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15H Biotech express lundi : Poxel, MDxHealth, Asit Biotech, Gliocure, Paul Baldwin

Poxel (POXEL) lance la deuxième partie de l’étude de phase Ia du PXL065, un stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium pour les patients souffrant de stéatose hépatique non alcoolique. Six volontaires sains par groupe seront recrutés. L’objectif est d’évaluer l’innocuité et la tolérance et la relation dose-effet. Le protocole de cette étude, discuté avec la FDA au cours d’une réunion de pré-IND, prévoit l’administration de deux doses orales uniques du PXL065, et jusqu’à trois doses supplémentaires potentielles.

MDxHealth (MDXH.BR) a reçu l’homologation du département de la santé de l’État de New York pour son test SelectMDx for Prostate Cancer. Cet État est le seul dans lequel SelectMDx n’était pas encore homologué. Ce test urinaire de diagnostic moléculaire breveté et non invasif qui permet d’identifier les hommes qui présentent un risque accru de développer un cancer de la prostate agressif, et pour qui une détection précoce peut être particulièrement bénéfique. Des études ont montré que le test peut réduire jusqu’à 50 % le besoin d’effectuer des biopsies invasives et des IRM inutiles.

Asit biotech (ASIT), a installé et qualifié dans une salle blanche le matériel nécessaire pour produire, conformément aux principes des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les API pour les études cliniques de phase I/II pour le traitement des allergies aux acariens et à l’arachide. Cette salle permet de transférer la technologie de la R&D à la production de manière accélérée et plus souple, grâce à des opportunités d’ajustement en temps réel. Elle élimine également les contraintes de planification d’une organisation de fabrication contractuelle (OFC) externe, et sécurise la planification de la fabrication ainsi que du développement des produits candidats.

Paul Baldwin, pharmacien industriel franco-britannique, spécialiste de la formulation et du management de projet de R&D, prend le poste de Directeur du Développement Pharmaceutique chez Gliocure. Le nouvel arrivant possède dix-huit ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. De 2016 à 2018, il a été Pharmacien Responsable Intérimaire de MSD Animal Health Innovation, à Beaucouzé, l’un des trois sites de R&D pharmaceutiques du groupe américain dans le monde.

 

 


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