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15H Biotech express mardi : Cymabay, Genfit, Poxel

Cymabay a annoncé la fin des essais cliniques de phase IIb en cours menés avec son produit phare, Seladelpar, un agoniste des PPAR delta, dans la stéatose hépatique non alcoolique (NASH) et dans la cholangite primaire sclérosante. Un 3ème essai de phase IIb dans la cholangite biliaire primitive est pour l’heure suspendue. Les dirigeants de la biotech américaine expliquent que des analyses histologiques portant que des échantillons de biopsies ont révélés des « observations atypiques », dont des cas d’hépatite de surface. Le cours de la Cymabay s’est effondré de 76%, lundi 25 novembre, effaçant de près de 300M$ de capitalsation boursière.

Genfit (GNFT) annonce que le DSMB (Data Safety Monitoring Board) chargé du suivi des données de sécurité de RESOLVE-IT, recommandela poursuite de cette étude de phase III, après 42 semaines. La société précise que, « à date, aucun problème lié à l’hépatite d’interface n’a été rapporté », alors que le produit « comptabilise près de 2000 années cumulées d’exposition humaine au titre des différents essais cliniques de phase 1 à 3 » dans lesquels il a été évalué. RESOLVE-IT est un essai de phase III évaluant Elafibranor, produit phare de Genfit, chez près de 2000 patients atteint de (NASH) et dont les premiers résultats intermédiaires sont attendus au 1er trimestre 2020.

Poxel (PXL) a dévoilé les résultats d’extension de l’étude TIMES 3, un essai clinique de phase III mené au Japon et évaluant Imeglimine, médicament phare de la biotech lyonnaise, en combinaison avec l’insuline, chez des patients diabétiques de type II. La réduction de l’hémoglobine glycquée, critère principale de l’étude, a atteint -0,64% à 52 semaines contre -0,60% à 16 semaines. Les résultats de TIMES 2 (iméglimine en monothérapie ou association avec des antidiabétiques oraux), dernier volet de la série de trois phases III mené par Poxel, devraient être dévoilé avant la fin de l’année.


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