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Le 03/02/2010 à 18:33
Hybrigenics reçoit l’avis scientifique officiel de
l’EMEA qui a répondu positivement aux questions sur l’étude de Phase IIb d’efficacité clinique de l’inécalcitol dans le cancer de la prostate.
Communiqué de presse
Paris, le 3 février 2010 -- Hybrigenics (ALHYG), société biopharmaceutique cotée sur
Alternext (NYSE-Euronext) à Paris, focalisée dans la recherche et le développement de
nouveaux médicaments contre le cancer et spécialisée dans les interactions entre protéines,
annonce aujourd’hui avoir reçu l’avis scientifique officiel de l’Agence Européenne des
Médicaments (EMEA) sur le plan de développement clinique de l’inécalcitol dans le cancer de
la prostate hormono-réfractaire.
Les recommandations de l’EMEA pour l’étude de Phase IIb d’efficacité thérapeutique de
fortes doses d’inécalcitol associées à des cycles de Taxotere® par voie intraveineuse sont en
accord avec le protocole proposé par Hybrigenics. Cela va faciliter l’obtention des
autorisations par les agences de santé nationales dans chacun des pays européens dans
lesquels l’étude clinique sera menée en double-aveugle contre placebo. Il est envisagé de
recruter au total un minimum de 80 patients. La dose et la fréquence d’administration de
l’inécalcitol seront déterminées à l’issue de l’étude en cours de Phase IIa d’escalade de doses
qui atteint désormais le palier de 4 milligrammes une ou deux fois par jour.
L’objectif de cette étude consiste à apporter la « preuve de concept » thérapeutique en se
fondant sur la proportion de patients chez qui une baisse du taux d’antigène spécifique de la
prostate (« PSA ») sera observée sous traitement. Le taux de réponse élevé actuellement
enregistré chez les patients ayant déjà terminé leur traitement au sein de l’étude en cours
de Phase IIa de tolérance clinique de l’inécalcitol, est à l’origine de cette proposition de
« preuve de concept ».
Les réponses de l’EMEA sont bien arrivées dans le délai imparti des trois mois et n’ont pas
nécessité de réunion supplémentaire. « La procédure d’avis scientifique de l’agence
européenne s’est déroulée de manière très efficace, » commente le docteur Jean-François
Dufour-Lamartinie, Directeur R&D Clinique d’Hybrigenics. « Cela confirme que notre plan de
développement clinique de l’inécalcitol dans le cancer de la prostate repose sur des bases
solides et emprunte une voie bien balisée. »
A propos du cancer de la prostate
Le cancer de la prostate est le type de cancer le plus courant chez l’homme. Les derniers chiffres
disponibles pour le cancer de la prostate prévoient 192 300 nouveaux cas et 27 400 décès pour 2009
aux Etats-Unis, et ont estimé le nombre de nouveaux cas à 345 900 et à 87 400 le nombre de décès
pour l’année 2006 dans toute l’Europe.
Au moment du diagnostic, si le cancer est localisé à la prostate, il peut être définitivement guéri par la
chirurgie et/ou la radiothérapie. Si le cancer s’est déjà propagé au-delà de la glande prostatique, des
traitements à base de médicaments anti-hormonaux permettent dès le début de le garder sous
contrôle à un stade appelé « hormono-dépendant ». Néanmoins, après plusieurs mois ou années, la
croissance de la tumeur reprend inexorablement malgré le traitement anti-hormonal : le cancer de la
prostate est alors devenu « hormono-résistant », stade pour lequel la chimiothérapie à base de
Taxotere® est le traitement de référence. Le marché mondial des médicaments utilisés contre le
cancer de la prostate représente plus de 3 milliards de dollars par an, avec une répartition estimée à
75-25 % respectivement entre les stades hormono-dépendant et hormono-résistant.
A propos de l’inécalcitol
L’inécalcitol est un agoniste des récepteurs de la vitamine D actif par voie orale. L’idée à la base de son
utilisation thérapeutique consiste à associer son potentiel cytostatique à l’efficacité reconnue des
traitements de référence des deux stades du cancer de la prostate : les agents anti-hormonaux
(agonistes de la LH-RH et anti-androgènes) pour le stade hormono-dépendant, et la chimiothérapie à
base de Taxotere® pour le stade hormono-résistant.
A propos d’Hybrigenics
Hybrigenics (www.hybrigenics.com) est une société biopharmaceutique cotée (ALHYG) sur le marché
Alternext (NYSE-Euronext) de Paris, qui focalise ses programmes internes de R&D sur des cibles et des
thérapeutiques innovantes contre le cancer. Le programme de développement clinique d'Hybrigenics
repose sur l'inécalcitol, un analogue de vitamine D, dans le cancer de la prostate en association avec
les traitements de référence actuels, avec pour objectifs d'en améliorer l'efficacité et la tolérance. Le
programme de recherche d'Hybrigenics explore le rôle des enzymes appelées Ubiquitin-Specific
Proteases (USP) dans la dégradation des onco-protéines et l'intérêt d’inhibiteurs d'USP brevetés dans
différents types de cancer.
Par ailleurs, Hybrigenics est le leader mondial de la technologie double-hybride en levure (Y2H, pour
« Yeast Two-Hybrid ») et des services associés pour identifier, valider et inhiber les interactions entre
protéines. Hybrigenics offre aux chercheurs de tous les secteurs des sciences de la vie des prestations
de très haute qualité grâce à sa plateforme Y2H à haut débit certifiée ISO 9001, à ses outils et bases
de données bioinformatiques très élaborés, à sa chimiothèque et à sa plateforme de criblage chimique.
HYBRIGENICS est cotée sur Alternext de NYSE Euronext Paris
ISIN : FR0004153930
Mnémo : ALHYG
Hybrigenics
Rémi Delansorne
Directeur Général
Tél. : +33 (0)1 58 10 38 00
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