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Dernières nouvelles avant la trève : DBV, BioMap, Cerenis, Crossject, Nicox

Les montagnes russes de DBV
Décidément lorsque vous travaillez dans l’allergie, la vie est loin d’être un long fleuve tranquille. C’est maintenant au tour de DBV Technologies d’affronter une tourmente boursière, puisque le cours de notre pépite dévissait sur les dernières 48h de près de 70%. Pourtant tout s’annonçait bien : le BLA (Biologics License Application) auprès de la FDA, pour Viaskin Peanuts, avait été remplie en octobre 2018 et l’agence, dans sa grande sagacité, avait déjà reconnu la technologie en lui décernant un « Fast Track » (procédure accélérée) et un « Breakthrough Therapy » (traitement innovant). Il y avait bien eu, en fin d’année dernière, ce léger couac consécutif aux résultats en demi-teinte de l’essai clinique notamment par rapport au placebo. Mais tout cela n’était que bisbilles statistiques et péripéties tatillonnes. Mais, ce mercredi, à la suite d’une demande plutôt anodine de la FDA d’éclaircissements sur la procédure de production et le suivi de la qualité, la société a annoncé qu’elle retirait sa demande de BLA, soit deux mois après l’avoir déposé. Comme cela de but en blanc. Pourtant nous ne parlons pas d’une Complete Response Letter, qui aurait entaché les aspects cliniques et technologiques. Alors la question qui se pose : la réponse de la société à la demande de la FDA n’est-elle pas un peu disproportionnée ? Tout comme la réponse du marché d’ailleurs, qui a très probablement surréagi, car la période n’est pas propice aux interrogations et aux doutes, et aussi parce qu’il a l‘habitude de bruler ce qu’il a adoré. Mais l’attitude de DBV devra être elle aussi clarifiée, car la valse-hésitation que l’on peut percevoir autour de l’enregistrement du Viaskin Peanut dans un domaine aussi sensible que l’allergie ne peut être que préjudiciable. Peut-être d’ailleurs est-elle simplement la conséquence d’une prudence excessive de la part d’un CEO, Daniel Tassé, tout juste nommée ? Car après tout, on peut demander des éclaircissements sans pour autant faire tomber les murs de Jéricho. Et voilà comment en quelques heures, on passe du club ultra fermé des LFB (Licornes Françaises de Biotechnologies) à une « banale » biotech qui doit se battre encore plus fort pour assurer sa survie. Il faudra profiter de la période de Noël pour réintroduire un peu de sérénité sur le sujet. D’ailleurs, Aimmune Therapeutics, dont le cours de bourse s’est apprécié de près de 6%, ne serait se réjouir des difficultés de DBV Technologies, mais retrouve tout de même une certaine sérénité. Celle du coureur qui est à nouveau en tête de la course.

H. Ella


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Cerenis (CEREN) annonce des résultats qui confirme un profil de sécurité et de tolérance favorable pour l’étude de Phase I évaluant CER-209 en doses répétées dans les NAFLD/NASH. Cette étude constitue une des deux bouées de sauvetage pour la biotech, avec l’utilisation de CER-001 dans le cancer de l’œsophage, et dont la capacité à cibler la tumeur a été démontré dans une étude de phase II en début de semaine. Rappelons que son cours de bourse a néanmoins diminué de 76 % ces trois derniers mois, notamment à cause des résultats de l’essai de phase III TANGO, qui n’a montré aucune différence statistiquement significative entre le bras traité avec CER-001 et le bras placebo, dans le traitement de patients atteints de déficience héréditaire en HDL cholestérol.

Crossject (ALCJ) annonce le succès de son augmentation de capital de 4 millions d’euros avec maintien du DPS. L’augmentation de capital aura notamment pour objectif de financer les étapes réglementaires en vue de l’obtention d’AMM pour lesquelles les dépôts de demande sont prévus en 2020 aux Etats-Unis et en Europe. La biotech dijonnaise spécialisée dans les systèmes d’injection sans aiguille (Zeneo) a développé son système dans 8 indications spécifiques. Elle a néanmoins établi ses priorités, en misant sur les urgences : le Naloxone pour l’overdose d’opioïdes, le Midazolam pour les crises d’épilepsie, et l’Adrénaline pour les chocs allergiques et anaphylactiques.

Nicox (COX) poursuit les partenariats. Après avoir annoncé un accord de licence avec Ocumension Therapeutics en début de semaine pour le développement et la commercialisation de NCX470 dans le traitement du glaucome, la biotech niçoise signe avec Novaliq GmbH un accord de collaboration de recherche sur des formulations ophtalmiques topiques de donneurs d’oxyde nitrique (NO) inhibiteurs de la PDE-5. Nicox recentre donc ses activités de recherche sur ces composés, et interrompt en parallèle sa collaboration de recherche avec Re-Vana, ainsi que ses travaux de recherche sur les donneurs de NO purs.


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AU SOMMAIRE DE BIOTECHFINANCES n° 840 – 21/01/2019

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