En cette période où l’appareillage médical, ou medical device, semble avoir les faveurs aussi bien des investisseurs que des entrepreneurs, un article très intéressant publié par la revue américaine Science Translational Medecine a attiré notre attention. Une équipe menée par Robert Langer du MIT vient de réaliser un premier essai clinique chez l’homme d’une micropuce implantée délivrant des doses d’une molécule utilisée pour le traitement des ostéoporoses. Au-delà de l’intérêt scientifique de cette première implantation, elle est aussi porteuse d’espoir. En effet, sept femmes ont été appareillées sur une période totale de 103 jours et ont reçu des doses quotidiennes de parathyroïde humaine [hPTH (1-34)] entre le jour 57 et le jour 75, sans que l’on observe de différence majeure avec les injections réalisées à partir du jour 84. Il semble donc que l’objectif principal de cet essai, qui était d’obtenir des données comparatives de pharmacocinétique entre les injections et les 19 doses délivrées par le device, ait été atteint. En outre, quelques données ont été obtenues sur l’activité de la molécule. Mais au-delà de ces résultats encourageants, l’apport de ces travaux se situe très probablement dans une redéfinition du temps de développement d’un dispositif médical.
Jusqu’alors, la singularité des dispositifs médicaux avait conduit à deux temps de développement sanctionnés chacun par une étape réglementaire que certains aujourd’hui, après quelques scandales, n’hésitent pas à qualifier de légère.
Mais demain, la complexité grandissante des dispositifs (micro ou nano : puce, pompe, réservoir...) et la chronicité des pathologies envisagées oblige à considérer le développement sous un angle beaucoup plus contraignant, que ce soit au niveau du dispositif ou au niveau de la démonstration de l’innocuité ou de l’efficacité. L’une des voies possibles pour réduire le temps nécessaire pour la mise au point de certains dispositifs médicaux peut se trouver dans ces instituts de recherche translationnelle qui fleurissent un peu partout et dont le business model est clairement d’optimiser les temps de transfert des découvertes entre les laboratoires académiques et les patients.