Le Billet Bio de H. ELLA
Quand la FDA valide la survie sans progression...
C'est une nouvelle qui n'est pas passée inaperçue en son temps, aux USA, dans un secteur où chaque jour apporte son lot de surprise, et qui nous semble très importante à plusieurs égards. En février dernier, la FDA a étonné tout le monde en approuvant, selon sa procédure accélérée, l'avastin en association avec le paclitaxel comme traitement de première intention dans le cancer du sein métastatique. Cette décision, qui va à l'encontre des recommandations de l'ODAC, qui avait voté en décembre 2007 à 5 voix contre et 4 voix pour, devrait établir un nouveau standard en termes d'évaluation de l'efficacité des médicaments anticancéreux. En effet, l'agence fédérale a accordé son approbation sur la base d'un critère qui jusqu'alors n'était que très rarement considéré : la survie sans progression. Autrement dit, la FDA aurait changé les règles du jeu, du moins pour les molécules anti-cancéreuses, en passant d'une mesure de la survie globale ou d'une amélioration de la qualité de vie des patients à une vision plus moléculaire de la mesure de l'efficacité de la molécule à ralentir la croissance de la tumeur. Certains experts pensent que cette porte entrouverte sur un critère « plus simple » pourrait conduire les industriels de la santé à essayer de s'y glisser en grand nombre et à faire approuver de nouvelles molécules ne présentant pas toujours des avantages pour le patient. Sommes-nous vraiment au début d'une nouvelle ère pour la FDA, ou est-ce juste un épiphénomène consécutif à un ralentissement du nombre de molécules enregistrées ?
© Bf n°371 du 14/04/2008
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