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Des biomarqueurs qui ont bénéficié d’investissements conséquents sont inefficaces !!!

DE L'IVDD À L'IVDR : LES ENJEUX DE LA NOUVELLE RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE DU DIAGNOSTIC

Une nouvelle réglementation européenne, plus contraignante, sera appliquée au secteur du diagnostic in vitro à partir de 2022, dans le sillage de celle qui s’appliquera au dispositif médical l’an prochain. Georges Dagher, directeur de recherche à l’Inserm, et ancien directeur de Biobanques Research (structure regroupant auparavant les biobanques françaises), s’y intéresse de près. Il évoque pour Biotech Finances les raisons de ce changement, le déroulé des événements et les conséquences à venir pour le secteur.

BIOTECH FINANCES : Pourquoi vous êtes-vous penché en détail sur cette réglementation et ses implications ?

Georges Dagher : Je fais partie d’un comité en charge de la rédaction de 27 normes européennes (CEN) et internationales (ISO) destinées à standardiser la phase pré-analytique des échantillons biologiques. Douze ont déjà été publiées et une quinzaine sont toujours en cours d’élaboration. En 2017, les instances européennes ont, en parallèle, dévoilé deux nouvelles réglementations. La première concerne les dispositifs médicaux, et la seconde les dispositifs de diagnostic in vitro. La réglementation impliquant ces derniers entrera en vigueur le 26 mai 2022, deux ans après la première. Pour garantir une qualité aux futurs produits certifiés, ces directives préconisent d’avoir recours à des normes, notamment autour des paramètres pré-analytiques… précisément celles que nous sommes en train de mettre en place.

BF : Quel type de dispositifs est vraiment concerné par cette nouvelle réglementation 

Georges Dagher : Cette notion englobe un nombre d’accessoires diversifiés : kits, réactifs, outils de prélèvements sanguins, tests de dépistage, marqueurs prédictifs, tests génétiques, jusqu’aux logiciels et applications santé. Tous ces éléments ont été classés en quatre catégories, de A à D, suivant le risque qu’ils représentent en eux-mêmes ou en cas de mauvais diagnostic pour le patient. La classe D, la plus critique, inclut des dispositifs utilisés pour la détection de maladies infectieuses, comme le VIH ; la classe C comprend les tests génétiques et les diagnostics compagnons. La classe B englobe tout ce qui gravite autour du matériel de laboratoire, comme les tubes pour la collecte de sang. Les autres dispositifs avec un risque très faible font partie de la classe A, la seule à avoir un niveau d’exigence plus faible que les autres.

BF : Pourquoi ce changement de réglementation arrive maintenant ?

Georges Dagher : Encore aujourd’hui, les requis pour l’obtention d’un marquage CE sont relativement souples, et certains dispositifs possèdent ce label sans forcément remplir leur présumée fonction. Par exemple, des anticorps peuvent être développés et validés pour leur sécurité, sans pour autant avoir démontré de qualité suffisante pour le diagnostic auquel ils sont destinés. Il y a également les biomarqueurs, prédictifs ou indicatifs, qui ont bénéficié d’investissements conséquents. Or, une grande partie d’entre eux sont inefficaces, notamment…

BIOTECHFINANCES N° 856 20 MAI 2019

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