jeudi 6 mai 2021


(BIOTECHFINANCES N°922 Lundi 30 novembre 2020) La majorité des biotechs et des pharmas ignorent encore aujourd’hui la donnée du genre dans l’évaluation de leurs études cliniques Or, la réponse aux traitements, stratifiée, dès les premiers essais cliniques, permettrait non seulement de mieux évaluer l’efficacité et la tolérance mais aussi d’adapter le suivi selon les patients, qu’ils soient hommes ou femmes La prise de conscience et la réflexion sont en cours au sein des grands laboratoires

Une médecine du genre commence à émerger « Dans un souci de protection des femmes et des enfants à naître et hors pathologies genrées, les autorités scientifiques et politiques ont longtemps orienté les essais cliniques vers les hommes uniquement, rappelle Alexandre Regniault avocat associé chez Simmons & Simmons et vice-président de France Biotech Les effets des traitements, aussi bien sur la population féminine que pédiatrique étaient donc extrapolés D’où des inégalités de réponse dans les maladies cardio-vasculaires, les cancers du poumon, les maladies digestives, en l’absence d’études spécifiques sur les populations féminines »

Il a fallu attendre les années 1990 pour que l’inclusion des femmes prenne un nouveau départ « Un renversement de balancier s’est alors produit après que les autorités aient constaté une toxicité et un délai d’absorption de certaines molécules, différents selon les genres, » ajoute l’avocat Dans son mémoire de Master 2 santé (2017/2018)* , Raphaëlle Davesne, rappelle qu’en 1993, une loi américaine nommée Revitalization Act avait été promulguée par un mandat du Congrès Celle-ci avait pour but d’aider à l’inclusion des femmes dans les essais cliniques, mais également à la sélection des personnes issues de sous-groupes (par exemple : groupes d’âge, ethnie, maladie concomitante)

Alexandre Regniault avocat associé chez Simmons & Simmons et vice-président de France Biotech

Si les progrès sont aujourd’hui indéniables des deux parts de l’Atlantique (voir encadré), « ce n’est pas parce que l’inclusion des femmes a augmenté, que sont nécessairement mises en exergue et exploitées les données sur les différences de résultat dans les essais cliniques », considère Alexandre Regniault

Une anatomie et une physiologie différentes

C’est pourquoi les médecins commen-cent à se mobiliser  « Au dernier congrès européen d’oncologie, nous avons présenté une session éducationnelle sur la réponse aux traitements médicamenteux en cancérologie selon le genre Ce travail est parti de la volonté de l’European Society for Medical Oncology (ESMO) d’aller plus loin dans la personnalisation des traitements », souligne