mercredi 29 janvier 2020


Un an, presque jour pour jour après la publication des résultats de PEPITES, l’essai de phase III qui évaluait l’efficacité du Viaskin Peanut chez l’enfant (356 patients de 4 à 11 ans), la biotech française annonce le dépôt du dossier d’enregistrement de son patch de désensibilisation aux allergies à l’arachide auprès de la FDA Confiant dans ses chances d’obtenir une AMM, malgré des données cliniques mitigées, et surtout de convaincre les allergologues américains des atouts de son patch, le Pdg de DBV ne manque ni d’enthousiasme, ni de projets Il répond à nos questions

Biotech Finances : Vous venez de déposer auprès de la FDA votre demande d’enregistrement (filing) pour Viaskin Peanut, votre candidat-médicament le plus avancé Une première étape…

Pierre-Henri Benhamou : Oui, mais c’est une étape très importante et structurante pour la société Déposer un dossier de cette taille et de cette complexité a été un défi pour DBV, auquel peu de biotechs françaises ont d’ailleurs été confrontées Nous avons remis à l’autorité américaine des centaines de dossiers et sous-dossiers, documentant chaque essai clinique, chaque ingrédient, chaque étape de production, expliquant aussi chaque décision et son rationnel Il y avait, dans notre cas, une difficulté supplémentaire, sur le plan règlementaire, liée à la « double nature » de Viaskin Peanut, qui combine un principe actif (drug), en l’occurrence l’extrait de protéine pure d’arachide, et un dispositif (device), le patch Parmi nos interlocuteurs, au sein de la FDA, il y a des experts du « device » qui soulèvent des questions spécifiques Je sais qu’il y a eu un certain scepticisme, autour de nous, quant à notre capacité à réaliser ce travail qui, dans les grands groupes pharmaceutiques, peut mobiliser plusieurs centaines de personnes Nous y sommes parvenus et c’est une première étape dont nous sommes très fiers

BF : Quels sont les prochains rendez-vous dans ce processus règlementaire ?

P-H B : Dans les 60 jours, à compter de la date du dépôt, la FDA devra nous dire si le dossier est recevable sur la forme, ou si certains documents manquent Une fois ce délai écoulé, l’agence se laisse six mois pour réaliser l’examen de fonds qui prévoit,