dimanche 5 avril 2020


BF
Lettre n° 888

Dématérialisés et/ou décentralisés : quels enjeux pour les essais cliniques demain ?

Par Rédaction , dans GRAND ANGLE Grand Angle , le 21 février 2020

L’organisation d’études cliniques est devenue aujoud’hui plus complexe, longue et coûteuse, et les acteurs du secteur souhaitent tirer parti des développements technologiques pour faire évoluer le modèle existant Cela préfigure-t-il une évolution profonde dans le domaine des essais cliniques ? Celle-ci est-elle compatible avec l’environnement réglementaire ? Quels sont les autres points de vigilance juridiques et contractuels à garder à l’esprit ? Biotech Finances a demandé à Mercure Avocats de faire un tour d’horizon sur cette question

L’année 2019 a été marquée par plusieurs projets montrant l’intérêt croissant des industriels du secteur de la santé pour les nouvelles technologies susceptibles de renouveler le fonctionnement des essais cliniques En mars, l’entreprise américaine TriNetX a levé 40 millions de dollars auprès de fonds corporates et d’industriels, avec pour objectif de faire évoluer la recherche clinique en combinant l’accès en temps réel à des données cliniques et des solutions d’analyse pour répondre à des recherches complexes En mai, Verily, la filiale d’Alphabet, a officialisé quatre partenariats avec de grands laboratoires pharmaceutiques pour les faire bénéficier de sa technologie au profit de leurs programmes d’essais cliniques Les nouvelles technnologies permettraient notamment d’améliorer le recrutement des patients, leur suivi dans le cadre de l’essai clinique et l’analyse des données, ce qui se traduirait en particulier par un confort plus important pour les patients, et par un gain en temps et en efficacité Concomitamment, plusieurs labo- ratoires pharmaceutiques ou fabricants de dispositifs médicaux ont affiché leur intention de développer plus généralement les essais cliniques dits « dématérialisés » Il semble y avoir de leur part une vraie volonté de faire évoluer la recherche clinique qui a, il est vrai, connu peu de changements majeurs durant les trente dernières années, hormis sur le plan juridique et réglementaire

Dématérialisés et/ou décentralisés : quelles nuances et quels outils ?

François-Maxime Philizot

Il faut distinguer la notion d’essai clinique « dématérialisé » de celle d’essai clinique « décentralisé » Cette dernière signifie que les participants à l’étude sont situés à l’extérieur des centres de recherche clinique pour une partie ou pour la totalité des procédures Cela implique donc le suivi des participants à distance et, le cas échéant, le déplacement d’un professionnel de santé chez les participants et/ou le déplacement