vendredi 22 octobre 2021


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De nouvelles interprétations mobilisent quelque peu le secteur …

Par Rédaction , dans Grand Angle , le 31 mai 2019

Spécialistes de la législation portant sur l’utilisation des échantillons biologiques, Thomas Roche, avocat associé et Claire Lauria, juriste, chez Delsol Avocats font le point sur les textes concernant ces questions et les interprétations qui en sont faites actuellement par le ministère de la Recherche Ils pointent une dérive intentionnelle dans un domaine où la France, dotée d’un cadre clair, dispose d’un atout compétitif certain sur d’autres pays européens

Biotech Finances : Comment définissez-vous le contexte français associé actuellement aux recherches effectuées sur les échantillons biologiques ?   

Thomas Roche : La France s’inscrit dans une perspective de maturation lente et sporadique Cela fait 25 ans que les textes régissant l’utilisation des échantillons à des fins de recherche ont été intégrés initialement dans la loi Bioéthique Au fil du temps, le législateur a procédé par retouches successives, en y intégrant par exemple la finalité de contrôle Parallèlement, le pouvoir réglementaire modifie les textes d’application selon une fréquence qui lui est propre La dernière modification en date, celle du 17 avril 2019, concerne un arrêté du 16 août 2007 Il s’agit du modèle de dossier associé aux déclarations d’activité des opérations de préparation et de conservation des éléments et produits du corps humain à des fins scientifiques Entre temps, en 2012, la loi Jardé et surtout ses textes d’application ont revivifié un peu tout le domaine des échantillons biologiques en redéfinissant d’une part les activités devant être considérées comme une recherche impliquant la personne humaine, et d’autre part celles régies par d’autres dispositions du Code de la santé publique Ce texte a ouvert la porte à de nouvelles interprétations qui, aujourd’hui, mobilisent le secteur

BF : Décrivez-vous une situation sujette à l’instabilité ?

Thomas Roche : Non, aujourd’hui les choses sont assez claires Les activités entourant l’utilisation d’échantillons biologiques à des fins de recherche doivent être, soit déclarées auprès du ministère de la Recherche, soit avoir fait l’objet d’une autorisation La déclaration est obligatoire pour conduire des activités de préparation et de conservation d’échantillons pour ses propres programmes de recherche