vendredi 22 octobre 2021


(BiotechFinances n°959 lundi 4 oct 2021) Romain Finas est vice-président de l’activité real-world evidence chez Alira Health Son équipe réalise des études cliniques sur les données de vraie vie existantes et soutient les établissements de santé dans la mise à disposition de données exploitables pour la recherche (registres, cohortes,…)

Katell Bernois est directrice, statistical consulting chez Alira Health, chargée du développement de la stratégie statistique dans la conception de plans de développement et d’études cliniques

Anne-Line Couillerot est directrice associée market access France chez Alira Health, en charge du développement de stratégies d’accès au marché des produits de santé et des dossiers réglementaires aux autorités sanitaires

Nous leur avons demandé d’éclairer à l’aune de leurs expertises respectives les enjeux des données de vie réelles, les difficultés à surmonter, les promesses de succès Voici leurs clefs d’entrées croisées

La donnée de vie réelle, pourquoi faire ?

 Romain Finas : Les informations collectées dans la routine des soins (dossier médical, assurance maladie, mutuelles, dispositifs médicaux,…) sont au cœur de trois principaux usages, 1 comprendre les pratiques des soins ou de prescription, l’histoire d’une maladie ou d’un patient, identifier les besoins non couverts, 2 (Re) démontrer la sécurité, l’efficacité, le coût efficacité et le coût utilité d’un produit ou d’une pratique de soins, et enfin 3 Innover au travers notamment de l’intelligence artificielle pour une médecine plus prédictive, préventive et personnalisée

C’est donc un intérêt avant tout pour les patients et les citoyens : l’innovation thérapeutique de l’IA est un exemple C’est également la promesse d’un accès plus rapide à l’innovation avec, pour les autorités, la perspective de pouvoir réaliser les phases 3 dans les conditions d’utilisation des produits et non plus dans le cadre d’essais cliniques contrôlés

L’état des lieux et les perspectives en France sur la donnée de vie réelle ?

 Romain Finas : A l’image d’une matière première, la donnée de santé doit être collectée et transformée pour être exploitable : il faut par exemple assurer la fiabilité et la plausibilité des informations dans le temps Ce travail a été réalisé historiquement à la main avec l’implication d’attachés de recherche clinique L’investissement a donc logiquement porté sur l’automatisation de la collecte pour créer des entrepôts notamment hospitaliers Mais le travail de transformation doit maintenant s’envisager par grande filière ou pathologie, notamment afin de s’assurer de la cohérence constante de la collecte à l’usage final de la donnée Les exemples français qui fonctionnent ont tous été construits autour de ce principe : Lysarc, Esmé, Cohortes Inserm Cela signifie un travail de concertation entre sociétés savantes, patients et surtout industriels pour envisager la donnée qui fait sens aujourd’hui et anticiper les besoins à venir comme l’intégration des « omiques » : génomique, protéomiques, métabolomique

Notre position dans la compétition internationale ?

 Romain Finas : Selon les industriels, nous sommes réellement dans la course, avec des données fiables et de qualité comme celles de l’assurance maladie, des cohortes portées par l’INSERM et d’autres établissements de santé Comme les données de santé de vie réelle deviennent une priorité pour les autorités d’évaluation dans tous les pays y compris au niveau européen, va se poser la question de savoir quelle offre on met en place face à cet appel d’air C’est