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Brexit : dur dur pour les biotechs !

Brexit et biotechs : préparez-vous à la nouvelle donne

Les négociations entre l’UE et le Gouvernement britannique, autour de la date et des conditions du Brexit, alimentent la rubrique politique. Le départ prochain du Royaume-Uni de l’UE n’en reste pas moins une quasi-certitude. Le pays abrite l’écosystème biotech le plus dynamique d’Europe et la nouvelle donne que le Brexit instaurera va profondément affecter l’industrie des sciences de la vie. AMM, brevets, essais cliniques, données de santé… Biotech Finances fait le point avec Alexandre Regniault, avocat chez Simmons & Simmons.

Biotech Finances : 23 mai, 30 octobre… la date à laquelle le Royaume-Uni quittera l’Union européenne a été repoussée et reste incertaine. Serons-nous face à un vide juridique une fois le Brexit devenu réalité ?

Alexandre Regniault : En novembre dernier, un document de 585 pages, The Draft Agreement on the Withdrawal of the United Kingdom from the European Union a été signé par les dirigeants de l’UE et le gouvernement britannique, après deux ans de négociation. Mais il a été rejeté trois fois par le Parlement britannique. Néanmoins, ce document ne sera vraisemblablement pas amendé et les négociations entre l’UE et le gouvernement de Theresa May portent sur des intentions politiques et non sur le contenu de cet accord. C’est un texte a minima qui n’aborde pas les points techniques et laisse ouvertes de nombreuses questions juridiques. Il contient néanmoins plusieurs articles sur les produits de santé et les échanges d’informations entre l’EMA et le MHRA, notamment. Il offre un cadre et il a le mérite d’exister. Le risque majeur, dès lors, est celui d’un Brexit dur ou « Brexit accidentel », un scénario dans lequel nous serions privés de repères.

BF : La question des autorisations de mises sur le marché (AMM) a beaucoup occupé les biotechs et medtechs confrontées au Brexit. Quel est l’enjeu ?

A.R. : Le système de délivrance des AMM dans l’UE est régi par le droit communautaire, suivant différentes modalités. Les AMM peuvent être délivrées par les autorités nationales, soit par la voie nationale, désormais rare, ou via des procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle. Certaines AMM – notamment pour les médicaments très innovants – sont en revanche octroyées par la voie de la procédure centralisée, faisant alors appel directement à l’expertise de l’European medicines agency (EMA), procédure qui garantit une approbation sur tous les marchés de l’Union. Le Draft agreement prévoit des dispositions minimales pour les médicaments déjà autorisés ainsi que pour ceux dont la procédure d’approbation est en cours. Il devrait prémunir le secteur contre le risque d’une fermeture brutale des frontières aux médicaments, une fois le Royaume-Uni hors de l’Union. Néanmoins, on regrettera la perte de l’expertise britannique dans l’évaluation des médicaments, et il faudra reconstruire un cadre juridique pour envisager la poursuite de la collaboration entre autorités, notamment pour inspecter les sites de production et de distribution. Sauf accord, une entité située au Royaume-Uni ne pourra plus être titulaire d’AMM au sens du droit européen. Ceci explique que, sur les 694 AMM centralisées…

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BF

Notre expert: Alexandre Regniault

Alexandre Regniault, avocat, anime l’activité Santé et sciences de la vie du cabinet international Simmons & Simmons. Il dédie son activité à l’accompagnement juridique, stratégique et réglementaire des entreprises innovantes en santé, ainsi que d’acteurs d’autres industries hautement réglementées. Il intervient aussi bien en conseil (recherche, accès au marché, encadrement contractuel de l’innovation, commercialisation des produits de santé) qu’en contentieux. Alexandre est également vice-président de France Biotech, au sein de laquelle il anime la commission juridique ainsi qu’un groupe de travail dédié à la recherche clinique.

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