaire aux exigences réglementaires internationales, européennes et locales auxquelles est soumise la recherche Cela permet également de répondre aux contraintes financières et de temps qui s’imposent à l’industriel Toute période de retard pris dans une recherche a pour conséquence pratique de réduire le temps d’exploitation du produit sous brevet Autrement dit, tout mois de retard dans un essai clinique de médicament peut représenter un manque à gagner futur de plusieurs dizaines de millions d’euros C’est dire tout