mardi 14 juillet 2020


Monde

Novartis annonce le rachat de la société américaine, spécialisée dans le développement de candidat-médicaments dans le champ des maladies cardiovasculaires, The Medicine Company, pour 9,7Md$. Le produit le plus avancé du portefeuille de cette dernière est l’inclisiran, produit de la classe des ARN interférants, qui a réussi plusieurs phases III dans l’indication de la réduction du mauvais cholestérol (LDL-C).

Cymabay a annoncé la fin des essais cliniques de phase IIb en cours menés avec son produit phare, Seladelpar, un agoniste des PPAR delta, dans la stéatose hépatique non alcoolique (NASH) et dans la cholangite primaire sclérosante. Un 3e essai de phase IIb dans la cholangite biliaire primitive est pour l’heure suspendu. Les dirigeants de la biotech américaine expliquent que des analyses histologiques portant que des échantillons de biopsies ont révélé des « observations atypiques », dont des cas d’hépatite de surface. Le cours de la Cymabay s’est effondré de 76%, lundi 25 novembre, effaçant de près de 300 M$ de capitalsation boursière.

Takeda présente de nouveaux résultats pour son vaccins contre la dengue. Le groupe japonais met notamment en avant une efficacité globale de 66,2 % dans le groupe d’enfants qui n’avaient jamais été infectés par la dengue avant de se faire vacciner (contre 76,1% chez les enfants déjà infectés). Takeda a d’ores et déjà prévu la production des premiers lots de vaccins commerciaux pour un lancement prévu en 2021. Dans cette indication, Sanofi Pasteur a déjà reçu des autorisations de commercialisation pour son produit Dengvaxia. Néanmoins, ce produit augmente le risque de dengue sévère chez des enfants jamais exposés au virus, et il n’a jamais atteint les ventes espérées par la big pharma française.

Coté

Asit Biotech (ASIT) n’a pas atteint le critère primaire de son étude de phase III, menée avec son candidat-médicament phare, gp-Asit+, contre les allergies aux pollens de graminées. L’objectif principal de l’étude consistait en la réduction absolue de 0,30 du score combiné des symptômes et des médicaments (CSMS) dans le groupe traité par rapport au groupe placebo. Les résultats ont montré une réduction absolue de 0,15  du CSMS au pic de la saison pollinique, ce qui se traduit par un effet thérapeutique de 7,4%, contre 20% attendus. Début 2019, la biotech avait changé de stratégie, en concentrant ses capacités humaines et financières sur l’aboutissement de cette phase III (lire Biotech Finances n° 846).

Erytech (ERYP) annonce la publication, dans l’European Journal of Cancer, des résultats de son étude de phase 2b évaluant Eryaspase dans le cancer métastatique du pancréas. Ce candidat-médicament, composé d’asparaginases encapsulées dans des globules rouges, et le produit phare de la biotech lyonnaise, fait actuellement l’objet d’une étude de Phase III (TRYbeCA1) en cours, dont les résultats intermédiaires sont prévus au 3e trimestre 2020. Erytech a publié récemment sa trésorerie, au 30 septembre 2019, à 81,9 M€, soit une visibilité jusqu’à fin 2020.

GeNeuro (GNRO) annonce une collaboration avec le Karolinska Institutet et l’Academic Specialist Center (ASC) de Stockholm, pour lancer un nouvel essai clinique avec le temelimab, l’anticorps monoclonal phare de la biotech, dans la sclérose en plaques (SEP). Cette collaboration fait suite aux résultats de l’étude clinique ANGEL-MS, une extension de l’essai clinique de phase 2 dans la sclérose en plaques qui a démontré des résultats positifs après deux ans sur des marqueurs associés à la progression de la maladie. D’une durée d’un an, cette nouvelle étude portera sur des patients dont l’inva-lidité progresse sans poussées inflammatoires et fournira des informations sur l’innocuité et la tolé-rance du temelimab à des doses plus élevées.

Crossject (ALCJ) annonce la convocation d’une assemblée générale extraordinaire de ses actionnaires en vue de faire approuver notamment la réduction du capital de la société via la réduction de la valeur nominale des actions de la société.

Genfit (GNFT) annonce que le DSMB (Data Safety Monitoring Board) chargé du suivi des données de sécurité de RESOLVE-IT, recommande la poursuite de cette étude de phase III, après 42 semaines. La société précise que, « à date, aucun problème lié à l’hépatite d’interface n’a été rapporté », alors que le produit « comptabilise près de 2000 années cumulées d’exposition humaine au titre des différents essais cliniques de phase 1 à 3 » dans lesquels il a été évalué. RESOLVE-IT est un essai de phase III évaluant Elafibranor, produit phare de Genfit, chez près de 2000 patients atteint de NASH et dont les premiers résultats intermédiaires sont attendus au 1er trimestre 2020.

Poxel (PXL) a dévoilé les résultats d’extension de l’étude TIMES 3, un essai clinique de phase III mené au Japon et évaluant Imeglimine, médicament phare de la biotech lyonnaise, en combinaison avec l’insuline, chez des patients diabétiques de type II. La réduction de l’hémoglobine glycquée, critère principale de l’étude, a atteint -0,64% à 52 semaines contre -0,60% à 16 semaines. Les résultats de TIMES 2 (iméglimine en monothérapie ou association avec des antidiabétiques oraux), dernier volet de la série de trois phases III mené par Poxel, devraient être dévoilés avant la fin de l’année.

Safe Orthopaedics (ALSAF) annonce qu’à l’issue de son assemblée générale, le regroupement de ses actions, par 150, ainsi que le renouvellement de son conseil d’administration. Le DG de la medtech, spécialisé dans les outils et produit pour la chirurgie du rachis, Pierre Dumouchel, devient PDG tandis que Philippe Chêne, Philippe Petrou, Ismael Nujurally sont nommés administrateurs indépendants.

OSE Immunotherapeutics (OSE) et HalioDx  collaborent pour mener des travaux exploratoires sur des biomarqueurs immunitaires potentiels dans le cadre de l’essai clinique de phase III en cours avec Tedopi dans le cancer du poumon non à petites cellules et résistant au traitement par checkpoint inhibiteur PD-1/PD-L1. Cette collaboration portera sur l’évaluation et l’analyse d’échantillons de tissus issus de biopsies des patients de cette étude. L’objectif est de définir un profil de patients répondeurs à un traitement par Tedopi dans cette indication. Outre cette phase III dont les résultats sont attendus à la fin du 1er trimestre 2020, Tedopi est en cours d’évaluation dans un essai clinique de phase II dans le cancer du pancréas.

Valneva (VLA) a annoncé que l’agence européenne du médicament (EMA) a approuvé une prolongation de 24 à 36 mois de la durée d’utilisation de son vaccin contre l’encéphalite japonaise, IXIARO. Ce vaccin est indiqué pour une immunisation active contre la maladie chez les adultes qui voyagent ou vivent dans les zones endémiques. Mi-novembre, la biotech lyonnaise avait dévoilé des résultats de phase I positifs pour son VLA1553, candidat-vaccin pour la prévention du chikungunya. L’essai mené auprès de 120 sujets adultes sains, a permis de démontrer l’innocuité du produit et son immunogénicité, avec un taux de séroconversion maintenu à 100% jusqu’au 12e mois.

L’ouverture d’une procédure judiciaire, concernant Neovacs (ALNEV), vient d’être décidée par le tribunal de Commerce de Paris. Cette procédure est assortie d’une période d’observation de trois mois. Un administrateur judiciaire a été désigné.

MedinCell (MEDCL) obtient 19 M$ de subvention sur quatre ans pour son programme mdc-WWM, via un accord avec la fondation Bill & Melinda Gates. Ce programme représente les activités précliniques et cliniques de phase 1 d’un contraceptif injectable biorésorbable, et actif sur une durée de six mois. La subvention est structurée sous forme de tranches, incluant un premier versement immédiat de 4,75 M$. Pour rappel en novembre 2017, une précédente subvention de 3,5 M$ de la Fondation Gates avait financé la phase de recherche de formulation du produit, pour sélectionner la formulation candidate. La biotech montpelliéraine conserve les droits commerciaux du produit dans le monde entier, même si la fondation Gates dispose d’une licence non exclusive pour une utilisation non-commerciale du produit dans les pays à revenu faible.

Invité du Journal des Biotechs, ce mercredi 27 novembre, Lloyd Diamond, CEO de Pixium est revenu sur le développement du dispositif PRIMA développé par la medtech et destiné à améliorer l’acuité visuelle des patients atteints de DMLA sèche. Il a également détaillé sur sa feuille de route pour 2020.

Non coté

Cell-Easy annonce une levée de fond de 1 M€ pour son procédé de production de cellules souches mésenchymateuses à grande échelle. La start-up toulousaine annonce également la nomination de Pierre Monsan en tant que CEO. L’autorisation d’ouverture de son établissement phar- maceutique est prévue pour début 2020 et la production du premier lot clinique en 2020 également.

 

En vue

Fabrice Michiels

est nommé directeur général France de Galapagos, alors que la société annonce le lancement de sa filiale France en vue de commer-cialiser, dans l’hexagone, son premier produit, le filgotinib, indiqué notamment dans la polyarthrite rhumatoïde. Fabrice Michiels était jus-qu’à présent directeur stratégie et opérations de Novartis France.


Christian Homsy

co-fondateur et ancien CEO de Celyad, démissionne du conseil d’administration. Il est remplacé par Filippo Petti, qui lui a déjà succédé à la tête de la biotech belge.


Muzammil Mansuri

vice-président exécutif chargé de la stratégie et du développement de Sanofi, devrait quitter le laboratoire pharmaceutique français d’ici à la fin du mois de novembre.


Les chiffres

17 M€

L’ANR vient d’annoncer son accord pour prolonger le financement de l’institut Imagine en tant qu’institut hospitalo-universitaire, pour la période 2020-2024. Dans ce cadre, le jury en charge des évaluations a attribué un financement de 17 M€ à l’Institut.

3

SuperSonic Imagine a obtenu l’approbation de la FDA pour trois nouveaux marqueurs ultrasonores : Att PLUS et SSp PLUS et Vi PLUS. Les deux premiers outils permettent d’analyser le taux de graisse, critère essentiel pour la détection et le diagnostic de la stéatose hépatique.

137 M$

Un jury fédéral a octroyé à Meso Scale Diagnostics plus de 137 M$ de dommages et intérêts dans son litige face à Roche, autour des brevets liés à une technologie de détection par électrochimiluminescence (ECL). L’entreprise pharmaceutique suisse pourrait faire appel de cette décision.